UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022001
受付番号 R000025353
科学的試験名 重症患者を対象とした非侵襲的モニタリング装置「μ-BP」の有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/21
最終更新日 2017/08/02 15:26:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者を対象とした非侵襲的モニタリング装置「μ-BP」の有用性の評価


英語
Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device for seriously ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「μ-BP」の有用性の評価


英語
Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者を対象とした非侵襲的モニタリング装置「μ-BP」の有用性の評価


英語
Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device for seriously ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「μ-BP」の有用性の評価


英語
Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者


英語
critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はμ-BPによって得られる血圧の測定値を、動脈圧ラインによって得られる血圧の測定値と比較しその同等性を評価することである。


英語
The purpose is to evaluate the equivalency between the measurements of the blood pressure to be provided by an arterial blood pressure line and the measurements of the blood pressure to be provided by a new idevice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
μ-BPにて得られた収縮期血圧値、拡張期血圧値、平均血圧値と、動脈圧ラインで得られた収縮期血圧値、拡張期血圧値、平均血圧値を比較し、同等性を評価すること。


英語
Primary outcome is to evaluate the equivalency between the measurements of the blood pressure(systolic, diastolic, and mean blood pressure) to be provided by a new device and the measurements of the blood pressure to be provided by an arterial pressure line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験機器を30分間装着し、測定値をモニタリングする。


英語
I put on an examination device for 30 minutes and monitor measurements

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ICU/CCU入室患者、救急外来受診患者、全身麻酔による手術を行う患者で通常の診療行為の一環として動脈圧ラインが留置されている患者
(2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1)The ICU/CCU admission patients, emergency outpatients and patients operated on by the general anesthesis that an arterial blood pressure line is detained as a part of the normal medical treatment act.
(2)The patient who understand an examination in response to explanation enough, and that I can get a document agreement by the free will of a patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助を装着している患者
(2) 熱傷やその他の皮膚障害でモニタの装着が不適切と考えられる患者
(3) モニタリング中にMRI(核磁気共鳴画像法)検査を行う患者
(4) モニタリング中に高圧酸素療法を施行する患者
(5) 赤外線や透過光に過敏症を有する患者
(6) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
(1)The patient who puts on the IABP and the PCPS.
(2)The patient who is not suitable for the wearing of the device for a burn and other skin problems.
(3)The patient who receives an examination of MRI during an examination.
(4)The patient who receives an treatment of hyperbaric oxygen therapy during an examination
(5)The patient who has hypersensitivity to infrared rays and transmitted light.
(6)The patient whom it was judged not to be able to carry out an examination safely by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
織田成人


英語

ミドルネーム
Shigeto Oda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital, Department of Emergency and Critical Care Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急科・集中治療部


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN

電話/TEL

043-226-2341

Email/Email

odas@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富田啓介


英語

ミドルネーム
Keisuke Tomita

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital, Department of Emergency and Critical Care Medicine

部署名/Division name

日本語
救急科・集中治療部


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN

電話/TEL

043-226-2341

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomamu16@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 20

最終更新日/Last modified on

2017 08 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名