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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022001
受付番号 R000025353
科学的試験名 重症患者を対象とした非侵襲的モニタリング装置「μ-BP」の有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/21
最終更新日 2017/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者を対象とした非侵襲的モニタリング装置「μ-BP」の有用性の評価 Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device for seriously ill patients
一般向け試験名略称/Acronym 「μ-BP」の有用性の評価 Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device
科学的試験名/Scientific Title 重症患者を対象とした非侵襲的モニタリング装置「μ-BP」の有用性の評価 Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device for seriously ill patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「μ-BP」の有用性の評価 Evaluation of the usefulness of noninvasive monitoring device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症患者 critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はμ-BPによって得られる血圧の測定値を、動脈圧ラインによって得られる血圧の測定値と比較しその同等性を評価することである。 The purpose is to evaluate the equivalency between the measurements of the blood pressure to be provided by an arterial blood pressure line and the measurements of the blood pressure to be provided by a new idevice.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes μ-BPにて得られた収縮期血圧値、拡張期血圧値、平均血圧値と、動脈圧ラインで得られた収縮期血圧値、拡張期血圧値、平均血圧値を比較し、同等性を評価すること。 Primary outcome is to evaluate the equivalency between the measurements of the blood pressure(systolic, diastolic, and mean blood pressure) to be provided by a new device and the measurements of the blood pressure to be provided by an arterial pressure line.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験機器を30分間装着し、測定値をモニタリングする。 I put on an examination device for 30 minutes and monitor measurements
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ICU/CCU入室患者、救急外来受診患者、全身麻酔による手術を行う患者で通常の診療行為の一環として動脈圧ラインが留置されている患者
(2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1)The ICU/CCU admission patients, emergency outpatients and patients operated on by the general anesthesis that an arterial blood pressure line is detained as a part of the normal medical treatment act.
(2)The patient who understand an examination in response to explanation enough, and that I can get a document agreement by the free will of a patient.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助を装着している患者
(2) 熱傷やその他の皮膚障害でモニタの装着が不適切と考えられる患者
(3) モニタリング中にMRI(核磁気共鳴画像法)検査を行う患者
(4) モニタリング中に高圧酸素療法を施行する患者
(5) 赤外線や透過光に過敏症を有する患者
(6) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
(1)The patient who puts on the IABP and the PCPS.
(2)The patient who is not suitable for the wearing of the device for a burn and other skin problems.
(3)The patient who receives an examination of MRI during an examination.
(4)The patient who receives an treatment of hyperbaric oxygen therapy during an examination
(5)The patient who has hypersensitivity to infrared rays and transmitted light.
(6)The patient whom it was judged not to be able to carry out an examination safely by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
織田成人

ミドルネーム
Shigeto Oda
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital, Department of Emergency and Critical Care Medicine
所属部署/Division name 救急科・集中治療部 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-226-2341
Email/Email odas@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富田啓介

ミドルネーム
Keisuke Tomita
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital, Department of Emergency and Critical Care Medicine
部署名/Division name 救急科・集中治療部 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL 043-226-2341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomamu16@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 20
最終更新日/Last modified on
2017 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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