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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022002
受付番号 R000025355
科学的試験名 調整海洋深層水による腸管免疫効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/21
最終更新日 2016/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 調整海洋深層水による腸管免疫効果の検証 Clinical investigation of the effect of refined deepsea water on the human gut immunity.
一般向け試験名略称/Acronym 調整海洋深層水による腸管免疫効果の検証 Clinical investigation of the effect of refined deepsea water on the human gut immunity.
科学的試験名/Scientific Title 調整海洋深層水による腸管免疫効果の検証 Clinical investigation of the effect of refined deepsea water on the human gut immunity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 調整海洋深層水による腸管免疫効果の検証 Clinical investigation of the effect of refined deepsea water on the human gut immunity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高知県室戸沖で取水され調整された海洋深層水飲用によるヒト腸管免疫への効果検証 Aim of this clinical study is to investigate the effect of refined deepsea water taken form Muroto off-shore in Kochi on the human gut immunity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間(調整海洋深層水とコントロール水飲用)での比較解析:エンドポイント;腸内細菌叢の変化、腸内腐敗物産生量の変化、IgA分泌量の変化、尿中エクオール量の変化 Comparative analyses between two groups (refined deepsea water vs. control water): Endpoints; changes of intestinal microbiota, decomposed matters and secretary IgA in feces, and equol in urine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 整腸作用などの自覚症状の改善効果 Improvement effect of symptoms including intestinal function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 調整海洋深層水(硬度1000)を12週間飲用(1日1L) Ingestion of refined deepsea water (Hardness 1000) for 12 weeks (1L/1Day)
介入2/Interventions/Control_2 市販ミネラル天然水を12週間飲用(1日1L) Ingestion of mineral water for 12 weeks (1L/1Day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の健康成人 Healthy adults (20 years-old <=)
除外基準/Key exclusion criteria (1)常時投薬の必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
(2)試験期間中に1週間以上の海外出張や海外旅行の予定がある者
(3)調整海洋深層水を常用している者
(4)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断した者
(5)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subject who are under treatment or have a history of needing medical treatment.
(2) Subjects who plan to go overseas more than one week during study period.
(3) Subjects who routinely drink refined deepsea water.
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study by physician for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内啓晃

ミドルネーム
Hiroaki Takeuchi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 病態情報診断学 Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, 783-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2427
Email/Email htake@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石塚悟史

ミドルネーム
Satoshi Ishizuka
組織名/Organization 高知大学 Kochi University
部署名/Division name 地域連携センター Center for Regional Collaboration (CRC)
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県高知市朝倉本町 Asakura-Honmachi, Kochi 780-8073, Japan
電話/TEL 088-844-8555
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kochi-senpro.jp/
Email/Email zuka@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Prefecture
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知県
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 20
最終更新日/Last modified on
2016 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025355
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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