UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022005
受付番号 R000025356
科学的試験名 腹腔鏡下手術における術中リクルートメント及び呼気終末陽圧が換気分布に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2018/12/21 16:52:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下手術における術中リクルートメント及び呼気終末陽圧が換気分布に与える影響


英語
Effects of Recruitment Maneuver and Positive end-Expiratory Pressure during laparoscopic surgery on ventilation distribution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下手術におけるEITモニタリング


英語
EIT monitoring during laparoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下手術における術中リクルートメント及び呼気終末陽圧が換気分布に与える影響


英語
Effects of Recruitment Maneuver and Positive end-Expiratory Pressure during laparoscopic surgery on ventilation distribution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下手術におけるEITモニタリング


英語
EIT monitoring during laparoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下手術の換気障害


英語
Impairment of ventilation distribution during laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Electrical impedance tomographyを用い、腹腔鏡術中の体位や気腹が換気分布に与える影響を調べるとともに、術中の呼吸器圧設定やリクルートメント手技が、それをどのように改善することができるかを研究する。


英語
to investigate the effect of recruitment maneuver and ventilator settings on ventilation distribution by electrical impedance tomography during changing position and pnemoperitoneum in the patients undergoing laparoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭低位および気腹中の高PEEP設定による術中の背側肺換気分布(%)の増加


英語
Increase in ventilation distribution in dorsal part of the lung by recruitment maneuver and high PEEP setting during trendelenburg position and pneumoperitonium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Interventions 手術開始後、リクルートメント手技を行い、終末呼気圧(PEEP値)を15cmH2Oに設定する


英語
Set the PEEP level at 15cmH2O following recruitment maneuver until the end of surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control 手術開始後、リクルートメント手技を行い、終末呼気圧(PEEP値)を5cmH2Oに設定する


英語
Set the PEEP level at 5cmH2O following recruitment maneuver until the end of surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
2)腹腔内および骨盤内の腹腔鏡手術(ロボット手術を含む)を受ける予定の患者。
3)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
4)American Heart Association (AHA)が定めた麻酔のリスクが1あるいは2であること。


英語
1) Age of >20, <80
2) undergo the laparoscopic surgery for lower abdomen
3) Witten informed consent
4) Physical Status 1 or 2 classified by American Heart Association

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症の閉塞性換気障害(COPD grade>3、あるいは呼吸機能検査で一秒量<1000ml)がある。
2)重度の心不全症状(心係数<1.8L/m2、NYHA3度以上)がある。
3)循環動態が不安定で、循環作動薬投与が必要である。


英語
1) Impaired lung function (COPD grade > 3, or FEV1s < 1000ml)
2) Chronic heart failure (Cardiac index < 1.8L/m2, NYHA > or = 3 )
3)Unstable hemodynamics needing inotropic agents

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
庄野 敦子


英語

ミドルネーム
Atsuko Shono

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enya 89-1, Izumo city, Shimane

電話/TEL

0853202295

Email/Email

atsukos@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
庄野 敦子


英語

ミドルネーム
Atsuko Shono

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enya 89-1, Izumo city, Shimane

電話/TEL

0853202295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsukos@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 20

最終更新日/Last modified on

2018 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名