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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022005
受付番号 R000025356
科学的試験名 腹腔鏡下手術における術中リクルートメント及び呼気終末陽圧が換気分布に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2018/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下手術における術中リクルートメント及び呼気終末陽圧が換気分布に与える影響 Effects of Recruitment Maneuver and Positive end-Expiratory Pressure during laparoscopic surgery on ventilation distribution
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下手術におけるEITモニタリング EIT monitoring during laparoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下手術における術中リクルートメント及び呼気終末陽圧が換気分布に与える影響 Effects of Recruitment Maneuver and Positive end-Expiratory Pressure during laparoscopic surgery on ventilation distribution
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下手術におけるEITモニタリング EIT monitoring during laparoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下手術の換気障害 Impairment of ventilation distribution during laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Electrical impedance tomographyを用い、腹腔鏡術中の体位や気腹が換気分布に与える影響を調べるとともに、術中の呼吸器圧設定やリクルートメント手技が、それをどのように改善することができるかを研究する。 to investigate the effect of recruitment maneuver and ventilator settings on ventilation distribution by electrical impedance tomography during changing position and pnemoperitoneum in the patients undergoing laparoscopic surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭低位および気腹中の高PEEP設定による術中の背側肺換気分布(%)の増加 Increase in ventilation distribution in dorsal part of the lung by recruitment maneuver and high PEEP setting during trendelenburg position and pneumoperitonium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Interventions 手術開始後、リクルートメント手技を行い、終末呼気圧(PEEP値)を15cmH2Oに設定する Set the PEEP level at 15cmH2O following recruitment maneuver until the end of surgery
介入2/Interventions/Control_2 Control 手術開始後、リクルートメント手技を行い、終末呼気圧(PEEP値)を5cmH2Oに設定する Set the PEEP level at 5cmH2O following recruitment maneuver until the end of surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
2)腹腔内および骨盤内の腹腔鏡手術(ロボット手術を含む)を受ける予定の患者。
3)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
4)American Heart Association (AHA)が定めた麻酔のリスクが1あるいは2であること。
1) Age of >20, <80
2) undergo the laparoscopic surgery for lower abdomen
3) Witten informed consent
4) Physical Status 1 or 2 classified by American Heart Association
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症の閉塞性換気障害(COPD grade>3、あるいは呼吸機能検査で一秒量<1000ml)がある。
2)重度の心不全症状(心係数<1.8L/m2、NYHA3度以上)がある。
3)循環動態が不安定で、循環作動薬投与が必要である。
1) Impaired lung function (COPD grade > 3, or FEV1s < 1000ml)
2) Chronic heart failure (Cardiac index < 1.8L/m2, NYHA > or = 3 )
3)Unstable hemodynamics needing inotropic agents
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄野 敦子

ミドルネーム
Atsuko Shono
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 医学部麻酔科学講座 Department of Anesthesiology, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya 89-1, Izumo city, Shimane
電話/TEL 0853202295
Email/Email atsukos@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庄野 敦子

ミドルネーム
Atsuko Shono
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 医学部麻酔科学講座 Department of Anesthesiology, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya 89-1, Izumo city, Shimane
電話/TEL 0853202295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsukos@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 20
最終更新日/Last modified on
2018 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025356
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025356

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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