UMIN試験ID | UMIN000022008 |
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受付番号 | R000025358 |
科学的試験名 | (C-SHOT1601)初発の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象とした週1回ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用(Once weekly BLd)療法における有効性・安全性の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/20 |
最終更新日 | 2021/04/26 11:03:01 |
日本語
(C-SHOT1601)初発の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象とした週1回ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用(Once weekly BLd)療法における有効性・安全性の第Ⅱ相試験
英語
(C-SHOT1601)Phase II study of bortezomib plus Lenalidomide and dexamethasone (Once weekly BLd) for elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma
日本語
(C-SHOT1601)初発の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象としたOnce weekly BLd療法における第Ⅱ相試験
英語
(C-SHOT1601)Phase II study of Once weekly BLd therapy for elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma
日本語
(C-SHOT1601)初発の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象とした週1回ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用(Once weekly BLd)療法における有効性・安全性の第Ⅱ相試験
英語
(C-SHOT1601)Phase II study of bortezomib plus Lenalidomide and dexamethasone (Once weekly BLd) for elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma
日本語
(C-SHOT1601)初発の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象としたOnce weekly BLd療法における第Ⅱ相試験
英語
(C-SHOT1601)Phase II study of Once weekly BLd therapy for elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
未治療の移植非適応多発性骨髄腫患者
英語
Elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
新たに診断された移植非適応多発性骨髄腫症例に対するボルテゾミブ(週1回)+レナリドミド+デキサメサゾン併用(Once weekly BLd)療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of bortezomib plus Lenalidomide and dexamethasone (Once weekly VRd-21) for relapsed or refractory multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
VGPR以上の奏効割合
英語
objective response rate, very good PR (VGPR) above
日本語
CR割合
全奏効割合
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象発生割合
染色体転座別の治療効果
英語
CR rate
overall response (PR above)
overall survival
progression-free survival
adverse event
treatment efficacy according to the translocation of chromosome myeloma related
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Once weekly BLD療法投与スケジュールは、21日間を1コースとし、ボルテゾミブをday 1、8に皮下注射(または静脈内注射)、レナリドミドをday 1~14まで連日経口投与、デキサメサゾンをday 1、2、8、9に経口投与(または点滴静注)する。投与は最大8コースまで繰り返す.
その後、通常のレナリドミド+デキサメサゾン療法(Ld療法)を4週サイクルにて12コース続ける。
英語
bortezomib (subcutaneous injection, days 1,8) plus lenalidomode (days 1-14) dexamethasone (20mg/day, days
1,2,8,9) were administered for eight 21-cycles.
bortzomib 1.3 mg/m2, lenalidomide 25mg/body, dexamethasone 20 mg/body
Dose of lenalidomide is adjused accroding to the degree of renal failure.
Twenty cycle of Ld thrapy is conducted following to the 8 cycle of BLd therapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)症候性多発性骨髄腫であること。
2)65歳以上 80歳以下
3)20歳以上、64歳以下では、自家移植を拒否した患者
4)女性の場合は、①子宮を摘出した女性、②両側卵巣を摘出した女性、③50歳以上で閉経後2年以上経過している女性(2年以上月経がない)、④妊娠可能な女性はRevMateを遵守すること。
5)男性の場合は、RevMateを遵守することに関して患者本人から同意が得られていること。
6)登録時にECOG PSが0~2であること。ただし溶骨病変に伴う症状のみによるPS 3は適格とする。
7)測定可能M蛋白病変を有すること。
①IgG型の場合、血清M蛋白濃度≧1,000 mg/dL
②IgA型またはIgD型の場合、血清M蛋白濃度≧500 mg/dL
③免疫グロブリンの型によらず、尿中M蛋白量≧200 mg/24時間
④血清遊離軽鎖(SFLC)κ/λ比が正常範囲外かつSFLC濃度10 mg/dL以上
⑤CTにて長径2cm以上の軟部組織の形質細胞腫
8)未治療であること。ただし、多発性骨髄腫治療を目的としない、緩和目的でのステロイドの使用は許容する。
9)登録前14日以内の最新の検査値が以下の①~⑧のすべて満たすこと。
①好中球数(ANC)≧1000 /mm3
②血小板数≧7.5×104 /mm3
③AST≦施設基準値上限の3倍
④ALT≦施設基準値上限の3倍
⑤総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥クレアチニンクリアランス(CrCl)は、CrCl≧30 mL/min
⑦安静時12誘導心電図で、虚血性変化および治療を有する不整脈のいずれも認めない
⑧パルスオキシメーター測定にてSpO2≧94%(Room air)
⑨心エコーで左室駆出率≧50%
10)神経障害(末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動性ニューロパチー)が支持療法によってコントロールされた結果Grade 2以内であり、末梢神経障害性疼痛は合併していないこと。
11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
1) diagnosed as having symptomatic multiple myeloma
2) 65 years of age or more, under 80
3) transplant in-eligble patients with 20 years or more and under 64 years.
4) either menopausal women aged at 50 or older, women after hysterectomy, or women after bilateral ovariectomy. Females of childbearing potential must adhere to the guideline of the Revmate program.
5) men who agreed to use contraception according to the guideline of the Revmate program.
6) performance status 0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
7) having measurable paraprotein defined as serum monoclonal immunoglobulin concentration of at least 1.0gdL of IgG, or at least 0.5g/dL of absolute serum concentration of IgA IgD, or urinary excretion of at least 0.2g of paraprotein per 24 hours in spite of the type of myeloma
8) No history of myeloma treatment.Transient administration of steroid is permitted
9) absolute neutrophil count no less than 1000/mm3, platelet count no less than 75,000/mm3,
, AST/ALT no more than 100IU/L, total bilirubin 1.8 mg/dL or below, creatinine clearrance 30 mL/min or above
SpO2 (room air) at least 94%, ECG neither ischemic change nor arrhythmia reqiuring medical intervention, cardiac ejection fraction at least 50%
10) peripheral neuropathy(PN) within grade 2 without pain. Management of PN is permitted.
11) written informed consent by the patient
日本語
1)重篤なアレルギーの既往を有する症例
2)活動性の感染症を合併している症例
3)重度の便秘、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4)明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する症例
5)コントロール不良の重篤な糖尿病の症例
6)抗血栓療法または抗凝固療法を受けられない症例
7)妊婦または妊娠している可能性がある、または授乳中の症例
8)コントロール不良の高血圧症を合併している症例
9)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な症例
10)活動性の重複がんの症例
※活動性の重複がんは同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんをさす。Carcinoma in situ(上皮内がん)や粘膜内がんなどの局所治療により治癒と判断される病変や異時性、同時性の乳がんは含まない。
11)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の症例
※HBs抗原陰性でHBc抗体陽性and/or HBs抗体陽性例に対しては適格とするが、試験治療中は8.6.12.に準じて適切な治療を行うこと。
*1 抗ウイルス薬(エンテカビルなど)投与の有無については問わない
12)Grade 3以上の末梢神経障害(感覚性、運動性)、もしくは末梢神経障害性疼痛を合併している症例
13)コントロール困難な緑内障を有する症例
14)原発性形質細胞性白血病に該当する症例
15)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
16)明らかな心アミロイドーシスあるいは腸管アミロイドーシスを合併している症例
17)ボロン(写真現像や金属加工関係で化学アレルギーが知られている)またはマンニトールによる薬物アレルギーがある症例
18)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した症例
英語
1) synchronous or metachronous malignancy
2) active infection
3) severe constipation or illeus
4) interstitial pneoumonia, pulmonary fibrosis
5) uncontrolled diabetes
6) inability to intake antithrombotic medication
7) pregnant or nursing women mellitus
8) uncontrollable hypertension
9) psychological disturbance
10) active double cancer
11) HBs-Ag positive or HCV-Ab positive or HIV-Ab positive
12) grade 3 or higher peripheral neuropathy, or grade 1 or higher neuralgia
13) glaucoma
14) primary plasma cell leukemia
15) no adminstration of blood transfusion or G-CSF within 7days befor the treatment
16) no evidence of cardiac or intestinal amyloidosis
17) allergic history to borate or mannitol
30
日本語
名 | 政樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 李 |
英語
名 | Ri |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology & Oncology
4670801
日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
052-853-8738
rrmasaki@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 政樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 李 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | RI |
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology & Oncology
4670801
日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
052-853-8738
rrmasaki@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Hospital
Division of Hematology & Oncology
日本語
名古屋市立大学病院
日本語
血液・腫瘍内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Celgene JAPAN
日本語
セルジーン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院 IRB
英語
Nagoya City University Hospital IRB
日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
はい/YES
C-SHOT1601
日本語
特定非営利活動法人(NPO) 血液疾患臨床研究サポートセンター
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
日本語
英語
多施設共同試験
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025358
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025358
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |