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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022010
受付番号 R000025362
科学的試験名 MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable/locally advanced膵癌に対する術前治療効果判定
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable/locally advanced膵癌に対する術前治療効果判定
The prediction using diffusion-weighted MRI of the response evaluation in borderline resectable/locally advanced pancreatic cancer.
in patients undergoing neoadjuvant therapy
一般向け試験名略称/Acronym 拡散強調画像によるBR/LAPC膵癌の術前治療効果判定
The prediction using dMRI of the response evaluation in BRPC/LAPC in NAT.
科学的試験名/Scientific Title MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable/locally advanced膵癌に対する術前治療効果判定
The prediction using diffusion-weighted MRI of the response evaluation in borderline resectable/locally advanced pancreatic cancer.
in patients undergoing neoadjuvant therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 拡散強調画像によるBR/LAPC膵癌の術前治療効果判定
The prediction using dMRI of the response evaluation in BRPC/LAPC in NAT.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRI拡散強調画像を用いBorderline Resectable膵癌に対する術前治療前の腫瘍ADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性を検証すること。 To investigate the correlation between pretreatment ADC value of diffusion MRI and pathologic response in patients with borderline resectable pancreatic carcinoma who undergo neoadjuvant therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI拡散強調画像を用いたBorderline Resectable膵癌に対する術前治療前の腫瘍ADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性 The correlation between pretreatment ADC value of diffusion MRI and pathologic response evaluated by Evans grade in patients with borderline resectable pancreatic carcinoma (BRPC) who undergo neoadjuvant therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) BR膵癌術前治療前のabutment部位のADC値と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
2) BR膵癌術前治療後のabutment部位のADC値と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
3) BR膵癌術前治療前後のabutment部位のADC値変化率と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
4) BR膵癌に対する術前治療後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性
5) BR膵癌に対する術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値の変化率と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性
6) 術前治療後、病理組織学的癌消失率51%以上、10%未満かを予測するabutment部位のADC値のcut-off値の同定
7) 術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値とPET-CT SUV値の変化率との相関性
8) 術後全生存期間良好群(生存期間2年以上)と不良群(生存期間2年未満)を予測する腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値のcut-off値の同定
9) 病理学的診断に基づく、BR膵癌術前治療前後のabutment部位のADC値変化率とCTによる術前治療後abutment陰性化診断正診率の相関性の比較
10) BR膵癌の術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値高値群と術後生存期間, ADC値低値群と術後生存期間,ADC値変化率と術後生存期間の3種類の相関性
11) BR膵癌の術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値高値群とCA19-9減少率, ADC値低値群とCA19-9減少率, ADC値変化率とCA19-9減少率の3種類の相関性
12) 拡散強調画像におけるTumor’s limb sign(腫瘍の周囲の白い帯状領域とする)の有無と病理組織学的癌細胞消失率10%以上、との相関性
1. The correlation between pretreatment ADC value at the abutment site of BRPC and the rate of tumor cell destruction.
2. The correlation between posttreatment ADC value at the abutment site of BRPC and the rate of tumor cell destruction.
3.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value at the abutment site of BRPC and the rate of tumor cell destruction.
4.The correlation between pretreatment ADC value of BRPC tumor in a largest diameter and the rate of tumor cell destruction.
5.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value of BRPC tumor in a largest diameter and the rate of tumor cell destruction.
6.ADC Cut-off value which predict more than 50% and less than 10% in tumor cell destruction rate.
7.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value of BRPC tumor in a largest diameter and the ratio of posttreatment/pretreatment SUV max.
8.ADC Cut-off value and SUV max cut-off value which predict survival time after surgery more than 2 years and less than 2 years.
9. The comparison of the accuracy of prediction for pathological diagnosis at abutment site between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and CT scan.
10. Three correlation between high ADC value/low ADC value/the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and survival time after surgery.
11. Three correlation between high ADC value/low ADC value/the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and decreasing rate of CA19-9 value.
12.The correlation between tumor's limb sign in diffusion MRI and the rate of tumor cell destruction more than 10%.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の症例
2)  Performance status(ECOG)が0または1の症例
3)(選択基準)原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例(ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する)で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 初回治療症例
6) 下記のborderline resectable膵癌の定義を満たす症例
7) NCCNガイドライン(Version 2.2015)におけるborderline resectableの定義(①-⑤)に該当する症例:①遠隔転移がない②上腸間膜静脈(SMV)および門脈(PV)に接し内腔が圧迫により狭くなっている、SMV/PVに浸潤しているが、近接する動脈への浸潤がない、静脈が閉塞しているが安全に門脈再建が可能である③胃十二指腸動脈への浸潤があるが、総肝動脈・固有肝動脈への短い浸潤または癌による圧迫を認めるもの。ただし、腹腔動脈への進展例は除く④上腸間膜動脈に180度以下で接しているもの、⑤腹腔動脈に180度以下で接しているか、180度を超えて接していても大動脈や胃十二指腸動脈に浸潤をみとめないもの。
8) 胆道メタリックステント留置症例ではステント素材はニチノール(英: nitinol、ニッケル・チタン合金)製のものとする。
9) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。
1. Equal to or more than 20 years old.
2. Performance status (ECOG) is 0 or 1.
3. Histopathologically diagnosed as pancreatic ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by cytology, histological examination, or imaging study, and diagnosed as borderline resectable pancreatic carcinoma (BRPC) by MD-CT .
4.Measurable lesion is present.
5.Patients who undergo initial therapy.
6.Meet the definition of BRPC in detail of "7".
7. Fulfill the definition of BRPC in NCCN guideline Version 2.
8.Metallic stent made of Nitinol is allowed to use for biliary drainage.
9.Informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2) 悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3) 活動性の感染症を有する症例
4) MRI検査禁忌となる体内金属を有する症例
5) 閉所恐怖症を有する症例
6) 息こらえ、などの協力が得られない症例
7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
1. Without severe drug allergy.
2. With history of malignant disease within 5 years.
3. Active stutus of infectious disease.
4. With metal in body which is contraindication for MRI.
5. With claustrophobia.
6. Incapability to collaborate in respiration.
7. The presensen of uncontrollable ascites.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
岡田 
Ken-ichi
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second department of surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
岡田 
Ken-ichi
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second department of surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和歌山南画像診断センター Wakayama Minami Radiology Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理委員会 IRB of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama City
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email warinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/04/24 LAOS_Okada et al_DIFFERENT Trial_2020.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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