UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈CTを用いた非侵襲的冠血流予備量比（FFR） 解析における硝酸薬の重要性の検討

英語
Real-world fEAsibiLlity of noninvasive Fractional Flow Reserve derived from coronary Computed Tomography angiography 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FFRCTにおける硝酸薬の重要性

英語
REAL-FFRCT2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈CTを用いた非侵襲的冠血流予備量比（FFR） 解析における硝酸薬の重要性の検討

英語
Real-world fEAsibiLlity of noninvasive Fractional Flow Reserve derived from coronary Computed Tomography angiography 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FFRCTにおける硝酸薬の重要性

英語
REAL-FFRCT2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈ＣＴ検査を行った安定狭心症患者で冠動脈病変が指摘され、カテーテル検査での冠動脈造影が60日以内に施行された連続症例

英語
consecutive patients who had suspected significant coronary artery disease by CCTA and undergoing invasive coronary angiography within 60 days after acquisition of CCTA

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スプレー型の硝酸薬を使用した冠動脈CTから解析されたFFRCTの有用性を検討し、さらに舌下錠型の硝酸薬を使用した冠動脈CTが用いられたREAL-FFRCT1におけるFFRCTの診断能と比較することで硝酸薬の重要性を検討する

英語
To validate the feasibility and diagnostic performance of FFRCT in consecutive patients who had suspected significant CAD by CCTA with Nitrate spray in real clinical practice and evaluate the impact of Nitrate comparing with the diagnostic performance of FFRCT in REAL-FFRCT1

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FFRCT<=0.80とをinvasive FFR<=0.80 (参照基準)

英語
FFRCT value <=0.80 for suspecting hemodynamically significant CAD in FFRCT, and invasive FFR value <=0.80 as a reference standard for hemodynamically significant CAD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
REAL-FFRCT1におけるFFRCT診断能との比較

英語
Comparison of diagnostic performance of FFRCT between REAL-FFRCT1 and 2

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈CT検査にて冠動脈の狭窄が疑われ、CT撮影後60日以内に冠動脈造影検査を施行する予定のある連続症例

英語
consecutive patients who had suspected significant CAD by CCTA and undergoing invasive coronary angiography within 60 days after acquisition of CCTA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・βブロッカー、硝酸薬、ATP製剤が禁忌の患者
・2度もしくは3度房室ブロックの患者、洞不全症候群、QT延長症候群、重度の低血圧
患者
・重度の気管支喘息、COPD患者。
・既知の先天性心疾患を有する患者
・ペースメーカー埋め込み後の患者（ICD含む）
・人工弁手術の既往を有する患者
・頻脈または重篤な不整脈を有する患者
・腎機能障害を有する患者（クレアチニン値＞1.5ml/dl）
・ヨード系造影剤に過敏症の既往のある患者
・妊娠もしくは妊娠の有無が不明な妊娠可能な女性患者
・緊急カテーテル検査を要する患者
・冠動脈CT検査もしくは冠動脈造影検査30日以内に急性心筋梗塞を来した患者
・突然発症の切迫した胸痛、心原性ショック、収縮期血圧90mmHg以下、重度の心不全
といった活動性の臨床的に不安定な病態を有する患者
・余命が2か月以下であることが推定される患者
・その他、研究プロトコールを順守することができない患者

英語
We excluded patients with characteristics unsuitable for CCTA, including contraindication to beta blockers, nitrates, or adenosine, advanced bradycardia, severe tachyarrhythmia, severe hypotension, severe asthma, chronic obstructive pulmonary disease, congenital heart disease, previous artificial device implantation such as pacemaker or prosthetic valve, previous percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary stents, previous coronary artery bypass grafting, serum creatinine level greater than 1.5 mg/dL with or without hemodialysis, allergy to iodine contrast, pregnant state, acute coronary syndrome requiring emergency coronary angiography, recent myocardial infarction within 30 days before CCTA or coronary angiography, life expectancy less than 2 years, and inability to adhere to the study procedures.
However, there was no exclusion criteria for the quality of CCTA images influenced by various artifacts, such as coronary motion, opacification of coronary artery lumen by calcified plaque, and misregistration.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川治徹真

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuma Kawaji

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kyoto University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kyoto University Graduate School of Medicine,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
FFRCTのinvasive FFRとの相関AUCカーブ
Invasive FFR<0.80を参照基準としたFFRCTの診断能（診断精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）,

英語
The pre-defined endpoints of the current study were FFRCT value <=0.80 for suspecting hemodynamically significant CAD in FFRCT, and invasive FFR value <=0.80 as a reference standard for hemodynamically significant CAD. Per-vessel correlation between FFRCT and invasive FFR was assessed by Spearman`s correlation coefficients, and Bland-Altman analysis. Diagnostic performance of FFRCT was assessed by the area under the receiver operator characteristics curve (AUC) of FFRCT (<=0.80) for detecting hemodynamically significant coronary stenosis (invasive FFR<=0.80) on per-vessel basis. In AUC analysis, we adopted FFRCT value rounded off to one decimal place. Diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) were also evaluated.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

28

日

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日本語
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