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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022443
受付番号 R000025368
科学的試験名 冠動脈CTを用いた非侵襲的冠血流予備量比(FFR) 解析における硝酸薬の重要性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈CTを用いた非侵襲的冠血流予備量比(FFR) 解析における硝酸薬の重要性の検討 Real-world fEAsibiLlity of noninvasive Fractional Flow Reserve derived from coronary Computed Tomography angiography 2
一般向け試験名略称/Acronym FFRCTにおける硝酸薬の重要性 REAL-FFRCT2
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈CTを用いた非侵襲的冠血流予備量比(FFR) 解析における硝酸薬の重要性の検討 Real-world fEAsibiLlity of noninvasive Fractional Flow Reserve derived from coronary Computed Tomography angiography 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FFRCTにおける硝酸薬の重要性 REAL-FFRCT2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈CT検査を行った安定狭心症患者で冠動脈病変が指摘され、カテーテル検査での冠動脈造影が60日以内に施行された連続症例 consecutive patients who had suspected significant coronary artery disease by CCTA and undergoing invasive coronary angiography within 60 days after acquisition of CCTA
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スプレー型の硝酸薬を使用した冠動脈CTから解析されたFFRCTの有用性を検討し、さらに舌下錠型の硝酸薬を使用した冠動脈CTが用いられたREAL-FFRCT1におけるFFRCTの診断能と比較することで硝酸薬の重要性を検討する To validate the feasibility and diagnostic performance of FFRCT in consecutive patients who had suspected significant CAD by CCTA with Nitrate spray in real clinical practice and evaluate the impact of Nitrate comparing with the diagnostic performance of FFRCT in REAL-FFRCT1
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FFRCT<=0.80とをinvasive FFR<=0.80 (参照基準) FFRCT value <=0.80 for suspecting hemodynamically significant CAD in FFRCT, and invasive FFR value <=0.80 as a reference standard for hemodynamically significant CAD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes REAL-FFRCT1におけるFFRCT診断能との比較 Comparison of diagnostic performance of FFRCT between REAL-FFRCT1 and 2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈CT検査にて冠動脈の狭窄が疑われ、CT撮影後60日以内に冠動脈造影検査を施行する予定のある連続症例
consecutive patients who had suspected significant CAD by CCTA and undergoing invasive coronary angiography within 60 days after acquisition of CCTA
除外基準/Key exclusion criteria ・βブロッカー、硝酸薬、ATP製剤が禁忌の患者
・2度もしくは3度房室ブロックの患者、洞不全症候群、QT延長症候群、重度の低血圧
患者
・重度の気管支喘息、COPD患者。
・既知の先天性心疾患を有する患者
・ペースメーカー埋め込み後の患者(ICD含む)
・人工弁手術の既往を有する患者
・頻脈または重篤な不整脈を有する患者
・腎機能障害を有する患者(クレアチニン値>1.5ml/dl)
・ヨード系造影剤に過敏症の既往のある患者
・妊娠もしくは妊娠の有無が不明な妊娠可能な女性患者
・緊急カテーテル検査を要する患者
・冠動脈CT検査もしくは冠動脈造影検査30日以内に急性心筋梗塞を来した患者
・突然発症の切迫した胸痛、心原性ショック、収縮期血圧90mmHg以下、重度の心不全
といった活動性の臨床的に不安定な病態を有する患者
・余命が2か月以下であることが推定される患者
・その他、研究プロトコールを順守することができない患者
We excluded patients with characteristics unsuitable for CCTA, including contraindication to beta blockers, nitrates, or adenosine, advanced bradycardia, severe tachyarrhythmia, severe hypotension, severe asthma, chronic obstructive pulmonary disease, congenital heart disease, previous artificial device implantation such as pacemaker or prosthetic valve, previous percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary stents, previous coronary artery bypass grafting, serum creatinine level greater than 1.5 mg/dL with or without hemodialysis, allergy to iodine contrast, pregnant state, acute coronary syndrome requiring emergency coronary angiography, recent myocardial infarction within 30 days before CCTA or coronary angiography, life expectancy less than 2 years, and inability to adhere to the study procedures.
However, there was no exclusion criteria for the quality of CCTA images influenced by various artifacts, such as coronary motion, opacification of coronary artery lumen by calcified plaque, and misregistration.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Graduate School of Medicine,
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-4255
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川治徹真

ミドルネーム
Tetsuma Kawaji
組織名/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Graduate School of Medicine,
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Kyoto University Graduate School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部付属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, Kyoto University Graduate School of Medicine,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部付属病院
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information FFRCTのinvasive FFRとの相関AUCカーブ
Invasive FFR<0.80を参照基準としたFFRCTの診断能(診断精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率),
The pre-defined endpoints of the current study were FFRCT value <=0.80 for suspecting hemodynamically significant CAD in FFRCT, and invasive FFR value <=0.80 as a reference standard for hemodynamically significant CAD. Per-vessel correlation between FFRCT and invasive FFR was assessed by Spearman`s correlation coefficients, and Bland-Altman analysis. Diagnostic performance of FFRCT was assessed by the area under the receiver operator characteristics curve (AUC) of FFRCT (<=0.80) for detecting hemodynamically significant coronary stenosis (invasive FFR<=0.80) on per-vessel basis. In AUC analysis, we adopted FFRCT value rounded off to one decimal place. Diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) were also evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 25
最終更新日/Last modified on
2017 11 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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