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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022021
受付番号 R000025374
科学的試験名 パーキンソン病患者に対するイストラデフィリンの抗うつ効果に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/21
最終更新日 2019/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者に対するイストラデフィリンの抗うつ効果に関する多施設共同研究 Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者でのイストラデフィリンの抗うつ効果に関する研究 Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者に対するイストラデフィリンの抗うつ効果に関する多施設共同研究 Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者でのイストラデフィリンの抗うつ効果に関する研究 Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウエアリングオフがあるパーキンソン病にみられるうつに、イストラデフィリンが有効であるかを検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of istradefylline for the depression found in patients with Parkinson's disease disease presenting wearing off phenomenon.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつに関するスケールの得点変化量 The changes of score in depresion-related-scales.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes パーキンソン病スケールの変化量 The changes of score in Parkinson's disease disease-related-scales.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イストラデフィリン20mg/日×12週間経口投与。ウエアリングオフ改善効果が不十分であれば、4週間後から40mg/日への増量も可。 Oral administration of istradefilline 20mg / day for 12-week. If the improvement of wearing off is insufficient after 4 weeks, it is possible to increased to 40mg / day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・無動及び固縮か振戦がみられパーキンソン病と診断されている症例
・Wearing offがある患者
・Snaith-Hamilton Pleasure Scale日本語版(SHAPS-J)が3点以上、またはやる気スコアが16点以上、またはBeck Depression Inventory-II (BDI-II)が14点以上の患者
・Mini Mental State Examination (MMSE)が23点以上の患者
The patients who have akinesia with regidity or tremor and diagnosed as Parkinson's disease.
The patients presenting wearing-off phenomenon.
The patients with 3 points or more in Snaith-Hamilton Pleasure Scale Japanese version or 16 points or more in Apathy Scale or 14 points or more in Beck Depression Inventory-II.
The patients with 23 points or more in Mini Mental State Examination.

除外基準/Key exclusion criteria ・検討期間中、薬剤の変更が必要となることが予測される患者
・精神症状の変動が著明な患者
・ケトコナゾール、リファンピシン、ミダゾラム、アトルバスタチン、ジゴキシンを内服している患者
・喫煙者
The patients who are expected to change anti-parkinsonian drugs during the study.
The patients who have marked psychiatric fluctuation.
The patients who take the following agents: ketoconazole, Rifampicin, midazolam, atorvastatin or digoxin.
The patients with current smoker.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永山 寛

ミドルネーム
Hiroshi Nagayama
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email nagayama@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永山 寛

ミドルネーム
Hiroshi Nagayama
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagayama@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022510X18304581?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
・Snaith-Hamilton Pleasure Scale日本語版 (SHAPS-J;3点以上で陽性)、やる気スコア(16点以上で陽性)、Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI;PD用のcut off 14点以上で陽性)のいずれかが陽性であった30人に対し、istradefylline 20mgを投与し、4週間後に40mgまで増量した。
・これらの患者でのSHAPS-J、やる気スコア、BDI及びUPDRS part I-IIIの経時的変化を12週まで2または4週ごとに評価した。
・Istradefyllineの開始後、Snaith-Hamilton Pleasure Scale日本語版(SHAPS-J; アンヘドニアの指標)、やる気スコア(アパシーの指標)、Beck Depression Inventory-2nd edition(BDI; うつの指標)は、経過と共に有意に改善した。
・UPDRSスコアの有意な改善も認められたが、SHAPS-J、やる気スコア、BDIの変化とUPDRS part III(運動機能)の有意な関連は認められなかった。
・これらのことは、istradefyllineがPDの運動機能の改善とは関係なく気分障害を改善したことを示している。
Thirty PD patients were enrolled. All patients had scores of higher than cut-off level in at least one of the following batteries: Snaith-Hamilton Pleasure Scale Japanese version (SHAPS-J), Apathy scale, or Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI). Following study enrollment, all patients received 20 mg of istradefylline, and the dose was increased to 40 mg after 4 weeks. Results from these 3 batteries and the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) score were assessed every 2 to 4 weeks until 12 weeks and the changes in these scores were analyzed. Following administration of istradefylline, the scores of SHAPS-J, Apathy scale, and BDI were significantly improved over time. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 21
最終更新日/Last modified on
2019 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025374
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025374

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/01/29 実施計画書v6.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/01/29 istradefyline研究.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/01/29 istradefyline研究.xlsx


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