UMIN試験ID | UMIN000022021 |
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受付番号 | R000025374 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者に対するイストラデフィリンの抗うつ効果に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/21 |
最終更新日 | 2019/01/31 18:33:19 |
日本語
パーキンソン病患者に対するイストラデフィリンの抗うつ効果に関する多施設共同研究
英語
Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者でのイストラデフィリンの抗うつ効果に関する研究
英語
Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者に対するイストラデフィリンの抗うつ効果に関する多施設共同研究
英語
Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者でのイストラデフィリンの抗うつ効果に関する研究
英語
Multicenter study on the antidepressant effect of istradefylline for Parkinson's disease
日本/Japan |
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パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ウエアリングオフがあるパーキンソン病にみられるうつに、イストラデフィリンが有効であるかを検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of istradefylline for the depression found in patients with Parkinson's disease disease presenting wearing off phenomenon.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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うつに関するスケールの得点変化量
英語
The changes of score in depresion-related-scales.
日本語
パーキンソン病スケールの変化量
英語
The changes of score in Parkinson's disease disease-related-scales.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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イストラデフィリン20mg/日×12週間経口投与。ウエアリングオフ改善効果が不十分であれば、4週間後から40mg/日への増量も可。
英語
Oral administration of istradefilline 20mg / day for 12-week. If the improvement of wearing off is insufficient after 4 weeks, it is possible to increased to 40mg / day.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・無動及び固縮か振戦がみられパーキンソン病と診断されている症例
・Wearing offがある患者
・Snaith-Hamilton Pleasure Scale日本語版(SHAPS-J)が3点以上、またはやる気スコアが16点以上、またはBeck Depression Inventory-II (BDI-II)が14点以上の患者
・Mini Mental State Examination (MMSE)が23点以上の患者
英語
The patients who have akinesia with regidity or tremor and diagnosed as Parkinson's disease.
The patients presenting wearing-off phenomenon.
The patients with 3 points or more in Snaith-Hamilton Pleasure Scale Japanese version or 16 points or more in Apathy Scale or 14 points or more in Beck Depression Inventory-II.
The patients with 23 points or more in Mini Mental State Examination.
日本語
・検討期間中、薬剤の変更が必要となることが予測される患者
・精神症状の変動が著明な患者
・ケトコナゾール、リファンピシン、ミダゾラム、アトルバスタチン、ジゴキシンを内服している患者
・喫煙者
英語
The patients who are expected to change anti-parkinsonian drugs during the study.
The patients who have marked psychiatric fluctuation.
The patients who take the following agents: ketoconazole, Rifampicin, midazolam, atorvastatin or digoxin.
The patients with current smoker.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永山 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nagayama |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
神経内科
英語
Neurology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-3822-2131
nagayama@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永山 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nagayama |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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神経内科
英語
Neurology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-3822-2131
nagayama@nms.ac.jp
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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無し
英語
none
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その他/Other
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いいえ/NO
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日本医科大学付属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022510X18304581?via%3Dihub
日本語
・Snaith-Hamilton Pleasure Scale日本語版 (SHAPS-J;3点以上で陽性)、やる気スコア(16点以上で陽性)、Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI;PD用のcut off 14点以上で陽性)のいずれかが陽性であった30人に対し、istradefylline 20mgを投与し、4週間後に40mgまで増量した。
・これらの患者でのSHAPS-J、やる気スコア、BDI及びUPDRS part I-IIIの経時的変化を12週まで2または4週ごとに評価した。
・Istradefyllineの開始後、Snaith-Hamilton Pleasure Scale日本語版(SHAPS-J; アンヘドニアの指標)、やる気スコア(アパシーの指標)、Beck Depression Inventory-2nd edition(BDI; うつの指標)は、経過と共に有意に改善した。
・UPDRSスコアの有意な改善も認められたが、SHAPS-J、やる気スコア、BDIの変化とUPDRS part III(運動機能)の有意な関連は認められなかった。
・これらのことは、istradefyllineがPDの運動機能の改善とは関係なく気分障害を改善したことを示している。
英語
Thirty PD patients were enrolled. All patients had scores of higher than cut-off level in at least one of the following batteries: Snaith-Hamilton Pleasure Scale Japanese version (SHAPS-J), Apathy scale, or Beck Depression Inventory-2nd edition (BDI). Following study enrollment, all patients received 20 mg of istradefylline, and the dose was increased to 40 mg after 4 weeks. Results from these 3 batteries and the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) score were assessed every 2 to 4 weeks until 12 weeks and the changes in these scores were analyzed. Following administration of istradefylline, the scores of SHAPS-J, Apathy scale, and BDI were significantly improved over time.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/01/29 | 実施計画書v6.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/01/29 | istradefyline研究.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/01/29 | istradefyline研究.xlsx |