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UMIN試験ID UMIN000022023
受付番号 R000025378
科学的試験名 パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと 酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究 -腸内細菌叢の変化からの検討-
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/10
最終更新日 2017/03/30 09:14:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-


英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-


英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-


英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-


英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病
慢性便秘症


英語
Parkinson disease
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症に対して酸化マグネシウムを使用しているパーキンソン病の被験者を対象に、酸化マグネシウムからルビプロストン(アミティーザR)24μgまたは48μgに切り替えて、3ヵ月間投与した際の腸内細菌叢への影響について、酸化マグネシウムを主とする治療を継続した群と比較して、検討することを目的とする.


英語
This study is intended to evaluate the effect of intestinal bacterial flora of lubiprostone (Amitiza) 24 or 48 microgrum in a 3-month administration for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease after switching from magnesium oxide in comparison with patients continuously given treatment primarily with magnesium oxide for 3 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の善玉菌と悪玉菌の割合の変化


英語
The percentage of good and bad bacteria jade in intestinal bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢のプロファイルの変化


英語
The profile of intestinal bacterial flora


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬群:
これまで使用していた酸化マグネシウムに替えて、
ルビプロストン、1回24μg、1日2回、12週間(適宜減量)


英語
Study drug group:
A 12-week administration of lubiprostone 24 microgrum (adjustable) twice daily after switching from magnesium oxide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬継続投与群:
使用していた酸化マグネシウム等の用法・用量の継続


英語
Control group:
Continuous administration of magnesium oxide at the same dosage regimen as before the enrollmen

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)パーキンソン病の者
2)慢性便秘症と診断されている者
慢性便秘症:以下に該当するものと定義する
・自発排便回数が平均3回/週未満の状態が6ヵ月以上持続している
・自発排便に関係した以下の症状を1つ以上有し、それが6ヵ月以上継続 している
①排便の4回に1回以上が、兎糞状便又は硬便である
②排便後に残便感の残る場合が4回に1回以上ある
③排便時にいきむことが4回に1回以上ある
3)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女
4)入院患者、外来患者あるいはその両方の者
5)本研究開始前4週間以上、酸化マグネシウムを継続投与している者
6)文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者
7)避妊が可能な者


英語
1)Patients with Parkinson disease
2)Patients given a diagnosis of chronic constipation
Chronic constipation shall be hereby defined as those with:
1.The mean frequency of spontaneous bowel movements is less than 3 per week for at least 6 months;
2.At least one of the following symptoms associated with spontaneous bowel movements for at least 6 months:
a.Scybalum or hard stool at least once every 4 defecations,
b.Incomplete bowel evacuation at least once every 4 defecations, or
c.Straining at least once every 4 defecations;
3)Men and women aged over years and under years at the time of informed consent;
4)Inpatients or outpatients;
5)Patients continuously receiving magnesium oxide for over 4 weeks prior to the study commencement;
6)Patients who are able to consent in writing, comply with their responsibilities during the study, receive examinations and tests specified in the protocol, and report symptoms and other necessary information; and
7)Patients who agree to contraception use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)が認められる者または疑われる者
2)アミティーザの成分に対し過敏症の既往歴のある者
3)重篤な循環器疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、神経障害、もしくは精神障害(アルコールもしくは薬物乱用の現病を含む)を有する被験者、又は何らかの全身性疾患を有する者
4)妊婦、授乳婦、又は研究期間中に挙児を希望する女性、不適切な避妊による妊娠の可能性のある女性者
5)本研究開始前4週以内に排便機能に影響を及ぼす可能性のある非薬物療法を受けた者
6)本研究開始前1ヵ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた者
7)その他研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した者
8)併用薬、併用療法に関する制限事項(同効薬や相互作用について)に抵触する者
9)下痢の者
10)高マグネシウム血症の者


英語
1)Patients with definitive or suspected mechanical obturation (intestinal obstruction attributable to tumor, hernia, etc.);
2)Patients with history of hypersensitivity to any of the ingredients of lubiprostone (Amitiza);
3)Patients with serious cardiovascular disease, lung disease, liver disease, renal disease, digestive disorder, neurological disorder, or psychiatric disorder (including pre-existing alcohol or drug abuse), or patients with a systemic disease;
4)Women who are pregnant, breast-feeding, or seeking to conceive or may conceive due to improper contraception method during the study period;
5)Patients receiving nonpharmacologic therapy within 4 weeks prior to the study commencement, which may influence the bowel movement;
6)Patients who received an investigational drug in other clinical study within 1 month prior to the study commencement (the period of which should be calculated based on the date on which the investigational drug was administered);
7)Patients who are otherwise ineligible to take part in the study as judged by Principal Investigator or other relevant person; or
8)Patients who meet the criteria concerning prohibited or restricted concomitant medications (i.e., drugs of the same class, or with interactions, etc.).
9)Patients with diarrhea
10)Patients of hypermagnesemia

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内山 智之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Neurourology and Continence Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

t-uchi@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内山 智之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Uchiyama

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Neurourology and Continence Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-uchi@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究計画書に誤りが見つかったため


英語
Some mistakes are founded in the reserch deesign in this study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 21

最終更新日/Last modified on

2017 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名