UMIN試験ID | UMIN000022023 |
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受付番号 | R000025378 |
科学的試験名 | パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと 酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究 -腸内細菌叢の変化からの検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/10 |
最終更新日 | 2017/03/30 09:14:16 |
日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-
英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-
日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-
英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-
日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-
英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-
日本語
パーキンソン病の慢性便秘に対するルビプロストンと
酸化マグネシウムのランダム化比較臨床研究
-腸内細菌叢の変化からの検討-
英語
A randomized controlled study comparing lubiprostone and magnesium oxide for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease. -to evaluation by change of intestinal bacterial flora-
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
慢性便秘症
英語
Parkinson disease
Chronic constipation
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性便秘症に対して酸化マグネシウムを使用しているパーキンソン病の被験者を対象に、酸化マグネシウムからルビプロストン(アミティーザR)24μgまたは48μgに切り替えて、3ヵ月間投与した際の腸内細菌叢への影響について、酸化マグネシウムを主とする治療を継続した群と比較して、検討することを目的とする.
英語
This study is intended to evaluate the effect of intestinal bacterial flora of lubiprostone (Amitiza) 24 or 48 microgrum in a 3-month administration for treatment of chronic constipation in patients with Parkinson disease after switching from magnesium oxide in comparison with patients continuously given treatment primarily with magnesium oxide for 3 months.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢の善玉菌と悪玉菌の割合の変化
英語
The percentage of good and bad bacteria jade in intestinal bacterial flora
日本語
腸内細菌叢のプロファイルの変化
英語
The profile of intestinal bacterial flora
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬群:
これまで使用していた酸化マグネシウムに替えて、
ルビプロストン、1回24μg、1日2回、12週間(適宜減量)
英語
Study drug group:
A 12-week administration of lubiprostone 24 microgrum (adjustable) twice daily after switching from magnesium oxide
日本語
対照薬継続投与群:
使用していた酸化マグネシウム等の用法・用量の継続
英語
Control group:
Continuous administration of magnesium oxide at the same dosage regimen as before the enrollmen
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)パーキンソン病の者
2)慢性便秘症と診断されている者
慢性便秘症:以下に該当するものと定義する
・自発排便回数が平均3回/週未満の状態が6ヵ月以上持続している
・自発排便に関係した以下の症状を1つ以上有し、それが6ヵ月以上継続 している
①排便の4回に1回以上が、兎糞状便又は硬便である
②排便後に残便感の残る場合が4回に1回以上ある
③排便時にいきむことが4回に1回以上ある
3)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女
4)入院患者、外来患者あるいはその両方の者
5)本研究開始前4週間以上、酸化マグネシウムを継続投与している者
6)文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者
7)避妊が可能な者
英語
1)Patients with Parkinson disease
2)Patients given a diagnosis of chronic constipation
Chronic constipation shall be hereby defined as those with:
1.The mean frequency of spontaneous bowel movements is less than 3 per week for at least 6 months;
2.At least one of the following symptoms associated with spontaneous bowel movements for at least 6 months:
a.Scybalum or hard stool at least once every 4 defecations,
b.Incomplete bowel evacuation at least once every 4 defecations, or
c.Straining at least once every 4 defecations;
3)Men and women aged over years and under years at the time of informed consent;
4)Inpatients or outpatients;
5)Patients continuously receiving magnesium oxide for over 4 weeks prior to the study commencement;
6)Patients who are able to consent in writing, comply with their responsibilities during the study, receive examinations and tests specified in the protocol, and report symptoms and other necessary information; and
7)Patients who agree to contraception use.
日本語
1)明らかな機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)が認められる者または疑われる者
2)アミティーザの成分に対し過敏症の既往歴のある者
3)重篤な循環器疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、神経障害、もしくは精神障害(アルコールもしくは薬物乱用の現病を含む)を有する被験者、又は何らかの全身性疾患を有する者
4)妊婦、授乳婦、又は研究期間中に挙児を希望する女性、不適切な避妊による妊娠の可能性のある女性者
5)本研究開始前4週以内に排便機能に影響を及ぼす可能性のある非薬物療法を受けた者
6)本研究開始前1ヵ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた者
7)その他研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した者
8)併用薬、併用療法に関する制限事項(同効薬や相互作用について)に抵触する者
9)下痢の者
10)高マグネシウム血症の者
英語
1)Patients with definitive or suspected mechanical obturation (intestinal obstruction attributable to tumor, hernia, etc.);
2)Patients with history of hypersensitivity to any of the ingredients of lubiprostone (Amitiza);
3)Patients with serious cardiovascular disease, lung disease, liver disease, renal disease, digestive disorder, neurological disorder, or psychiatric disorder (including pre-existing alcohol or drug abuse), or patients with a systemic disease;
4)Women who are pregnant, breast-feeding, or seeking to conceive or may conceive due to improper contraception method during the study period;
5)Patients receiving nonpharmacologic therapy within 4 weeks prior to the study commencement, which may influence the bowel movement;
6)Patients who received an investigational drug in other clinical study within 1 month prior to the study commencement (the period of which should be calculated based on the date on which the investigational drug was administered);
7)Patients who are otherwise ineligible to take part in the study as judged by Principal Investigator or other relevant person; or
8)Patients who meet the criteria concerning prohibited or restricted concomitant medications (i.e., drugs of the same class, or with interactions, etc.).
9)Patients with diarrhea
10)Patients of hypermagnesemia
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Uchiyama |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
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排泄機能センター
英語
Neurourology and Continence Center
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
0282-86-1111
t-uchi@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 智之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Uchiyama |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
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排泄機能センター
英語
Neurourology and Continence Center
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
0282-86-1111
t-uchi@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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自己調達
英語
self-funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
研究計画書に誤りが見つかったため
英語
Some mistakes are founded in the reserch deesign in this study
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025378
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025378
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |