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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022024
受付番号 R000025380
科学的試験名 女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/21
最終更新日 2016/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討 Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討 Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討 Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性及び安全性に関する探索的検討 Exploratory study about the effect of silodosin on female voiding dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿の排出障害 Voiding dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、女性の排尿障害を来す主な疾患である神経因性膀胱の患者を対象に、シロドシン(2mg 1日2回~4mg 1日2回)を投与し、探索的にその有効性を検討するとともに安全性についても評価することを目的とする。 This study is intended to evaluate the efficacy, safety, and quality of life of Silodosin 4 or 8 mg in a 3-month administration for treatment of voiding dysfunction in patients with neurogenic bladder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes I-PSS(国際前立腺症状スコア)のトータルスコアの推移 Score based on I-PSS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 奇数登録例群:
2mg×1日2回(1日4mg)12週間
Study drug group (Odd-numbered group):
A 12-week administration of Silodosin 2 mg twice daily
介入2/Interventions/Control_2 偶数登録例群:
2mg×1日2回(1日4mg)4週間 + 4mg×1日2回(1日8mg)8週間
Study drug group(Even-numbered group):
A 8-week administration of Silodosin 4 mg twice daily after a 4-week administration of Silodosin 2 mg twice daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)経腹的エコー検査による残尿量が50mL以上
または
2)I-PSS症状日誌の排尿後症状(残尿感)または排尿症状(いきみ、尿線途絶、尿勢)の何れかが2点以上
かつ
3)日誌(IPSS等)の記入が可能な患者
4)外来患者
5)避妊が可能な患者
1)over 50ml residual urine volume
or
2)over 2 points I-PSS
and
3)patinets who can answer the questionnaire
4)out-patient
5)Patients who agree to contraception use
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な心疾患(たとえば、虚血性心疾患、重篤な不整脈、心筋症、心筋炎等)を合併している患者
2)重篤な肝疾患(たとえば、劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍等)を合併している患者、又は総ビリルビンが3mg/dL以上、AST(GOT)又はALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上の患者
3)重篤な腎疾患(たとえば、ネフローゼ症候群、急性腎症、急性腎炎、慢性腎不全等)を合併している患者、又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
4) 重篤な低血圧症の患者
5)妊婦、授乳中の女性又は試験期間中に妊娠を希望する女性患者、又は避妊に関する医師の指導を遵守できない女性患者
6)尿路機能に影響を及ぼす可能性のある治療(尿路周囲コラーゲン注入法、スリング手術、人工尿道括約筋埋め込み手術等)を受けた患者
7)観察期開始前4週以内に尿路機能に影響を及ぼす可能性のある非薬物療法(電気刺激療法,磁気刺激療法,バイオフィードバック法,膀胱トレーニング又は骨盤底筋体操など)を受けた患者
8)試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
9)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)severe heart disease
2)severe liver diseae or over 3mg/dl total bilirubin or over 2.5 times AST(GOT)o ALT(GPT)
3)severe kidney disease or over 1.5mg/dl creatinine
4)severe hypotention
5)women who are pregnant, breast-feeding, or seeking to conceive or may conceive due to improper contraception method during the study period
6)Patients receiving surgical therapy, which may influence the lower urinary tract function
7)Patients receiving nonpharmacologic therapy within 4 weeks prior to the study commencement, which may influence the lower urinary tract function
8)Patients who received an investigational drug in other clinical study within 1 month prior to the study commencement (the period of which should be calculated based on the date on which the investigational drug was administered)
9)Patients who are otherwise ineligible to take part in the study as judged by Principal Investigator or other relevant person
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 智之

ミドルネーム
Tomoyuki Uchiyama
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 排泄機能センター Neurourology and Continence Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email t-uchi@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内山 智之

ミドルネーム
Tomoyuki Uchiyama
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 排泄機能センター Neurourology and Continence Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-uchi@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 21
最終更新日/Last modified on
2016 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025380
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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