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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022030
受付番号 R000025383
科学的試験名 扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2017/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究 Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究 Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究 Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扁平上皮癌を対象とした最適化医療の為の遺伝子異常のスクリーニング研究 Genetic screening of oncogenic drivers in squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮癌 Squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 次世代シーケンサー等による遺伝子異常検索のfeasibilityの検討 FGFR genetic screening in squamous cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Druggable alteration が検出され且つ個別的医療が提供された群の割合とその生存率の検討 Survival benefit of the patients with molecular targeted therapy in squamous cell carcinoma
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺扁平上皮癌、食道癌、頭頸部癌におけるFGFR遺伝子異常検出頻度の検討 To evaluate the detected frequency of a FGFR alteration in squamous cell carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺扁平上皮癌、食道癌、頭頸部癌の診断を受けた患者
2)遺伝子解析用の組織(診断時、術後再発症例は手術時検体)を有すること。但し、診断時の組織残余がない場合はその限りではない。
3)本試験への参加について同意が得られている症例
4)既に何らかの抗がん剤治療が実施されている症例もeligibleとする。
1) Patients diagnosed with lung squamous cell carcinoma, esophageal cancer, or head and neck carcinoma
2) To have a formalin-fixed paraffin embedded tissues for genetic analysis. However, patients with insufficient amount of tissue is allowable.
3) Informed consent for the study
4) Patients with existing anticancer treatment is allowable
除外基準/Key exclusion criteria 1) がん薬物療法の対象とならない患者 1) Patients who are not possible subjects of anticancer drug treatment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾 和人

ミドルネーム
Nishio Kazuto
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name ゲノム生物学教室 Department of Genome Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email knishio@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂井 和子

ミドルネーム
Sakai Kazuko
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name ゲノム生物学教室 Department of Genome Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasakai@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Department of Genome Biology, Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部ゲノム生物学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 近畿大学医学部
東京医科大学
がん研究会有明病院
九州大学病院
久留米大学医学部
Kindai University Faculty of Medicine
Tokyo Medical University
The Cancer Institute Hospital Of JFCR
Kyushu University Hospital
Kurume University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 22
最終更新日/Last modified on
2017 08 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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