UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者に対するダントロレンの抗不整脈効果および心不全治療薬としての効果を検討する
多施設共同ランダム化比較試験

英語
Multicenter randamized study for evaluating the effect of dantrolene aganst heart failure and arrhythmia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダントロレンランダム化試験

英語
Dantrolene heart failure study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者に対するダントロレンの抗不整脈効果および心不全治療薬としての効果を検討する
多施設共同ランダム化比較試験

英語
Multicenter randamized study for evaluating the effect of dantrolene aganst heart failure and arrhythmia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダントロレンランダム化試験

英語
Dantrolene heart failure study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、標準的治療が行われているにも関わらず心不全･不整脈のコントロールが完全でない患者に対して、日本循環器学会のガイドラインに沿った治療群(ダントロレン非投与群)とダントロレンを追加投与した群(ダントロレン投与群)の間で、有効性と安全性について比較検討するランダム化多施設共同臨床試験である。

英語
To evaluate the effect of dantrolene aganst heart failure and arrhythmia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左室駆出率、不整脈の出現頻度

英語
left ventricular ejection fraction, ocurence of arrhythmia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、心不全の増悪による入院、致死的不整脈による入院、BNP、酸化ストレスマーカー、安全性

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダントロレン投与/ダントロレン非投与

英語
dantrolene treatment/non-dantrolene treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与期間は２年

英語
dantrolene treatment for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上85歳以下の患者（男女を問わない）
２）心筋梗塞、心サルコイドーシス、拡張型心筋症、肥大型心筋症、CPVT(ARVC)など基礎疾患があり心室性期外収縮、心室頻拍、心房細動、上室性期外収縮出現症例
３）本循環器学会不整脈薬物治療ガイドラインあるいは心不全ガイドラインにそった薬物治療を十分に行ってもNYHA（New York Heart Association）分類の改善がない、あるいは、左室駆出率の改善がない、あるいは、BNPの改善がない、あるいは、不整脈（持続性、非持続性の心室頻拍）の出現がみられる患者
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者または以下に定める代諾者の自由意思　　による文書同意が得られた患者
５）入院･外来は不問

英語
1)Age: from 20 years old to 85 years old
2)Heart disease with/without arrhythmia
3)Patients receive the treatment according to AHA/ACC heart failure guideline
4)Patients gave acceptance for the enrollment to this study
5)in-patients and out-patients can be included in the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な閉塞性肺疾患
２）筋無力症状のある患者
３）重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上）
４）腸閉塞の患者
５）その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)severe COPD
2)GM
3)severe liver dydfunction
4)ileus

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

Email/Email

skoba@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林茂樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoba@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The ministry of education in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025386

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