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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022146
受付番号 R000025387
科学的試験名 腎細胞癌に対する腹腔鏡下腎悪性腫瘍手術(内視鏡手術用支援機器を用いるもの)の施設基準取得に向けた検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2016/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎細胞癌に対する腹腔鏡下腎悪性腫瘍手術(内視鏡手術用支援機器を用いるもの)の施設基準取得に向けた検討 Examination for the acquisition of the facility criterion of laparoscopic surgery for renal malignant tumor (using supportive equipment for endoscopic surgery)
一般向け試験名略称/Acronym 腎細胞癌に対するダヴィンチ腎部分切除術の施設基準取得に向けた検討 Examination for the acquisition of the facility criterion of Da Vinci partial nephrectomy for renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 腎細胞癌に対する腹腔鏡下腎悪性腫瘍手術(内視鏡手術用支援機器を用いるもの)の施設基準取得に向けた検討 Examination for the acquisition of the facility criterion of laparoscopic surgery for renal malignant tumor (using supportive equipment for endoscopic surgery)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎細胞癌に対するダヴィンチ腎部分切除術の施設基準取得に向けた検討 Examination for the acquisition of the facility criterion of Da Vinci partial nephrectomy for renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  H28年4月診療報酬改定に伴い、腎細胞癌に対する腹腔鏡下腎悪性腫瘍手術(内視鏡手術用支援機器を用いるもの)が認可された。施設基準として当該療養について10例以上の経験を有する常勤の医師が配置されていることが求められたため、当院で診療報酬請求が可能となるまでの10例を校費で施行する In the medical fee revision at 2016 April, laparoscopic surgery for renal malignant tumor (using supportive equipment for endoscopic surgery) was approved. Because full-time physician with the medical treatment of the experience more than 10 cases of as facility criterion is required, we perform the Da Vinci partial nephrectomy of 10 cases in our school expenses.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治切除
腎機能
radical resection
renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 阻血時間
出血量
コンソール時間
手術時間
有害事象
ischemic time
estimated blood loss
console time
operating time
complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術施行後、4週経過観察する After the surgery, we follow-up 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria cT1, cN0, cM0の腎癌と診断された患者
同意を文書で得られた患者
Patients diagnosed with renal cell carcinoma cT1a, cN0, cM0.
Patients obtained the consent in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 同側の腎部分切除術の前治療歴を有する患者
全身麻酔が困難な心臓もしくは呼吸不全を有する患者
重度の腎機能障害を有する患者
担当医師が対象者として不適当と判断した患者
Patients with a previous treatment of ipsilateral partial nephrectomy.
Patients with severe heart or respiratory failure.
Patients with severe renal dysfunction.
Patients who physician has determined to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柿崎秀宏

ミドルネーム
Hidehiro Kakizaki
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical College
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka higashi 2-1-1-1 asahikawa hokkaido Japan
電話/TEL 0166-68-2533
Email/Email gtamajp@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉木岳

ミドルネーム
Gaku Tamaki
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical College
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka higashi 2-1-1-1 asahikawa hokkaido Japan
電話/TEL 0166-68-2533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gtamajp@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2016 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025387
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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