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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022032
受付番号 R000025395
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2018/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
A randomized comparative study between intravenous and intramuscular scorpion antivenom regimens in a tertiary center in Upper Egypt
一般向け試験名略称/Acronym
Intravenous and intramuscular scorpion antivenom
科学的試験名/Scientific Title
A randomized comparative study between intravenous and intramuscular scorpion antivenom regimens in a tertiary center in Upper Egypt
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Intravenous and intramuscular scorpion antivenom
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Scorpion envenomation
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
The aim of this study was to compare the efficacy of scorpion antivenom following intramuscular, intravenous routes of administration regarding the fate and occurrence of fatal complications.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
the efficacy of scorpion antivenom following intramuscular, intravenous routes of administration
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
the efficacy of scorpion antivenom following intramuscular, intravenous routes of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
the efficacy of scorpion antivenom following intramuscular route of administration
介入2/Interventions/Control_2
the efficacy of scorpion antivenom following intravenous route of administration
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Patients presented with a definite history of scorpion sting. Presented to Assiut university hospital for children within 6 hours of the sting. Observation for at least 24 hours.

除外基準/Key exclusion criteria
Patients with no definite history of scorpion sting.Presentation after 6 hours of the sting.Observation of less than 24 hours.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Khaled Saad
所属組織/Organization
Assiut university
所属部署/Division name
pediatric department
郵便番号/Zip code
住所/Address
Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.
電話/TEL +20882413683
Email/Email khaled.ali@med.au.edu.eg

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Khaled Saad
組織名/Organization
Assiut University, Assiut, Egypt
部署名/Division name
Pediatric Department
郵便番号/Zip code
住所/Address
Assiut University, Assiut, Egypt
電話/TEL +20882368373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email med@aun.edu.eg

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Studies (CBC, cardiac enzymes, renal function and serum electrolytes), need for mechanical ventilation and outcome. Myocarditis, cardiogenic shock, ICU admission, need for mechanical ventilation, mean hospital stay and mortality were significantly lower in those received intravenous antivenom compared with those received intramuscular or both routes of administration
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025395
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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