UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022039
受付番号 R000025404
科学的試験名 肩腱板由来の痛みの特徴に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/24
最終更新日 2016/04/24 17:01:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肩腱板由来の痛みの特徴に関する検討


英語
The investigation about nature of rotator cuff pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腱板の痛みの特徴


英語
The nature of rotator cuff pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩腱板由来の痛みの特徴に関する検討


英語
The investigation about nature of rotator cuff pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腱板の痛みの特徴


英語
The nature of rotator cuff pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腱板断裂


英語
rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
痛みは腱板断裂や外傷の際に高頻度で起こり、患者はよく激痛を伴います。一方、一般集団の多くの人々が無症候性の腱板断裂であることはよく知られています。腱板由来の痛みのメカニズムや原因などの因子は、まったく分かっていません。 本研究の目的は腱板由来の痛みの特徴を調査です。


英語
Pain is the most frequently cited symptom associated with rotator cuff tear (RCT) and surgery is often indicated for patients with severe pain. On the other hand it is well known that many people in the general population have an asymptomatic RCT. These facts indicate that etiology and mechanism of rotator cuff pain is not fully known. The aim of this experimental study is to investigate characteristics of rotator cuff pain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腱板由来の痛みが肩周囲筋力の調整に及ぼす可能性を検討することです。


英語
Rotator cuff pain is to investigate potential for modulating muscle strength around the shoulder.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
>痛みの強度(VAS)


英語
>Pain intensity(VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
>痛みの分布(Pain drawing用のシェーマ)
>痛みの性質(マギル疼痛質問票)
>肩周囲筋力(外転、内旋、外旋、握力)


英語
>Pain distribution(Pain drawing)
>Pain Quarity(McGill Pain Questionnaire)
>shoulder strength(abduction,inteinal rotation,external rotation,grip)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入回数:2回
介入頻度:1週間に1度
介入時間:2時間
介入の量:等張食塩水(0.9%、0.5ml)、高張食塩水(5.8%、0.5ml)


英語
Nunber of the investigation:two times
Frequency of the intervention:Once a week
Time for the investigation:two hours
Quantity of the intervention:isotonic saline(0.9%,0.5ml),hypertonic saline(5.8%,0.5ml)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入回数:2回
介入頻度:1週間に1度
介入時間:2時間
介入の量:等張食塩水(0.9%、0.5ml)、高張食塩水(5.8%、0.5ml)


英語
Nunber of the investigation:two times
Frequency of the intervention:Once a week
Time for the investigation:two hours
Quantity of the intervention:isotonic saline(0.9%,0.5ml),hypertonic saline(5.8%,0.5ml)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究内容に同意が得られた者


英語
The person who was agreed with in study contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
>運動器(肩、腰、膝など)に痛みがある
>消炎鎮痛剤を内服している(あるいは試験中に内服する必要がある)
>精神科や心療内科で治療を受けている


英語
> The exercise caliber (shoulder,waist,knee etc) is painful
>It is taked antiphlogistic balm (or it is necessary to take medicine during an examination)
>It is treated for psychiatry or psychosomatic medicine

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池内昌彦


英語

ミドルネーム
Ikeuchi Masahiko

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
高知大学医学部整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery in Kochi Medical School

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮185‐1


英語
Nankokussi Okocho Kohasu 185-1

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

maximum8530@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
豊永拓也


英語

ミドルネーム
Toyonaga Takuya

組織名/Organization

日本語
高知城東病院


英語
Kochi Joto Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
rehabilitationbu

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知市大津乙719


英語
Kochi Otsu otsu 719

電話/TEL

090-5276-9750

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maximum8530@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery in Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery in Kochi Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 24

最終更新日/Last modified on

2016 04 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025404


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名