UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の大腿骨接合術におけるブピバカイン、フェンタニル併用脊髄くも膜下麻酔とブピバカイン単独脊髄くも膜下麻酔の低血圧予防の観点からの比較

英語
Comparison of Bupivacaine-Fentanyl Spinal Anesthesia with Bupivacaine only Spinal Anesthesia for Surgical Repair of Hip Fracuture in the Aged regarding Hypotension preventive effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者大腿骨接合術におけるくも膜下フェンタニルの有用性の検討

英語
A Study of Subarachnoid Fentanyl beneficial effect for Surgial repeir of Hip Fracture in the Aged

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の大腿骨接合術におけるブピバカイン、フェンタニル併用脊髄くも膜下麻酔とブピバカイン単独脊髄くも膜下麻酔の低血圧予防の観点からの比較

英語
Comparison of Bupivacaine-Fentanyl Spinal Anesthesia with Bupivacaine only Spinal Anesthesia for Surgical Repair of Hip Fracuture in the Aged regarding Hypotension preventive effect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者大腿骨接合術におけるくも膜下フェンタニルの有用性の検討

英語
A Study of Subarachnoid Fentanyl beneficial effect for Surgial repeir of Hip Fracture in the Aged

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨骨折

英語
Hip Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の大腿骨接合術における脊髄くも膜下麻酔において、低容量ブピバカインとフェンタニルを併用することが、通常量ブピバカイン単独使用よりも手術中の低血圧の発生頻度を減らすことができるかを検討する。

英語
Comparison of Bupivacaine plus Fentanyl spinal anesthesia and Bupivacaine only spinal anethesia for surgical repair of hip fracutre in the aged regarding hypotension preventive effect

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中の低血圧の発生頻度

英語
Frequency of hypotension occurrence during the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術中の昇圧薬の使用量
手術中の麻酔効果
術後初回鎮痛薬投与までの時間

英語
Required dosage of vasopressor during the operation
Anesthetic effect for the operation
Time till the first pain killer use after the operation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブピバカイン(10mg)単独脊髄麻酔施行患者

英語
Patients for bupivacaine(10mg) only spinal anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブピバカイン(7.5mg)、フェンタニル(25μg)併用脊髄麻酔施行患者

英語
Patients for bupivacaine(7.5mg) plus fentanyl(0.025mg) spinal anethesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨接合術を受ける患者

英語
Patients for surgical repair of hip fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息患者

英語
Patients with asthma

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	政次　美代子

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatsugu Miyoko

所属組織/Organization

日本語
雪の聖母会聖マリア病院

英語
St.Mary hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhon-machi Kurume city Fukuoka Japan

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

tosutoshi@happytosu.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Yoshino

組織名/Organization

日本語
雪の聖母会聖マリア病院

英語
St.Mary Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhon-machi Kurume city Fukuoka Japan

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-yoshino@st-mary-med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Mary Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
雪の聖母会聖マリア病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

雪の聖母会聖マリア病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
フェンタニル、ブピバカイン併用群は昇圧薬の使用が有意に少なかった。
フェンタニル、ブピバカイン併用群において低血圧の頻度が有意に少なかった。

第62回日本麻酔科学会にて発表

英語
Significantly less amount of vasoporessor wa used in fentanyl-bupivacaine group than
in bupivacaine only group.
Frequency of hypotension was less in fentanyl-bupivacaine group

This report was presemted at the 62nd Annual meeting of the Japanese society of Anesthesiologist

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025406

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