UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022060
受付番号 R000025411
科学的試験名 変形性膝関節症の臨床症状および病期進行に対する物理療法と運動療法の有効性に関する前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2017/09/13 08:01:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症の臨床症状および病期進行に対する物理療法と運動療法の有効性に関する前向き比較試験


英語
Prospective comparison study on efficacy between physiotherapy and kinesitherapy for knee osteoarthritis in improvement of clinical symptoms and degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する運動療法単独と物理療法を組み合わせた運動療法の比較試験


英語
Prospective comparison study on efficacy between the kinesitherapy combined with physiotherapy and single kinesitherapy for knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症の臨床症状および病期進行に対する物理療法と運動療法の有効性に関する前向き比較試験


英語
Prospective comparison study on efficacy between physiotherapy and kinesitherapy for knee osteoarthritis in improvement of clinical symptoms and degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する運動療法単独と物理療法を組み合わせた運動療法の比較試験


英語
Prospective comparison study on efficacy between the kinesitherapy combined with physiotherapy and single kinesitherapy for knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する物理療法を組み合わせた運動療法と運動療法単独の有効性を比較すること.


英語
To compare efficacy between the kinesitherapy combined with physiotherapy and single kinesitherapy for knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリ開始前,リハビリ開始3ヵ月後,1年後に変形性膝関節症患者機能評価尺度および日本整形外科学会膝関節機能判定基準を用いて臨床症状を評価する.


英語
Clinical symptoms are assessed with the Japanese Knee Osteoarthritis Measure and Japanese Orthopaedic Association score for osteoarthritis knees before rehabilitation, 3 months and 1 year after the rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリ開始前,リハビリ開始1年後に膝の単純レントゲン検査を行い病期を評価する.リハビリ開始前,リハビリ開始3ヵ月後,1年後に膝関節可動域,下肢tightnessを徒手的に評価し,滑膜炎や関節内水腫の評価,大腿四頭筋量を超音波診断装置を用いて測定する.


英語
Knee range of motion, leg tightness are measured, and knee joint synovitis, joint edema, quadriceps muscle volume are evaluated using ultrasound device before rehabilitation, 3 months and 1 year after the rehabilitation.
Knee X-rays are performed before rehabilitation and 1 year after the rehabilitation to evaluate osteoarthritis grade.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法は,柔軟体操・筋力トレーニングの体操を理学療法士が指導を行い,1ヵ月以内で習得する.その後,セルフで体操を週3回,1年間継続してもらう.


英語
Kinesitherapy includes legs stretching and strength training, which are instructed by a physical therapist within the first month. After that, the exercises are performed by patients themselves 3 times one week during 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の運動療法に加え,超音波治療を週1回20分間,3ヵ月間行う.


英語
In addition to the kinesitherapy, ultrasound therapy is performed 20 minutes once a week during the first 3 months for their both knees.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
上記の運動療法に加え,Hot packを週1回20分間,3ヵ月間行う.


英語
In addition to the kinesitherapy, hot pack therapy is performed 20 minutes once a week during the first 3 months for their both knees.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レントゲン検査にて変形性膝関節症と診断され,ADLが完全自立している患者.


英語
Inclusion criteria are the patients diagnosed as knee osteoarthritis by X-ray examination, who are able to walk completely on their own two feet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
基礎疾患に痛風や膠原病を有する患者.骨折や急性関節内水腫などで急性期の治療を受けている患者.人工関節手術をうけた患者.


英語
Exclusion criteria are the patients with goat or collagen disease as underlying disease, and the patients with bone fracture, acute knee joint edema, or surgery such as knee arthroplasty.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山内高雲


英語

ミドルネーム
Koun Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
秋田病院


英語
Akita hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12


英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/TEL

0566-81-2763

Email/Email

koun_mail_world@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Yamada

組織名/Organization

日本語
秋田病院


英語
Akita hospital

部署名/Division name

日本語
研究支援課


英語
Research support division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県知立市宝2-6-12


英語
2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan

電話/TEL

0566-81-2763

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sougo@akitahospital.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akita hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田病院(愛知県)/Akita hospital(Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 25

最終更新日/Last modified on

2017 09 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025411


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名