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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022060
受付番号 R000025411
科学的試験名 変形性膝関節症の臨床症状および病期進行に対する物理療法と運動療法の有効性に関する前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症の臨床症状および病期進行に対する物理療法と運動療法の有効性に関する前向き比較試験 Prospective comparison study on efficacy between physiotherapy and kinesitherapy for knee osteoarthritis in improvement of clinical symptoms and degeneration
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対する運動療法単独と物理療法を組み合わせた運動療法の比較試験 Prospective comparison study on efficacy between the kinesitherapy combined with physiotherapy and single kinesitherapy for knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症の臨床症状および病期進行に対する物理療法と運動療法の有効性に関する前向き比較試験 Prospective comparison study on efficacy between physiotherapy and kinesitherapy for knee osteoarthritis in improvement of clinical symptoms and degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対する運動療法単独と物理療法を組み合わせた運動療法の比較試験 Prospective comparison study on efficacy between the kinesitherapy combined with physiotherapy and single kinesitherapy for knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する物理療法を組み合わせた運動療法と運動療法単独の有効性を比較すること. To compare efficacy between the kinesitherapy combined with physiotherapy and single kinesitherapy for knee osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リハビリ開始前,リハビリ開始3ヵ月後,1年後に変形性膝関節症患者機能評価尺度および日本整形外科学会膝関節機能判定基準を用いて臨床症状を評価する. Clinical symptoms are assessed with the Japanese Knee Osteoarthritis Measure and Japanese Orthopaedic Association score for osteoarthritis knees before rehabilitation, 3 months and 1 year after the rehabilitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リハビリ開始前,リハビリ開始1年後に膝の単純レントゲン検査を行い病期を評価する.リハビリ開始前,リハビリ開始3ヵ月後,1年後に膝関節可動域,下肢tightnessを徒手的に評価し,滑膜炎や関節内水腫の評価,大腿四頭筋量を超音波診断装置を用いて測定する. Knee range of motion, leg tightness are measured, and knee joint synovitis, joint edema, quadriceps muscle volume are evaluated using ultrasound device before rehabilitation, 3 months and 1 year after the rehabilitation.
Knee X-rays are performed before rehabilitation and 1 year after the rehabilitation to evaluate osteoarthritis grade.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動療法は,柔軟体操・筋力トレーニングの体操を理学療法士が指導を行い,1ヵ月以内で習得する.その後,セルフで体操を週3回,1年間継続してもらう. Kinesitherapy includes legs stretching and strength training, which are instructed by a physical therapist within the first month. After that, the exercises are performed by patients themselves 3 times one week during 1 year.
介入2/Interventions/Control_2 上記の運動療法に加え,超音波治療を週1回20分間,3ヵ月間行う. In addition to the kinesitherapy, ultrasound therapy is performed 20 minutes once a week during the first 3 months for their both knees.
介入3/Interventions/Control_3 上記の運動療法に加え,Hot packを週1回20分間,3ヵ月間行う. In addition to the kinesitherapy, hot pack therapy is performed 20 minutes once a week during the first 3 months for their both knees.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria レントゲン検査にて変形性膝関節症と診断され,ADLが完全自立している患者. Inclusion criteria are the patients diagnosed as knee osteoarthritis by X-ray examination, who are able to walk completely on their own two feet.
除外基準/Key exclusion criteria 基礎疾患に痛風や膠原病を有する患者.骨折や急性関節内水腫などで急性期の治療を受けている患者.人工関節手術をうけた患者. Exclusion criteria are the patients with goat or collagen disease as underlying disease, and the patients with bone fracture, acute knee joint edema, or surgery such as knee arthroplasty.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山内高雲

ミドルネーム
Koun Yamauchi
所属組織/Organization 秋田病院 Akita hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県知立市宝2-6-12 2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan
電話/TEL 0566-81-2763
Email/Email koun_mail_world@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田大介

ミドルネーム
Daisuke Yamada
組織名/Organization 秋田病院 Akita hospital
部署名/Division name 研究支援課 Research support division
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県知立市宝2-6-12 2-6-12 Takara, Chiryu City, Aichi, Japan
電話/TEL 0566-81-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sougo@akitahospital.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akita hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田病院(愛知県)/Akita hospital(Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 25
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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