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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022048
受付番号 R000025413
科学的試験名 初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験

The prospective study to evaluate the efficacy of the combination therapy of inhaled budesonide/formoterol fumarate, clarithromycin, and montelukast in AFO after allogeneic SCT
一般向け試験名略称/Acronym Chiba AFO-01 study Chiba AFO-01 study
科学的試験名/Scientific Title 初回同種幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症患者を対象とした吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤・クラリスロマイシン・モンテルカスト3剤併用療法による呼吸機能改善効果に係る安全性・有効性検証試験

The prospective study to evaluate the efficacy of the combination therapy of inhaled budesonide/formoterol fumarate, clarithromycin, and montelukast in AFO after allogeneic SCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Chiba AFO-01 study Chiba AFO-01 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初回同種移植後のAFO(Air flow obstruction) Air flow obstruction after allogeneic SCT
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植後のAFO(Air Flow Obstruction)発症例に対して吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤(ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物)・マクロライド系抗生剤(クラリスロマイシン)・ロイコトリエン受容体拮抗薬(モンテルカスト)3剤併用療法による治療介入を行い、予後、呼吸機能改善(悪化阻止)効果、安全性を検証することを目的とする。 To evaluate the efficacy of the combination therapy of inhaled budesonide/formoterol fumarate, clarithromycin, and montelukast in patinets with AFO after allogeneic SCT
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の呼吸機能悪化阻止率 The prevention rate of decreasing respiratory function of the triplet combination treatment in AFO patinets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性】
1) 同種造血幹細胞移植後のAFO発現率
2) AFO症例に対し3剤併用療法にて治療介入した際の症状改善率
3) 画像検査所見の異常検出率、改善率 
4) AFO発症と慢性GVHD、リスク因子の関連性
5) 全生存率、非再発死亡率、原病再発率
6) 免疫抑制療法の介入率
7) CATスコアを用いた患者QOL評価
【安全性】
1) AFOに対して治療介入した場合の有害事象・安全性
2) 感染症の発症件数および割合  
Efficacy:
1) incidence of AFO in allogeneic stem cell ytansplant recipients
2) the rate of symptom improvement after intervention with triplet combination therapy
3) the rate of the detection of radiologic abnormality, and improvement
4) the correlation between the occurrence of AFO and chronic GVHD
5) OS, NRM, relapse rate
6) the rate of intervention of immunosuppressant
7) QOL assessment by CATS scoring
Safety:
1) adverse events dueing the treatment
2) incidence of infectious episode

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AFOの定義を満たした呼吸機能検査日より4週間以内に吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤(ブデソニド/ホルモテロールフマール酸塩水和物)・マクロライド系抗生剤(クラリスロマイシン)・モンテルカスト3剤併用による治療を開始する。治療開始後、継続治療が可能な場合は、AFO診断後1年間、3剤併用治療を継続する。 The patients who diagnosed as AFO start the combination treatment, includind butesonid/formoterol fumarate, clarjthromycin, and monterkast, immediately. If feasible, continue the triplet combination therapy for one year after diagonosis of AFO.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 初回同種造血幹細胞移植を受ける患者
2. 呼吸機能検査施行可能な患者
3. PS (ECOG) が0-2の患者
4. 主要臓器機能が保持されている患者
1) ALTおよびAST:150 IU/L以下
2) 総ビリルビン:3mg/dL以下
3) クレアチニンクリアランス:40ml/min以上
(Cockcroft-Gault式により算出) 
4) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定(SpO2)も可)
5. 患者本人から文書にて同意を得られる患者
1. The patient who receive the 1st allogeneic stem cell transplantation
2. The patient who can examine the pulmonary function tests.
3. PS (ECOG), 0-2
4. The patient who has no exceptionable organ problems
1) serum ALT/AST concentrations:150 IU/L and under
2) total bilirubin: 3mg/dL and under
3) CCr:40ml/min or over (by C-G)
4) arterial blood oxygen saturation or SpO2 in room air:94% or over
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 使用薬剤(マクロライド系薬剤、吸入ステロイド、長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬)に対し、過去に過敏症を有する患者
2. 気管支喘息の既往を有し、1年以内に発作歴がある患者
3. 移植時にマクロライド系薬剤、吸入ステロイド/長時間作動型β2刺激剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬の3剤併用療法を継続して投与がなされている患者 
4. 活動性感染症を有する患者
5. 治療を要する精神障害を有する患者
6. 重篤な血栓塞栓症、心筋梗塞・脳梗塞などの血管系合併症を有する患者
7. コントロール不能な糖尿病、代謝性疾患を有する患者
8. 活動性の重複癌を有する患者
9. 妊娠の可能性がある患者、授乳婦
10. その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1. Known history of intolerance or allergy to any triplet component.
2. The patient who has past history of asthma and had attack within one year.
3. The patient who has already been treated with the triplet combination.
4. The patient who has active infection
5. The patient who has mental disability requiring treatment
6. The patient who has severe thromboembolism, including myocardial infarction, cerebral infarction, and cardiovascular complications.
7. The patient who has uncontrollable diabetes mellitus and metabolic disease
8. The patient who has other malignancy requiring anticancer treatment
9. Pregnancy or nursing.
10. At the time of enrollment as judged by the enrolling investigator would interfere
with the subjects ability to comply with the study requirements
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
惠美子
ミドルネーム
堺田
Emiko
ミドルネーム
Sakaida
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院  Chiba University Hospital
所属部署/Division name 血液内科  Department of Hematology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email chiaki-nakaseko@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
惠美子
ミドルネーム
堺田
Emiko
ミドルネーム
Sakaida
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院  Chiba University Hospital
部署名/Division name 血液内科  Department of Hematology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esakaida@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Hematology, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院  
部署名/Department 血液内科 

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Hematology, Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院  
組織名/Division 血液内科 
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email esakaida@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学病院、青葉病院、成田赤十字病院、旭中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 85
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 25
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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