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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022054
受付番号 R000025414
科学的試験名 脊髄くも膜下麻酔及び硬膜外麻酔で帝王切開を行った産褥婦の、モルヒネ投与後の呼吸状態に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2019/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄くも膜下麻酔及び硬膜外麻酔で帝王切開を行った産褥婦の、モルヒネ投与後の呼吸状態に関する観察研究 The observational study of the incidence of respiratory depression induced by intrathecal or epidural morphine in Cesarean section
一般向け試験名略称/Acronym モルヒネの呼吸抑制 The respiratory depression of intrathecal or epidural morphine
科学的試験名/Scientific Title 脊髄くも膜下麻酔及び硬膜外麻酔で帝王切開を行った産褥婦の、モルヒネ投与後の呼吸状態に関する観察研究 The observational study of the incidence of respiratory depression induced by intrathecal or epidural morphine in Cesarean section
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym モルヒネの呼吸抑制 The respiratory depression of intrathecal or epidural morphine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開術後 status after Cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄くも膜下麻酔及び硬膜外麻酔で帝王切開を行った産褥婦の、モルヒネ投与後の呼吸状態を明らかにする。 The aim of this study is to clarify the incidence of respiratory depression induced by intrathecal or epidural morphine in Cesarean section
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後より離床までの呼吸イベントの発生率 the incidence of respiratory depression from just after operation to 9 am postoperative day 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本品に関する不具合、有害事象 the problem and adverse event of this device

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄くも膜下及び硬膜外にモルヒネの投与を行い、帝王切開を行った産褥婦 post-cesarean patient administered intrathecal or epidural morphine
除外基準/Key exclusion criteria 脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔の適応外の患者
モルヒネの投与が禁忌の患者
人工呼吸器を装着している患者
Off-label use for intrathecal and epidural anesthesia
contraindication of morphine administeration
patient who managed by respirator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎吾
ミドルネーム
入駒
Shingo
ミドルネーム
Irikoma
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 43008558
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email s.irikoma@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎吾
ミドルネーム
入駒
Shingo
ミドルネーム
Irikoma
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4308558
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City
電話/TEL 053-474-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.irikoma@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷浜松病院臨床研究審査委員会 IRB in Seirei Hamamatsu General Hospital
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City
電話/Tel 0534742222
Email/Email s.irikoma@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験終了後、速やかに論文発表を行う。 We will write a scientific article as soon as possible after finishing this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025414
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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