UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄くも膜下麻酔及び硬膜外麻酔で帝王切開を行った産褥婦の、モルヒネ投与後の呼吸状態に関する観察研究

英語
The observational study of the incidence of respiratory depression induced by intrathecal or epidural morphine in Cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モルヒネの呼吸抑制

英語
The respiratory depression of intrathecal or epidural morphine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄くも膜下麻酔及び硬膜外麻酔で帝王切開を行った産褥婦の、モルヒネ投与後の呼吸状態に関する観察研究

英語
The observational study of the incidence of respiratory depression induced by intrathecal or epidural morphine in Cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モルヒネの呼吸抑制

英語
The respiratory depression of intrathecal or epidural morphine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術後

英語
status after Cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下麻酔及び硬膜外麻酔で帝王切開を行った産褥婦の、モルヒネ投与後の呼吸状態を明らかにする。

英語
The aim of this study is to clarify the incidence of respiratory depression induced by intrathecal or epidural morphine in Cesarean section

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後より離床までの呼吸イベントの発生率

英語
the incidence of respiratory depression from just after operation to 9 am postoperative day 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本品に関する不具合、有害事象

英語
the problem and adverse event of this device

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下及び硬膜外にモルヒネの投与を行い、帝王切開を行った産褥婦

英語
post-cesarean patient administered intrathecal or epidural morphine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔の適応外の患者
モルヒネの投与が禁忌の患者
人工呼吸器を装着している患者

英語
Off-label use for intrathecal and epidural anesthesia
contraindication of morphine administeration
patient who managed by respirator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	入駒

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Irikoma

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

43008558

住所/Address

日本語
浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City

電話/TEL

053-474-2222

Email/Email

s.irikoma@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	入駒

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Irikoma

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4308558

住所/Address

日本語
浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City

電話/TEL

053-474-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.irikoma@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷浜松病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院臨床研究審査委員会

英語
IRB in Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City

電話/Tel

0534742222

Email/Email

s.irikoma@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験終了後、速やかに論文発表を行う。

英語
We will write a scientific article as soon as possible after finishing this study.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025414

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