UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
１型糖尿病患者の患者背景に関する東海臨床多施設共同研究

英語
Nagoya Tokai multi center study for Japanese patients with type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東海臨床多施設共同研究

英語
Tokai multi center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
１型糖尿病患者の患者背景に関する東海臨床多施設共同研究

英語
Nagoya Tokai multi center study for Japanese patients with type 1 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東海臨床多施設共同研究

英語
Tokai multi center study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者の患者背景情報を収集し、治療法、合併症、診断方法、臨床経過などの疫学データを明らかにする。

英語
To clarify the epidemiological data, such as clinical course, treatment, complications and diagnostic methods by collecting background information of patients with type 1 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病合併症、自己抗体価、血圧、尿蛋白、糖尿病家族歴

英語
Diabetic complications, autoantibody, uria protein, family history of diabetes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1ｃ値の経時的変化

英語
Change over time of HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１型糖尿病と診断されていること

英語
Diagnosis of type 1 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究対象として適切でないと判断した患者

英語
Patients who is determined to not appropriate as this study by research investigator or research sharing doctor.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	有馬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku

英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527442142

Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	尾上

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Onoue

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku

英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527442142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Endocrinology and Diabetes, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　糖尿病・内分泌内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院、名古屋医療センター、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、社会保険中京病院、海南病院、安城更生病院、江南厚生病院、名鉄病院、名古屋セントラル病院、名古屋掖済会病院、中日病院、大同病院、総合上飯田第一病院、稲沢市民病院、津島市民病院、四日市市立病院、公立陶生病院、一宮市立市民病院、トヨタ記念病院、岡崎市民病院、春日井市民病院、土岐市立総合病院、岐阜県立多治見病院、岐阜社会保険病院、大垣市民病院、豊橋市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の情報を診療録より収集する。年齢、性別、発症年齢、病型、身長、体重、飲酒・喫煙歴、既往歴、発症時S-CPR、GL負荷6分値、U-CPR24h尿、抗GAD抗体値(ELISA RIA)、抗IA-2抗体値、抗ZnT8抗体値、HLA情報、sBP、dBP、尿中アルブミン、BUN、s-Cr値、GOT、GPT、T-chol、TG、HDL、LDL、GA、インスリン抗体価、合併症の有無、HbA1c、使用インスリン量・種類、家族歴、TSH、FreeT3、FreeT4、抗Tg抗体値、抗TPO抗体値、Na、K、Cl、Ca等

英語
Following data will be collected from medical records.
Age, gender, age of onset, disease type, height, weight, drinking and smoking history, past medical history, at onset S-CPR, glucagon load 6 minutes value, 24h urine CPR, anti-GAD antibody levels, anti-IA-2 antibody value , anti-ZnT8 antibody value, HLA information, sBP, dBP, urinary albumin, BUN, s-Cr values, GOT, GPT, T-chol, TG, HDL, LDL, GA, insulin antibody titer, the presence or absence of complications, HbA1c , amount of insulin and type, family history, TSH, FreeT3, FreeT4, anti-Tg antibody value, the anti-TPO antibody values, Na, K, Cl, Ca, etc.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025417

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