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一般向け試験名/Public title

日本語
血漿中cell free DNAを用いて
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験（WJOG8815L）

英語
A phase II, open label, single arm study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌対するAZD9291第二相試験（WJOG8815L)

英語
A phase II study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer with T790M mutation detected and quid biopsy and with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血漿中cell free DNAを用いて
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験（WJOG8815L）

英語
A phase II, open label, single arm study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌対するAZD9291第二相試験（WJOG8815L)

英語
A phase II study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer with T790M mutation detected and quid biopsy and with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行・再発肺腺癌

英語
EGFR mutation positive advanced or metastatic NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿検体を用いて，リアルタイムPCR法（Cobas EGFR mutation test v2., Roche Diagnostics GmbH）EGFR T790M遺伝子変異の確認された進行/再発肺腺癌患者に対して，AZD9291を用いた治療の有効性を確認する

英語
To demonstrate the efficacy of AZD9291 treatment in patients whose plasma harboring EGFR T790M+ confirmed with realtime PCR (Cobas EGFR mutation test v2, Roche Diagnostics GmbH)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間、病勢コントロール率、腫瘍の縮小、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、有害事象の発現頻度及びその割合（Grade別）

英語
Duration of Response, disease control rate, Tumor Shrinkage, progression free survival (PFS), oOverall survival (OS) and frequency and percentage of all adverse events (by grade)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AZD9291を80 mg1日1回，連日経口投与

英語
Once-daily oral administration of 80 mg of AZD9291

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.治験に関わる手順・検査を開始する前に，文書による同意が得られている者．
2.年齢が20歳以上の患者．
3.組織学的又は細胞学的に確認された肺腺癌患者
4.局所進行又は転移が認められ，手術療法又は放射線療法適応外である患者
5.放射線画像診断によって病勢進行が確認されている患者
6.少なくとも1レジメン以上のEGFR-TKIを用いた治療を受けたことのある患者
7.EGFR-TKI感受性（G719X，エクソン19欠失，L858R，L861Qを含む）のいずれかが腫瘍に認められることが確認されている患者
8.直近の治療レジメン実施中に病勢進行が確認された後に採取した血漿サンプルから，リアルタイムPCR法（Cobas EGFR mutation test v.2.） またはデジタルPCR法（Biorad Droplet digital PCR）によってT790M+が確認された患者
9.WHO基準によるPSが0～1であり，同意取得前2週間にPSの悪化がなく，12週間以上の生存が期待される患者
10.ベースライン時に，CT検査又はMRI検査により正確に測定された，最長径が10 mm以上（リンパ節の場合は短径15 mm以上）の放射線の照射されていない，かつ，スクリーニング期間中に生検が実施されていない測定可能病変を1つ以上有する患者
11.妊娠可能な女性の場合，適切な避妊措置を行い，授乳中ではなく，治験薬投与開始前の妊娠検査結果が陰性である患者．又は，スクリーニング時に妊娠不可能と判断できる患者

英語
1. Provision of informed consent prior to any study-related procedures and testing.
2. Ages 20 years and over
3. Histological or cytological confirmation diagnosis of adenocarcinoma of the lung
4. Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
5. Radiological documentation of disease progression
6. Patients with at least one or more EGFR-TKI treatment regimens in prior treatment
7. Confirmation that the tumor harbors associated with any of EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q)
8. Confirmation of tumor T790M mutation positive status, using real-time PCR (Cobas EGFR mutation test v.2.) or digital PCR (Bio-Rad Droplet digital PCR), from a plasma sample taken after confirmation of disease progression on the most recent treatment regimen
9. WHO PS 0-1 with no deterioration over the 2 weeks prior to consent and a minimum life expectancy of 12 weeks
10. At least one lesion, not previously irradiated and not chosen for biopsy during the study screening period, that can be accurately measured at baseline as 10mm or more in the longest diameter (except lymph nodes which must have short axis of 15mm or more) with CT or MRI
11. Females should be using adequate contraceptive measures, should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing if of child-bearing potential or must have evidence of non-child-bearing potential at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本治験の計画及び実施に関与する者
2.いずれかの治療が行われている患者
・投与開始前8日以内，又は半減期の約5倍以内にEGFR-TKIを投与した患者
・投与開始前14日以内に，細胞毒性を有する化学療法，治験薬又は他の抗癌剤治療の投与を受けた患者
・又は第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者
・投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者
・骨髄の30%以上の放射線治療を受けた患者．又は，治験薬投与開始前4週間以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者
・シトクロムP4503A4（CYP3A4）に対する強力な阻害又は誘導作用が知られている薬剤を併用中の患者
・治験薬による治療を，当該治験薬の半減期の約5倍以内に受けた患者
3.前治療が原因であるCTCAEグレード2以上の毒性が継続している者（脱毛症及び，前治療の白金製剤によるグレード2の神経障害を除く）
4.脊髄圧迫又は脳転移のある患者（ステロイド治療を必要とせず，治験薬投与開始前少なくとも4週間無症状で安定している場合はの除く）
5.重度又はコントロール困難な全身性疾患（コントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因，B型肝炎，C型肝炎，HIV感染など）を有すると判断された患者
6.難治性悪心及び嘔吐，慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能，又は治験薬の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者
7.安静時補正QT間隔が470 msecを超えるもの、安静時心電図において臨床的に重大な異常が認められるもの、またはQTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する患者
8.間質性肺疾患（以下，ILD），薬剤性ILD，ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する，又は活動期ILDのエビデンスがみられる患者
9.臨床検査値にて骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者
10.授乳中の女性
11.悪性腫瘍の既往を有する患者

英語
1.Involvement in the planning and/or conduct of the study
2.Treatment with any of the following:
- Treatment with an EGFR-TKI within 8 days or approximately 5x half-life of the first dose of study treatment
- Any cytotoxic chemotherapy within 14 days of the first dose of study treatment
- Or previous treatment with a 3rd generation EGFR TKIs
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment
- Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of study treatment
- Patients currently receiving medications known to be potent inhibitors or inducers of cytochrome P4503A4(CYP3A4)
- Treatment with an investigational drug within approximately five half-lives of the compound
3.Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE grade 2 (with the exception of alopecia and G2, prior platinum-therapy related neuropathy)
4.Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study treatment.
5.Any evidence of severe or difficult-to-control systemic diseases(difficult-to-control hypertension and active bleeding diatheses, hepatitis B, hepatitis C and HIV etc.)
6.Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases or inability to swallow the formulated product or previous bowel resection, etc. that may significantly affect adequate absorption of investigational product
7.Patients with resting corrected QT interval more than 470 msec, any clinically important abnormalities in resting ECG, or any risk factors of QTc prolongation or arrhythmic events
8.Past medical history of interstitial lung disease(ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD
9.Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated by any of the laboratory values
10.Women who are breast-feeding
11.History of malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nakagwa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高濱　隆幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Takahama

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahama_t@dotd.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical trial coordinating committee for WJOG8815L investigator-initiated multicenter clinical trial

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
WJOG8815L医師主導治験調整委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

29

日

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日本語
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