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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による睡眠改善効果検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Effect of ingestion of trial supplement on sleep. A randomized, placebo controlled, double blind, cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の睡眠改善効果

英語
Effect of ingestion of trial supplement on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による睡眠改善効果検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Effect of ingestion of trial supplement on sleep. A randomized, placebo controlled, double blind, cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の睡眠改善効果

英語
Effect of ingestion of trial supplement on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる睡眠改善効果を主観的、客観的評価により検証する

英語
This study is aimed to verify improvement effect of trial supplement on sleep using subjective and objective methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版

英語
OSA sleep inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時脳波、POMS2短縮版、疲労感VAS、日中眠気のVAS

英語
Sleep electroencephalogram, POMS 2 brief form, visual analogue scale (VAS) for fatigue, VAS for daytime sleepiness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4日間摂取し、休止期間の後、プラセボを4日間摂取する

英語
Trial supplement (4 days) - washout period - placebo (4 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4日間摂取し、休止期間の後、被験食品を4日間摂取する

英語
Placebo (4 days) - washout period - trial supplement (4 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上65歳未満の日本人
2)勤労者
3)ピッツバーグ睡眠質問票のグローバルスコアが6点以上の者
4)試験の内容を理解でき、同意能力がある者

英語
1) Japanese males and females aged from 20 to less than 65 years old.
2) Subjects who are weekday workers
3) Global score of Pittsburgh Sleep Quality Index-Japanese version is more than 6.
4)Subjects who can understand the detail of this study and decide to attend the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)睡眠や疲労の改善を目的とした健康食品、サプリメント、医薬品（OTCを含む）、医薬部外品を常用している者
2)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
3)試験期間I及び試験期間IIの間、飲酒を止められない者
4)現在、投薬治療中または、カウンセリングや運動療法を受けている者
5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している、あるいは既往症がある者
6)睡眠時無呼吸症候群の者、あるいはそれが疑われる者（CPAP 療法で治療中のものを含む）
7)昼夜交替勤務、シフト勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者
8)勤務日と休日が不定期な者
9)精神疾患、不眠症の治療歴または、現病歴がある者
10)通年性アレルギー性鼻炎などにより、抗ヒスタミン剤などを試験期間中に使用する予定の者
11)煙草を1日20本以上吸う者、また、検査来院日については、検査終了まで禁煙できない者
12)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
13)妊娠している者または、試験期間中に妊娠、授乳の予定のある者
14)月経痛や月経前症候群などの症状が重い女性
15)過去1 ヶ月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加した者
16) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are routinely use the health food, dietary supplement, and medicine including over-the-counter drug for improving of sleep or fatigue.
2) Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors.
3) Subjects who cannot stop drinking alcohol during study period I and II
4) Subjects who are under the medication, counseling, or exercise therapy.
5) Subjects who have under treatment or history of disease such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, adrenal cortex disease.
6) Subjects who have under treatment or a history of sleep apnea syndrome or is suspected of sleep apnea syndrome.
7) Night and day shift worker or manual laborer
8) Working days and holidays are irregular
9) Subjects who have mental illness or insomnia.
10) Subjects who will use medicine for Perennial allergic rhinitis in study period.
11) Heavy smoker
12) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study foods.
13) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
14) Subjects who have heavy menstrual cramps and premenstrual syndrome.
15) Subjects who are planned to participate in other clinical study
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩間 義孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
13-4 Kodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川 英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

26

日

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