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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022069
受付番号 R000025425
科学的試験名 試験食品摂取による睡眠改善効果検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/28
最終更新日 2016/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による睡眠改善効果検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験- Effect of ingestion of trial supplement on sleep. A randomized, placebo controlled, double blind, cross-over study
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の睡眠改善効果 Effect of ingestion of trial supplement on sleep
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による睡眠改善効果検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験- Effect of ingestion of trial supplement on sleep. A randomized, placebo controlled, double blind, cross-over study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の睡眠改善効果 Effect of ingestion of trial supplement on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる睡眠改善効果を主観的、客観的評価により検証する This study is aimed to verify improvement effect of trial supplement on sleep using subjective and objective methods.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OSA睡眠調査票MA版 OSA sleep inventory MA version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠時脳波、POMS2短縮版、疲労感VAS、日中眠気のVAS Sleep electroencephalogram, POMS 2 brief form, visual analogue scale (VAS) for fatigue, VAS for daytime sleepiness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を4日間摂取し、休止期間の後、プラセボを4日間摂取する Trial supplement (4 days) - washout period - placebo (4 days)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを4日間摂取し、休止期間の後、被験食品を4日間摂取する Placebo (4 days) - washout period - trial supplement (4 days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上65歳未満の日本人
2)勤労者
3)ピッツバーグ睡眠質問票のグローバルスコアが6点以上の者
4)試験の内容を理解でき、同意能力がある者
1) Japanese males and females aged from 20 to less than 65 years old.
2) Subjects who are weekday workers
3) Global score of Pittsburgh Sleep Quality Index-Japanese version is more than 6.
4)Subjects who can understand the detail of this study and decide to attend the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)睡眠や疲労の改善を目的とした健康食品、サプリメント、医薬品(OTCを含む)、医薬部外品を常用している者
2)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
3)試験期間I及び試験期間IIの間、飲酒を止められない者
4)現在、投薬治療中または、カウンセリングや運動療法を受けている者
5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している、あるいは既往症がある者
6)睡眠時無呼吸症候群の者、あるいはそれが疑われる者(CPAP 療法で治療中のものを含む)
7)昼夜交替勤務、シフト勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者
8)勤務日と休日が不定期な者
9)精神疾患、不眠症の治療歴または、現病歴がある者
10)通年性アレルギー性鼻炎などにより、抗ヒスタミン剤などを試験期間中に使用する予定の者
11)煙草を1日20本以上吸う者、また、検査来院日については、検査終了まで禁煙できない者
12)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
13)妊娠している者または、試験期間中に妊娠、授乳の予定のある者
14)月経痛や月経前症候群などの症状が重い女性
15)過去1 ヶ月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加した者
16) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who are routinely use the health food, dietary supplement, and medicine including over-the-counter drug for improving of sleep or fatigue.
2) Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors.
3) Subjects who cannot stop drinking alcohol during study period I and II
4) Subjects who are under the medication, counseling, or exercise therapy.
5) Subjects who have under treatment or history of disease such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, adrenal cortex disease.
6) Subjects who have under treatment or a history of sleep apnea syndrome or is suspected of sleep apnea syndrome.
7) Night and day shift worker or manual laborer
8) Working days and holidays are irregular
9) Subjects who have mental illness or insomnia.
10) Subjects who will use medicine for Perennial allergic rhinitis in study period.
11) Heavy smoker
12) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study foods.
13) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
14) Subjects who have heavy menstrual cramps and premenstrual syndrome.
15) Subjects who are planned to participate in other clinical study
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩間 義孝

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 13-4 Kodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 26
最終更新日/Last modified on
2016 10 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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