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一般向け試験名/Public title

日本語
美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果 プラセボ対照二重盲検試験

英語
Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects -Placebo controlled double-blind trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果

英語
Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果 プラセボ対照二重盲検試験

英語
Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects -Placebo controlled double-blind trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果

英語
Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
美容食品を摂取したときの、紫外線による皮膚障害抑制効果の確認

英語
Confirmation of the prevention of UV-induced erythema formation after long-time intake of beauty foods in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)試験食品摂取開始0、5週後のMED（最小紅斑量）
2)試験食品摂取開始0、5週後に紫外線照射を行い、紫外線照射1日後の紅斑の程度
（変更理由：当初試験計画では試験食品摂取開始0、4週後であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し修理対応に1週間要したため、試験期間を1週間延長した）
（プロトコル変更日 2016年7月15日）

英語
1)MED(minimal erythema dose) at 0, 5 weeks after the intake
2)Degree of erythema 1 day after 1.5 MED UV irradiation at 0, 5 weeks after the intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取開始0、5週後に紫外線照射を行い、紫外線照射7日後の色素沈着の程度
（変更理由：当初試験計画では試験食品摂取開始0、4週後であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し修理対応に1週間要したため、試験期間を1週間延長した）
（プロトコル変更日 2016年7月15日）

英語
Degree of melanin formation induced by 1.5 MED UV irradiation at 0, 5 weeks after the intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(美容食品）（1日1本6週間）
（変更理由：当初試験計画では5週間であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し、修理対応に1週間要したことにより試験期間を1週間延長したため、摂取期間を1週間延長した）
（プロトコル変更日 2016年7月15日）

英語
Beauty foods (once a day for 6 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（プラセボ）（1日1本6週間）
（変更理由：当初試験計画では5週間であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し、修理対応に1週間要したことにより試験期間を1週間延長したため、摂取期間を1週間延長した）
（プロトコル変更日 2016年7月15日）

英語
Placebo (once a day for 6 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2)30歳以上50歳未満の健康な日本人女性で、冬季に皮膚掻痒感を感じるなど肌の乾燥を自覚する方
3)FitspatrickのSkin PhototypeⅡまたはⅢの方（紫外線に当たると皮膚が赤くなり、その後黒くなるスキンフォトタイプの方）

英語
1)Subjects giving written informed consent
2) Healthy women whose age 30 to 49 years old, who were conscious of skin dryness.
3)Subjects whose skin will sunburn (from erythema) easily and develop a tan by UV irradiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光線過敏症と診断されたことがある方
2)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている方
3)被験部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡）がある方
4)試験食品に含有される成分（乳、ゼラチン）に対して、アレルギー症状を呈する方
5)乳糖不耐症を有する方
6)スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある方
7)スクリーニング検査前3ヶ月間に、牛乳を毎日200 mLより多く摂取する習慣のある方
8)本試験で検討する有効性に関連する効果効能（日焼け、シミ予防・改善効果、荒れ肌予防・改善効果）を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等や、関節痛改善等を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等を継続的に使用・摂取している方
9)抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している方
10)スクリーニング検査前2ヶ月間に、屋外での長時間の作業、運動、あるいは海水浴、日焼けサロン等、日常生活を超えて紫外線に曝露されたことがあった方
11)スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本臨床試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
12)妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
13)授乳中の方
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した方
（変更理由：試験責任医師と試験実施責任者との協議により当初試験計画に7）、9）を追加）
（プロトコル変更日 2016年6月6日）

英語
1)Subjects with history of photo sensitivity
2)Subjects who have chronic diseases and administer treatments and medications
3)Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other diseases in the test area
4)Subjects who have milk or gelatin allergy
5)Subjects who have lactose intolerance
6)Subjects who habitually consume yogurt or fermented milk drink more than 2 times a week
7)Subjects who drink more than 200 mL of milk daily
8)Subjects who use pharmaceuticals, quasi-drugs, dietary supplement effective in the treatment of UV-induced skin pigmentation, rough skin, and arthralgia
9)Subjects who use anti-inflammatory drugs more than once a month
10)Subjects who have excessive sunburn in 2 months
11)Subjects who participated in other clinical trials within a month or plan to participate other clinical trials during this study period
12)Subjects who is in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period
13)Subjects who is breast-feeding
14)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山地　健人

英語

名
ミドルネーム
姓	Taketo Yamaji

所属組織/Organization

日本語
株式会社　明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　食機能科学研究所

英語
Food Science Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540

英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa, 250-0862 Japan

電話/TEL

0465-37-3652

Email/Email

taketo.yamaji@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	深澤　朝幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Fukasawa

組織名/Organization

日本語
株式会社　明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　食機能科学研究所

英語
Food Science Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540

英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa, 250-0862 Japan

電話/TEL

0465-37-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoyuki.fukasawa@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Food Science Research Laboratories, R&D Division, Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治

部署名/Department

日本語
研究本部　食機能科学研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Food Science Research Laboratories, R&D Division, Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治

組織名/Division

日本語
研究本部　食機能科学研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

12

日

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