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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022059
受付番号 R000025426
科学的試験名 美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果 プラセボ対照二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2016/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果 プラセボ対照二重盲検試験 Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects -Placebo controlled double-blind trial-
一般向け試験名略称/Acronym 美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果 Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects
科学的試験名/Scientific Title 美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果 プラセボ対照二重盲検試験 Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects -Placebo controlled double-blind trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 美容食品長期連用の、紫外線による皮膚障害抑制効果 Clinical effect of long-time intake of beauty foods in preventing ultraviolet(UV)-induced erythema formation in Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 美容食品を摂取したときの、紫外線による皮膚障害抑制効果の確認 Confirmation of the prevention of UV-induced erythema formation after long-time intake of beauty foods in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)試験食品摂取開始0、5週後のMED(最小紅斑量)
2)試験食品摂取開始0、5週後に紫外線照射を行い、紫外線照射1日後の紅斑の程度
(変更理由:当初試験計画では試験食品摂取開始0、4週後であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し修理対応に1週間要したため、試験期間を1週間延長した)
(プロトコル変更日 2016年7月15日)
1)MED(minimal erythema dose) at 0, 5 weeks after the intake
2)Degree of erythema 1 day after 1.5 MED UV irradiation at 0, 5 weeks after the intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取開始0、5週後に紫外線照射を行い、紫外線照射7日後の色素沈着の程度
(変更理由:当初試験計画では試験食品摂取開始0、4週後であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し修理対応に1週間要したため、試験期間を1週間延長した)
(プロトコル変更日 2016年7月15日)
Degree of melanin formation induced by 1.5 MED UV irradiation at 0, 5 weeks after the intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(美容食品)(1日1本6週間)
(変更理由:当初試験計画では5週間であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し、修理対応に1週間要したことにより試験期間を1週間延長したため、摂取期間を1週間延長した)
(プロトコル変更日 2016年7月15日)
Beauty foods (once a day for 6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(プラセボ)(1日1本6週間)
(変更理由:当初試験計画では5週間であったが、試験食品摂取開始4週後に紫外線照射装置が故障し、修理対応に1週間要したことにより試験期間を1週間延長したため、摂取期間を1週間延長した)
(プロトコル変更日 2016年7月15日)
Placebo (once a day for 6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2)30歳以上50歳未満の健康な日本人女性で、冬季に皮膚掻痒感を感じるなど肌の乾燥を自覚する方
3)FitspatrickのSkin PhototypeⅡまたはⅢの方(紫外線に当たると皮膚が赤くなり、その後黒くなるスキンフォトタイプの方)
1)Subjects giving written informed consent
2) Healthy women whose age 30 to 49 years old, who were conscious of skin dryness.
3)Subjects whose skin will sunburn (from erythema) easily and develop a tan by UV irradiation
除外基準/Key exclusion criteria 1)光線過敏症と診断されたことがある方
2)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている方
3)被験部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡)がある方
4)試験食品に含有される成分(乳、ゼラチン)に対して、アレルギー症状を呈する方
5)乳糖不耐症を有する方
6)スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある方
7)スクリーニング検査前3ヶ月間に、牛乳を毎日200 mLより多く摂取する習慣のある方
8)本試験で検討する有効性に関連する効果効能(日焼け、シミ予防・改善効果、荒れ肌予防・改善効果)を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等や、関節痛改善等を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等を継続的に使用・摂取している方
9)抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している方
10)スクリーニング検査前2ヶ月間に、屋外での長時間の作業、運動、あるいは海水浴、日焼けサロン等、日常生活を超えて紫外線に曝露されたことがあった方
11)スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本臨床試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
12)妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
13)授乳中の方
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した方
(変更理由:試験責任医師と試験実施責任者との協議により当初試験計画に7)、9)を追加)
(プロトコル変更日 2016年6月6日)
1)Subjects with history of photo sensitivity
2)Subjects who have chronic diseases and administer treatments and medications
3)Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other diseases in the test area
4)Subjects who have milk or gelatin allergy
5)Subjects who have lactose intolerance
6)Subjects who habitually consume yogurt or fermented milk drink more than 2 times a week
7)Subjects who drink more than 200 mL of milk daily
8)Subjects who use pharmaceuticals, quasi-drugs, dietary supplement effective in the treatment of UV-induced skin pigmentation, rough skin, and arthralgia
9)Subjects who use anti-inflammatory drugs more than once a month
10)Subjects who have excessive sunburn in 2 months
11)Subjects who participated in other clinical trials within a month or plan to participate other clinical trials during this study period
12)Subjects who is in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period
13)Subjects who is breast-feeding
14)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山地 健人

ミドルネーム
Taketo Yamaji
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 食機能科学研究所 Food Science Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市成田540 540 Naruda, Odawara, Kanagawa, 250-0862 Japan
電話/TEL 0465-37-3652
Email/Email taketo.yamaji@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深澤 朝幸

ミドルネーム
Tomoyuki Fukasawa
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 食機能科学研究所 Food Science Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市成田540 540 Naruda, Odawara, Kanagawa, 250-0862 Japan
電話/TEL 0465-37-3652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoyuki.fukasawa@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Food Science Research Laboratories, R&D Division, Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department 研究本部 食機能科学研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Food Science Research Laboratories, R&D Division, Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division 研究本部 食機能科学研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 25
最終更新日/Last modified on
2016 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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