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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔粘膜炎に対する「ササヘルス」使用の効果に関する研究

英語
A study on the effect of "Sasahealth" used for oral mucositis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔粘膜炎に対する「ササヘルス」使用の効果に関する研究

英語
A study on the effect of "Sasahealth" used for oral mucositis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔粘膜炎に対する「ササヘルス」使用の効果に関する研究

英語
A study on the effect of "Sasahealth" used for oral mucositis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔粘膜炎に対する「ササヘルス」使用の効果に関する研究

英語
A study on the effect of "Sasahealth" used for oral mucositis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔粘膜炎

英語
Oral mucositis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ササヘルスの口腔粘膜炎にたいする有効性を検討するとともに、効果に関する基礎的データを収集する。

英語
To examine the efficacy of "Sasahealth" against oral mucositis and collect basic data on the effect for oral mucositis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.「ササヘルス」経口投与後の口腔粘膜炎の評価
2.「ササヘルス」経口投与後の 唾液中に含まれ
る、炎症性マーカー(IL-6、IL-8等)の検索

英語
1.The evaluation of oral mucositis after "Sasahealth" p.o.
2.The searching for inflammatory markers (IL-6, IL-8, etc.)in the saliva after "Sasahealth" p.o.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 安全性評価(有害事象）
2. 日誌記載
3. アンケート調査

英語
1.Safety assessment(adverse event)
2.Diary described
3.Questionnaire survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ササヘルス 6.7mg を1日3回食前に60秒間含嗽する

英語
Sasahealth 6.7mg gargled three times a day for 60 seconds before meals

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
2. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
3.当院歯科口腔外科を受診中で、口腔粘膜炎を認めるもの

英語
1. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self-condition.
2. Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
3. Subjects who are in hospital for oral and maxillofacial surgery of our hospital and developed oral mucositis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験に不適当と考えられる既往症（薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者
2. 薬物アレルギーの既往歴のある者
3. 他の臨床試験への参加から 3 ヵ月以内の者
4. その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者

英語
1. Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug poisoning, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc)
2. Any history for drug allergy.
3. Subjects within three months after the participation to other clinical trials.
4. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江　憲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio HORIE

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and MaxillofacialSurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe 350-8550 Saitama

電話/TEL

049-228-3687

Email/Email

horien@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀江　憲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio HORIE

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and MaxillofacialSurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe 350-8550 Saitama

電話/TEL

049-228-3687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horien@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
歯科口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025427

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