UMIN試験ID | UMIN000022061 |
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受付番号 | R000025428 |
科学的試験名 | 健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/26 |
最終更新日 | 2017/04/27 09:51:27 |
日本語
健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
日本語
健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
日本語
健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
日本語
健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
麻黄含有漢方製剤の適応となる人
英語
those who are adapted Kampo formula which include Ephedra Herb
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人を対象としたエフェドリン除去麻黄エキスと麻黄エキスの6日間連続投与したときの安全性を比較検討することである。
英語
In a double-blind, crossover study, a safety of repeated oral dose of EFE for 6 days is investigated as compared with that of Ephedra Herb extract.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象
英語
adverse events during the trial period
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与⇒4週間の休薬期間⇒麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与
1包は麻黄3グラムを煎じた量に相当
英語
EFE extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
=wash out(4 weeks)
=Ephedra Herb extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
日本語
麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与⇒4週間の休薬期間⇒エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与
1包は麻黄3グラムを煎じた量に相当
英語
Ephedra Herb extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
=wash out(4 weeks)
=EFE extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
下記の条件を満たす健康成人で、事前検査の結果および健康状態に基づき、試験担当医師が適格と判断した者
1.ご本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
2.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康男性
3.体重が50 kg以上100 kg未満、で且つ、BMIが18 kg/m2以上27 kg/m2 未満の者
4.診察・バイタルサイン・臨床検査値・心電図などから試験担当医師が健康上問題ないと判断した者
英語
Subjects have to pass the screening test and fulfill all of following inclusion/exclusion criteria, and be judged eligibility by the investigator.
1. Willingness and ability to communicate and comply with all study requirements. Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures.
2. Male subjects aged 20years or older and younger than 45 when written informed consent is obtained.
3. Subjects must be 50kg or more and less than 100kg in weight and 18kg/m2 or more and less than 27kg/m2 in BMI.
4. Subjects must be judged as eligible by the investigator after examining the history tailing, physical examinations and laboratory tests.
日本語
下記の条件に該当する被験者は除外する。特に記載のない限り、事前検査時点の基準を示す。
1.試験参加に不適当と考えられる呼吸器、消化器(消化管、肝臓、胆のう、胆管、膵臓など)、心臓血管(脳梗塞、心筋梗塞)、腎臓、血液、精神・神経、悪性腫瘍の疾患または既往歴のある者
2.消化器(消化管、肝臓、胆のう、胆管、膵臓など)や腎臓に手術歴(盲腸手術、痔手術などは除く)がある者
3.感染症(呼吸器、皮膚、眼、消化器、泌尿器などすべて)に罹患している者
4.高血圧、甲状腺機能亢進症、排尿障害の疾患または既往歴のある者
5.てんかん発作の既往または脳器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれがある者
6.食物、薬物に対するアレルギー症状を有する、またはその既往がある者
7.花粉症(アレルギー性鼻炎)がある者
8.喫煙者
9.B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原,C型肝炎ウイルス(HCV)抗体,ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原抗体,梅毒血清検査反応が陽性である者
10.尿中薬物検査反応が陽性、アルコール依存の者
11.第1期の初回投与前4週以内に医薬品類(医療用医薬品、一般用医薬品(OTC)、セント・ジョーンズ・ワート、サプリメントや健康食品)を服用している者。ただし、全身作用を目的としない外用剤は除く
12.第1期の初回投与12週以内に他の治験及び臨床研究に参加した者
13.過去4週以内に200 mL以上、過去12週以内に400 mL以上の献血をした者
14.担当医師が本試験への参加に不適当と判断した場合
英語
Subjects will be excluded from the study by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the screening visit.
1. Subjects who have a disease of the respiratory system, the digestive system, cardiovascular system, kidney, blood, psychoneurosis or cancer, or who had history of their disease.
2. Subjects who have a surgical history of the digestive system or kidney.
3. Subjects who have an infection of the respiratory system, skin, eye, the digestive system or urinary tract.
4. Subjects who have a hypertension, hyperthyroidism or dysuria, or who had history of their disease.
5. Subjects who have history of epileptic fit or organic insult to the brain and who have possibility of an epileptic seizure.
6. Subjects who have an allergy to food and medicine or who had history of allergy.
7. Subjects who have hay fever (allergic rhinitis).
8. Subjects who smoke.
9. Subjects who showed positive results of Syphilis test, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C.
10. Subjects who had history of drug or alcohol abuse or who showed evidence of such abuse by the laboratory test at the screening.
11. Subjects took any drug or health food containing St Johns wort within 4 weeks before dosing and be judged not eligible for the enrollment of the study by the investigator.
12. Subjects who participated any clinical trials within 12 weeks before dosing of the first period.
13. Subjects who donated 200ml of blood within 4 weeks or 400ml within 12 weeks.
14. Subjects whom the investigator consider ineligible for the study.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田口 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Odaguchi |
日本語
北里大学東洋医学総合研究所
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
日本語
EBMセンター
英語
Center for EVIDENCE-BASED-MEDICINE
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
03-5791-6346
odaguchi@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 善信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Sasaki |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
臨床試験センター
英語
Clinical Trial Center
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1,Kitasato,Minami,Sagamihara, Kanagawa
042-778-7757
y-sasaki@kitasato-u.ac.jp
日本語
北里大学
英語
Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital
日本語
北里大学病院
日本語
臨床試験センター
日本語
英語
日本語
北里大学
英語
All Kitasato Project Study (AKPS) Collaborative Research
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
(株)常磐植物化学研究所
英語
National Institute of Health Sciences,
Tokiwa Phytochemical Co., Ltd.
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学病院(神奈川県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025428
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025428
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |