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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022061
受付番号 R000025428
科学的試験名 健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/26
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験 Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験 Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験 Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人を対象としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の安全性を検討する臨床薬理試験 Clinical pharmacological study for safety evaluation of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE) in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 麻黄含有漢方製剤の適応となる人 those who are adapted Kampo formula which include Ephedra Herb
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人を対象としたエフェドリン除去麻黄エキスと麻黄エキスの6日間連続投与したときの安全性を比較検討することである。 In a double-blind, crossover study, a safety of repeated oral dose of EFE for 6 days is investigated as compared with that of Ephedra Herb extract.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 adverse events during the trial period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与⇒4週間の休薬期間⇒麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与
1包は麻黄3グラムを煎じた量に相当
EFE extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
=wash out(4 weeks)
=Ephedra Herb extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
介入2/Interventions/Control_2 麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与⇒4週間の休薬期間⇒エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス、1日2回、1回1包、朝夕食後2時間、6日間連続投与
1包は麻黄3グラムを煎じた量に相当
Ephedra Herb extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
=wash out(4 weeks)
=EFE extract; 2 times a day (2 hours after breakfast and dinner) for 6 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 下記の条件を満たす健康成人で、事前検査の結果および健康状態に基づき、試験担当医師が適格と判断した者
1.ご本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
2.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康男性
3.体重が50 kg以上100 kg未満、で且つ、BMIが18 kg/m2以上27 kg/m2 未満の者
4.診察・バイタルサイン・臨床検査値・心電図などから試験担当医師が健康上問題ないと判断した者
Subjects have to pass the screening test and fulfill all of following inclusion/exclusion criteria, and be judged eligibility by the investigator.
1. Willingness and ability to communicate and comply with all study requirements. Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures.
2. Male subjects aged 20years or older and younger than 45 when written informed consent is obtained.
3. Subjects must be 50kg or more and less than 100kg in weight and 18kg/m2 or more and less than 27kg/m2 in BMI.
4. Subjects must be judged as eligible by the investigator after examining the history tailing, physical examinations and laboratory tests.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の条件に該当する被験者は除外する。特に記載のない限り、事前検査時点の基準を示す。
1.試験参加に不適当と考えられる呼吸器、消化器(消化管、肝臓、胆のう、胆管、膵臓など)、心臓血管(脳梗塞、心筋梗塞)、腎臓、血液、精神・神経、悪性腫瘍の疾患または既往歴のある者
2.消化器(消化管、肝臓、胆のう、胆管、膵臓など)や腎臓に手術歴(盲腸手術、痔手術などは除く)がある者
3.感染症(呼吸器、皮膚、眼、消化器、泌尿器などすべて)に罹患している者
4.高血圧、甲状腺機能亢進症、排尿障害の疾患または既往歴のある者
5.てんかん発作の既往または脳器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれがある者
6.食物、薬物に対するアレルギー症状を有する、またはその既往がある者
7.花粉症(アレルギー性鼻炎)がある者
8.喫煙者
9.B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原,C型肝炎ウイルス(HCV)抗体,ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原抗体,梅毒血清検査反応が陽性である者
10.尿中薬物検査反応が陽性、アルコール依存の者
11.第1期の初回投与前4週以内に医薬品類(医療用医薬品、一般用医薬品(OTC)、セント・ジョーンズ・ワート、サプリメントや健康食品)を服用している者。ただし、全身作用を目的としない外用剤は除く
12.第1期の初回投与12週以内に他の治験及び臨床研究に参加した者
13.過去4週以内に200 mL以上、過去12週以内に400 mL以上の献血をした者
14.担当医師が本試験への参加に不適当と判断した場合
Subjects will be excluded from the study by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the screening visit.
1. Subjects who have a disease of the respiratory system, the digestive system, cardiovascular system, kidney, blood, psychoneurosis or cancer, or who had history of their disease.
2. Subjects who have a surgical history of the digestive system or kidney.
3. Subjects who have an infection of the respiratory system, skin, eye, the digestive system or urinary tract.
4. Subjects who have a hypertension, hyperthyroidism or dysuria, or who had history of their disease.
5. Subjects who have history of epileptic fit or organic insult to the brain and who have possibility of an epileptic seizure.
6. Subjects who have an allergy to food and medicine or who had history of allergy.
7. Subjects who have hay fever (allergic rhinitis).
8. Subjects who smoke.
9. Subjects who showed positive results of Syphilis test, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C.
10. Subjects who had history of drug or alcohol abuse or who showed evidence of such abuse by the laboratory test at the screening.
11. Subjects took any drug or health food containing St Johns wort within 4 weeks before dosing and be judged not eligible for the enrollment of the study by the investigator.
12. Subjects who participated any clinical trials within 12 weeks before dosing of the first period.
13. Subjects who donated 200ml of blood within 4 weeks or 400ml within 12 weeks.
14. Subjects whom the investigator consider ineligible for the study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田口 浩

ミドルネーム
Hiroshi Odaguchi
所属組織/Organization 北里大学東洋医学総合研究所 Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
所属部署/Division name EBMセンター Center for EVIDENCE-BASED-MEDICINE
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-5791-6346
Email/Email odaguchi@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 善信

ミドルネーム
Yoshinobu Sasaki
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 臨床試験センター Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1,Kitasato,Minami,Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-7757
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-sasaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department 臨床試験センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 All Kitasato Project Study (AKPS) Collaborative Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立医薬品食品衛生研究所
(株)常磐植物化学研究所
National Institute of Health Sciences,
Tokiwa Phytochemical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 25
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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