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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022132
受付番号 R000025431
試験名 2型糖尿病患者における三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2016/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者における三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響についての検討 Study about effects of macronutrient distribution to glucose control and treatment satisfaction in type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響 Effects of macronutrient distribution to glucose control and DTSQ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、日本糖尿病学会は「糖尿病における三大栄養素の推奨摂取比率は、一般的には、炭水化物50~60%エネルギー(150g/日以上)、たん白質20%エネルギー以下を目安とし、残りを脂質とする」としている。患者によっては炭水化物摂取比率50%エネルギー未満を希望する場合もありうるが、適正な炭水化物摂取量についての十分な科学的根拠がそろっていない。そこで今回、炭水化物摂取比率60%、50%、40%エネルギーで栄養食事指導を実施し、その有用性と安全性を検討する。 Nowadays, Japan Diabetes Society states that standard macronutrient energy ratio in diabetes is generally divided as follows: carbohydrate is 50 to 60 % (more than 150 g/day), protein is less than 20 %, and the rest percent is from fat. Some patients want to be treated with a diet therapy with carbohydrate ratio less than 50 %, however, there is not enough scientific evidence about appropriate carbohydrate intakes in Japan. In this study, we conduct diet therapy with carbohydrate ratio 60 %, 50 %, 40 %, and we investigate usefulness and safety in each of them.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c(NGSP値)、体重、試験中断率、食事療法遵守度、患者治療満足度(DTSQ)の第1因子(質問1,4,5,6,7,8)合計点数、質問2,3の点数、糖尿病治療薬の減量・追加または増量の頻度。
HbA1c (NGSP), body weight, study interruption ratio, compliance of diet therapy, the total score of the DTSQ first factor (Question no.1,4,5,6,7,8), the score of question no.2 and 3, frequency of reducing, adding, or increasing of antidiabetic drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、内臓脂肪面積、糖尿病網膜症の進展、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、癌罹患率、総死亡率。
Blood pressure, eGFR, urine albumin creatinine ratio (UACR), serum LDL-C, HDL-C, triglyceride, estimated visceral fat area, development of diabetic retinopathy, death from cardiovascular causes, the rate of myocardial infarction, the rate of stroke, rate of cancer, death from any causes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 この群のみの栄養食事指導の三大栄養素摂取比率:炭水化物60%エネルギー、たん白質17%エネルギー、脂質23%エネルギー。

いずれの群も総エネルギー摂取量は標準体重(kg)×30(kcal/kg標準体重)とする。栄養食事指導は開始時、1、2、4か月後に行い、それ以降は4か月毎に60か月後まで行う。開始時の栄養食事指導時間は30分とし、それ以降の指導時間は20分とする。被検者は、1か月後以降に行う栄養食事指導時に毎回3日分の食事記録(自記式)を持参する。
観察期間中、糖尿病治療薬は原則として変更しないが、低血糖の危険を考慮し状況に応じて医師が必要と判断した場合は糖尿病治療薬の減量を行う。
HbA1c8.0%(NGSP値)以上が3か月以上持続した場合、またはHbA1c7.0%(NGSP値)以上が6か月以上持続した場合は糖尿病治療薬の追加または増量をすすめ、同意が得られた場合は増量する。
患者治療満足度調査(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ)を開始時と、開始後12か月毎に実施する。食物摂取頻度調査(Food Frequency Questionnaire: FFQ)を開始時とそれ以降の栄養食事指導毎に持参した食事記録をもとに実施し、食事療法遵守度を評価する。
開始時および開始後1ヶ月毎に、HbA1c、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧を測定。
開始時および開始後3ヶ月毎に、血清ASL、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪を測定。



We instruct the total daily macronutrient intake and distribution.

In only this group, macronutrient distribution: carbohydrate 60 %, protein 17 %, fat 23 %.

In all groups, daily total intake of calories is calculated by multiplying their standard weight by 30 (kcal/kg).
Dietitians do dietary instruction at the start, 1st, 2nd, 4th month. After that, we do dietary instruction every 4 months up to 60 months. We conduct 30 minute dietary instruction at the start, and the following instruction is for 20 minutes each. We have the patients to bring a 3-days food diary on each dietary instruction after starting study.
During study, we do not change medication for diabetes in principle. But to prevent hypoglycemia, we reduce a dose in the case that the doctor estimate. We recommend patients to increase a dose of antidiabetic drugs if their HbA1c (NGSP) have been greater than 8.0 % for more than 3 months or 7.0 % for more than 6 months. And patients agree to increase a dose of antidiabetic drugs, we will.
At the start and each diet therapy, we conduct Food Frequency Questionnaire (FFQ) based on a food diary that patients keep. Then we evaluate compliance of diet therapy.
We also conduct Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) at the start and after 12 months.
At the start and every 1 month after that, we monitor HbA1c, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure.
At the start and every 3 month after that, we also monitor serum ASL, ALT, gamma-GTP, blood urea nitrogen, creatinin, uric acid, LDL-C, HDL-C, triglyceride, eGFR, urine albumin creatinine ratio (mg/gCr).
介入2/Interventions/Control_2 栄養食事指導の三大栄養素摂取比率:炭水化物50%エネルギー、たん白質20%エネルギー、脂質30%エネルギー。 Macronutrient distribution: carbohydrate 50 %, protein 20 %, fat 30 %.
介入3/Interventions/Control_3 栄養食事指導の三大栄養素摂取比率:炭水化物40%エネルギー、たん白質21%エネルギー、脂質39%エネルギー。 Macronutrient distribution: carbohydrate 40 %, protein 21 %, fat 39 %.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病と診断されたHbA1c5.8%(NGSP値)以上の外来通院患者 Diabetic out-patients whose HbA1c is greater than 5.8 % (NGSP)
15 years-old<= , 80 years-old>
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病
2. 尿アルブミン値300㎎/gCr以上が持続しているもの
3. eGFR 30ml/分/1.73m2未満のもの
4. 妊婦
5. その他 担当医師が適当でないと判断した患者
1. Type 1 diabetic patients
2. Patients whose urinary albumin creatinine ratio (U-ACR) has been greater than 300 mg/gCr
3. Patients has renal dysfunction (eGFR is less than 30 mL/min/1.73m2)
4. Pregnant women
5. Patients estimated by the doctor to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 戸崎 貴博 Takahiro Tosaki
所属組織/Organization 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 名古屋市天白区元植田2-1007 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL 052-800-2333
Email/Email nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 戸崎 貴博 Takahiro Tosaki
組織名/Organization 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 名古屋市天白区元植田2-1007 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL 052-800-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nrd49075@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2016 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025431

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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