UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵・胆道癌患者の血清由来マイクロRNA発現を用いた検出マーカーの前向き研究

英語
A prospective comparison study of serum maicroRNA panel versus CA19-9 for the diagnosis of pancreatobiliary cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清マイクロRNA検査による膵・胆道癌診断

英語
Serum miRNA panel in the diagnosis of pancreatobiliary cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵・胆道癌患者の血清由来マイクロRNA発現を用いた検出マーカーの前向き研究

英語
A prospective comparison study of serum maicroRNA panel versus CA19-9 for the diagnosis of pancreatobiliary cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清マイクロRNA検査による膵・胆道癌診断

英語
Serum miRNA panel in the diagnosis of pancreatobiliary cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵・胆道癌

英語
Pancreatobiliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵・胆道癌の診断の場面において血清マイクロRNA検査がCA19-9よりも有用か否かを前向き研究により検討する

英語
To assess the diagnostic value of serum microRNA panel versus CA19-9 in pancreatic and biliary tract cancer, prospectively

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．「健常者/膵・胆道癌患者」を識別する場合、マイクロRNA検査の特異度が既報CA19-9の特異度（90-95%）と比べて非劣性であり、かつマイクロRNA検査の感度がCA19-9より優越している
２．「炎症性膵・胆道疾患/膵・胆道癌患者」を識別する場合、マイクロRNA検査の感度が既報CA19-9の感度（70-80%）と比べて非劣性であり、かつマイクロRNA検査の特異度がCA19-9より優越している

英語
1. In discriminating pancreatobiliary cancer from healthy control, non-inferiority of specificity of serum miRNA panel when comparing the reported CA19-9 data (90-95%) and superiority of sensitivity of serum miRNA panel when comparing CA19-9
2. In discriminating pancreatobiliary cancer from inflammatory pancreatobiliary disease, non-inferiority of sensitivity of serum miRNA panel when comparing the reported CA19-9 data (70-80%) and superiority of specificity of serum miRNA panel when comparing CA19-9

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のどれかの診断を受けた被験者
1）健常者
2）炎症性膵・胆道疾患
3）膵・胆道癌
4）膵・胆道を除く消化器癌

英語
healty subjects, patients with inflammatory pancreatobiliary disease, or patients with pancreatobiliary cancer or gastrointestinal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の悪性疾患を認める炎症性膵・胆道疾患患者、初回治療後の癌患者

英語
patients with inflammatory pancreatobiliary disease and malignant disease, patients with anti-cancer treatment for cancer

目標参加者数/Target sample size

1280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	光永

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Mitsunaga

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Chiba

電話/TEL

+81-7133-1111

Email/Email

mokojima@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	光永

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Mitsunaga

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Deparment of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Chiba

電話/TEL

+81-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smitsuna@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-kuTokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1487

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
主論文作成中

英語
Main article in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年より登録を再開
2020年より登録を再開

英語
Trial registration was resumed in 2018.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025432

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