UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認

英語
First-in-human study of [18F]DiFA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認

英語
First-in-human study of [18F]DiFA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認

英語
First-in-human study of [18F]DiFA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認

英語
First-in-human study of [18F]DiFA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Normal volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
北海道大学病院で製造された[18F]DiFA注射薬の安全性を確認すること。

英語
The objectives of this study were to evaluate radiation dosimetry, biodistribution, human safety after injection of a single dose of [18F]DiFA prepared at Hokkaido University Hospital in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生の有無、その種類及び重症度・頻度を確認し、[18F]DiFA注射薬投与との因果関係について判定すること。

英語
To clarify the presence or the absence, the type, the severity, and frequency of adverse effects and to assess the causal relationship.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・薬物動態
・被曝線量

英語
Pharmacokinetics
Exposure dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与量：185～740MBq

英語
Dose:105-740MBq

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男性を対象とする。以下の条件を全て満たすことを選択基準とする。
① 同意取得時年齢が20歳以上60歳未満の者
② 本人から文書による同意が得られる者
③ 非喫煙者、又は試験期間中禁煙が可能な者
④ 非飲酒者、又は試験期間中禁酒が可能な者

英語
Normal volunteers
(1)aged 20-60 years old at agreement acquisition.
(2)gave a written informed consent.
(3)are nonsmokers or the persons who are available for smoking cessation during this study
(4)are nondrinkers or the persons who are available for temperance during this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① スクリーニング時の臨床検査において異常が見られる者（ただし白血球分画は除く）。
② 血液、心、肝・腎疾患を有する者あるいはその既往がある者
③ スクリーニング検査前3日以内に急性疾患症状（悪心、嘔吐、発熱、下痢など）を有した者
④ スクリーニング検査前7日以内から入院前日までにビタミン剤、漢方薬を含む医薬品及びサプリメントを使用した者
⑤ スクリーニング検査前7日以内に成分採血、28日以内に合計全血200mL、84日以内に合計全血400mLまたは365日以内に合計800mL以上の採血を受けた者
⑥ 薬物に対し過敏症の既往歴を有する者
⑦ 現在、他の治験に参加中又はスクリーニング検査前6ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた者
⑧ 薬物依存の者又はアルコール依存症の者
⑨ 高度な閉所恐怖症の者
⑩ 採血・注射を含む医療行為により体調不良の既往を有する者
⑪ その他、研究責任医師または研究分担医師（研究担当医師）が被験者として不適当と判断した健常者

英語
(1) The person who is abnormal in laboratory study at screening.
White blood cell differentiation is excluded)
(2)a history of blood, heart, hepatic or renal disease.
(3)The person who had an acute disease symptom (nausea, vomiting, fever, diarrhea) within 3 days before screening test
(4)any medical treatment including vitamin drug and Kanpo-drug within 7 days before enrollment.
(5)a donation of plasma to a blood bank or clinical study within 7 days
before enrollment.
a donation of over 200 ml whole blood to a blood bank or clinical studywithin 28 days before enrollment. a donation of over 400 ml whole blood to a blood bank or clinical study within 84 days before enrollment.
a donation of over 800 ml whole blood to a blood bank or clinical study within 365 days before enrollment.
(6) a history of hypersensitivity for medical drugs.
(7)a participation in other clinical trials at present or other clinical trial within 6 months before enrollment.
(8) a history of drug abuse or alcoholism.
(9)The person of the severe claustrophobia.
(10) The person who has a history of the poor physical condition by the medical act including drawing blood, the injection
(11)and subjects were excluded if the investigators judged as misfit for this study.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Shiga

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学分野

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15,W7,Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

tshiga@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Shiga

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学分野

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshiga@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

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日本語
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