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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022066
受付番号 R000025442
科学的試験名 健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認 First-in-human study of [18F]DiFA
一般向け試験名略称/Acronym 健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認 First-in-human study of [18F]DiFA
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認 First-in-human study of [18F]DiFA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者を対象とする[18F]DiFA注射薬の安全性の確認 First-in-human study of [18F]DiFA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Normal volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 北海道大学病院で製造された[18F]DiFA注射薬の安全性を確認すること。 The objectives of this study were to evaluate radiation dosimetry, biodistribution, human safety after injection of a single dose of [18F]DiFA prepared at Hokkaido University Hospital in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発生の有無、その種類及び重症度・頻度を確認し、[18F]DiFA注射薬投与との因果関係について判定すること。 To clarify the presence or the absence, the type, the severity, and frequency of adverse effects and to assess the causal relationship.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・薬物動態
・被曝線量
Pharmacokinetics
Exposure dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与量:185~740MBq Dose:105-740MBq
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男性を対象とする。以下の条件を全て満たすことを選択基準とする。
① 同意取得時年齢が20歳以上60歳未満の者
② 本人から文書による同意が得られる者
③ 非喫煙者、又は試験期間中禁煙が可能な者
④ 非飲酒者、又は試験期間中禁酒が可能な者
Normal volunteers
(1)aged 20-60 years old at agreement acquisition.
(2)gave a written informed consent.
(3)are nonsmokers or the persons who are available for smoking cessation during this study
(4)are nondrinkers or the persons who are available for temperance during this study
除外基準/Key exclusion criteria ① スクリーニング時の臨床検査において異常が見られる者(ただし白血球分画は除く)。
② 血液、心、肝・腎疾患を有する者あるいはその既往がある者
③ スクリーニング検査前3日以内に急性疾患症状(悪心、嘔吐、発熱、下痢など)を有した者
④ スクリーニング検査前7日以内から入院前日までにビタミン剤、漢方薬を含む医薬品及びサプリメントを使用した者
⑤ スクリーニング検査前7日以内に成分採血、28日以内に合計全血200mL、84日以内に合計全血400mLまたは365日以内に合計800mL以上の採血を受けた者
⑥ 薬物に対し過敏症の既往歴を有する者
⑦ 現在、他の治験に参加中又はスクリーニング検査前6ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた者
⑧ 薬物依存の者又はアルコール依存症の者
⑨ 高度な閉所恐怖症の者
⑩ 採血・注射を含む医療行為により体調不良の既往を有する者
⑪ その他、研究責任医師または研究分担医師(研究担当医師)が被験者として不適当と判断した健常者
(1) The person who is abnormal in laboratory study at screening.
White blood cell differentiation is excluded)
(2)a history of blood, heart, hepatic or renal disease.
(3)The person who had an acute disease symptom (nausea, vomiting, fever, diarrhea) within 3 days before screening test
(4)any medical treatment including vitamin drug and Kanpo-drug within 7 days before enrollment.
(5)a donation of plasma to a blood bank or clinical study within 7 days
before enrollment.
a donation of over 200 ml whole blood to a blood bank or clinical studywithin 28 days before enrollment. a donation of over 400 ml whole blood to a blood bank or clinical study within 84 days before enrollment.
a donation of over 800 ml whole blood to a blood bank or clinical study within 365 days before enrollment.
(6) a history of hypersensitivity for medical drugs.
(7)a participation in other clinical trials at present or other clinical trial within 6 months before enrollment.
(8) a history of drug abuse or alcoholism.
(9)The person of the severe claustrophobia.
(10) The person who has a history of the poor physical condition by the medical act including drawing blood, the injection
(11)and subjects were excluded if the investigators judged as misfit for this study.

目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志賀 哲

ミドルネーム
Tohru Shiga
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 核医学分野 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15,W7,Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email tshiga@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志賀 哲

ミドルネーム
Tohru Shiga
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 核医学分野 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshiga@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 26
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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