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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022067
受付番号 R000025444
科学的試験名 《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》 ‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

一般向け試験名略称/Acronym 《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

科学的試験名/Scientific Title 《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経膠腫 glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メチオニン専用合成装置(C-MET100)の薬事承認申請可能な信頼性の高いデータ取得を目指して、神経膠腫が疑われた症例においてメチオニン合成装置(C-MET100)を使用し製造した炭素11標識メチオニンによるPET診断が、MRIへの上乗せ検査として高い臨床的有用性を示すことを検証する。 To obtain reliable datafor pharmaceutical approval application, we aim to test whether C-11 methionine PET has additional clinical value to MRI.
C-11 methione will be prepared using a methionine synthesizer(C-MET100).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織診断を基準診断とし、造影MRI検査陰性かつMet-PET検査陽性部位における陽性的中率(PPV) Positive-predictive value (PPV) in the site of negative contrast-enhanced MRI and positive Met-PET which assume a histopathology diagnosis criteria diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 造影MRI検査で造影される部位とMet-PET検査陽性部位が同一であった症例の全体に対する割合
② 造影MRI検査陽性かつMet-PET検査陰性の腫瘍部位が認められる症例の全体に対する割合
③ 安全性:有害事象(バイタルサインおよび臨床検査値の異常変動を含む)の有無と内容
(1) Rate of cases where Met-PET positive area is equivalent to MRI enhanced area
(2)Rate of cases where tumor exists in the area of MRI-positive and Met-PET-negative findings.
(3)Safety:
Presence/absence and details of the adverse event, including abnormal changes of vital signs and laboratory data.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 炭素11標識メチオニンによるPET診断 Usefulness of using C-11 methionine PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 臨床症状・経過およびMRI検査の所見から当該実施医療機関の放射線診断専門医および脳神経外科専門医が初発の神経膠腫を疑い生検または摘出術を予定している患者(他の医療機関から紹介された患者も含む)
② 患者本人もしくは代諾者により本試験の参加について文書による同意が得られている入院または外来患者
(1)The patients whose doctor plans a biopsy or tumor resection and whose tumor is suspected as primary glioma by board-certified diagnostic radiologists and board-certified neurosurgeons based on clinical manifestations, clinical courses, and MRI findings.
(2)The patients who or whose legal representative gave a written informed consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 被験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
② 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
③ 他の治験に参加している患者
④ 同意取得前90日以内に炭素11標識メチオニン-PET診断を受けている患者
⑤ 全身状態等により外科的治療の適用が困難と想定される患者
⑥ 造影MRIを実施できない患者
⑦ その他、研究責任医師等が被験者として不適当と判断した患者

(1)The patients with a history of allergic reaction to C-11 methionine or F-18 FDG.
(2)Pregnant women, breast-feeding women, or women who may be pregnant
(3)The patients who is participating in other trials
(4)The patients who underwent C-11 methionine PET within 90 days
(5)The patients whose overall status is not satisfactory for surgical treatment
(6) The patients who cannot undergo contrast-enhanced MRI
(7) The patients whom investigators judged to be inadequate as candidates
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志賀 哲

ミドルネーム
Tohru Shiga
所属組織/Organization 国立大学法人北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 核医学診療科 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N15,W7,Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email tamaki@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 江り子

ミドルネーム
Eriko Suzuki
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線科学分野核医学教室 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N15,W7,Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email erisuzu@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.大阪大学医学部附属病院
2.福島県立医科大学附属病院
1.Osaka University Hospital
2.Fukushima Medical University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 UMIN000022354
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019/3/7付にて特定臨床研究(臨床研究法)への移行のため。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025444

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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