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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022083
受付番号 R000025448
科学的試験名 乳幼児期における発達障害と不適切な育児の包括的なスクリーニング・ツールの開発-評価者間信頼性に関する研究-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/26
最終更新日 2019/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児期における発達障害と不適切な育児の包括的なスクリーニング・ツールの開発-評価者間信頼性に関する研究- A study on the inter-rater reliability of a comprehensive screening tool for neurodevelopmental disorders and maltreatment in preschool children
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児スクリーニング・ツールの評価者間信頼性研究 A study on the inter-rater reliability of a screening tool for preschool children
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児期における発達障害と不適切な育児の包括的なスクリーニング・ツールの開発-評価者間信頼性に関する研究- A study on the inter-rater reliability of a comprehensive screening tool for neurodevelopmental disorders and maltreatment in preschool children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児スクリーニング・ツールの評価者間信頼性研究 A study on the inter-rater reliability of a screening tool for preschool children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害および不適切な養育による精神的変調 neurodevelopmental disorders and maltreatment
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本研究の目的は、発達障害および不適切な養育による精神的変調を早期発見するために新たに開発したスクリーニング・ツールの1歳6カ月児用および2歳児用のうち、子どもに検査者が行う検査の部分に関する評価者間信頼性を求めることである。 The aim of the study is to investigate inter-rater reliability of screening tools for 18-month-old children and for 2-year-old children to detect neurodevelopmental disorders and maltreatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others スクリーニング・ツールの各項目に着いて,通過率および評価者間信頼性を求める。 To investigate rate of screening positive and inter-rater reliability for each item.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各検査項目の得点の評価者間信頼性 inter-rater reliability for each item
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各検査項目の通過率 rate of screening positive for each item

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 検査者による子どもへの話しかけやオモチャなどの道具を用いた遊びの誘いかけの手法を用いたスクリーニング検査(所要時間は10分程度) screening procedure taking about 10 minutes in which an examiner talks to a child or ask a child to play using tools such as toys
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 山梨県内の保育園に通う1歳6カ月~1歳7カ月の子どもおよび2歳~2歳1カ月の子ども children of 18-19 months old and children of 24-25 months old attending nursery schools in Yamanashi Prefecture, Japan
除外基準/Key exclusion criteria ①視覚障害のある子ども
②聴覚障害のある子ども
③運動機能障害のある子ども
1. children with visual impairment
2. children with hearing impairment
3. children with impairment of motor function
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀夫
ミドルネーム
本田
Hideo
ミドルネーム
Honda
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころ診療部 Mental Health Clinic for Children
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-3060
Email/Email hhonda@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀夫
ミドルネーム
本田
Hideo
ミドルネーム
Honda
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 子どものこころ診療部 Mental Health Clinic for Children
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-3060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhonda@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医倫理委員会 Independent Ethics Committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000022083
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000022083
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results
発達障害と不適切な育児による精神的変調を乳幼児期にシステマティックにスクリーニングするための包括的なスクリーニング・ツールを開発し、1歳6カ月児用および2歳児用のうち子どもに検査者が行う検査の部分(以下、それぞれ「検査1」「検査2」とする)に関する評価者間信頼性を求めた。本ツールの検査法について所定の研修を受けた2名の検査者が、同一の子どもを対象として1時間ほどの間隔をあけて検査を実施した。検査1は25名、検査2は32名に対して検査を実施し、各項目に対するκ係数の算出を終えた。
A new screening tool was developed to systematically screen children with either neurodevelopmental disorders or mental disorders by maltreatment, and inter-rater reliability of some items of the tool was investigated. 25 children participated in the test for 18-month-old children, and 32 in the test for 2-year-old children. Two raters independently tested the children at an hour interval and calculated kappa for each item.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
保育園に通う1歳半の子ども25名と2歳の子ども32名
Twenty-five 18-month-old children and 32 2-year-old children at nursery schools
参加者の流れ/Participant flow
山梨県内で本研究に協力の得られた保育園に通う1歳6カ月~1歳7カ月の子どもおよび2歳~2歳1カ月の子どもの保護者を代諾者として研究担当者が本研究について書面にて説明し、代諾者の同意が得られた子どもに対して検査を実施した。
The test using the tool was executed for 18-month-old children and 2-year-old children who belong to nursery schools in Yamanashi Prefecture, and with informed assent by their parents.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
評価者間信頼性
inter-rater reliability
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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