UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚の乾燥・落屑症状を有する者を対象とした化粧水および乳液の8週間使用試験
（C_1601097）

英語
Evaluation of subjects with dry skin and desquamation with repeated use of clear facial lotion and milky facial lotion for 8 weeks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚の乾燥・落屑症状に対する化粧水および乳液の安全性および有用性評価

英語
Safety and efficacy evaluation of repeated use of clear facial lotion and milky facial lotion for dry skin and desquamation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚の乾燥・落屑症状を有する者を対象とした化粧水および乳液の8週間使用試験
（C_1601097）

英語
Evaluation of subjects with dry skin and desquamation with repeated use of clear facial lotion and milky facial lotion for 8 weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚の乾燥・落屑症状に対する化粧水および乳液の安全性および有用性評価

英語
Safety and efficacy evaluation of repeated use of clear facial lotion and milky facial lotion for dry skin and desquamation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚の乾燥・落屑症状を有する者を対象とした化粧水および乳液の8週間連続使用による皮膚の安全性および有用性を確認する

英語
Safety and efficacy evaluation of the dry skin and desquamation subjects with repeated use of clear facial lotion and milky facial lotion for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化粧水および乳液の8週間連続使用による、使用前、使用1週間後、使用4週間後、使用6週間後、使用8週間後の、皮膚科医師による理学的所見、アンケート調査

英語
Evaluation of dermatological assessment and questionnaire before and after the repeated use of clear facial lotion and milky facial lotion for 1, 4, 6, and 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚水分蒸散量測定、皮膚水分量測定

英語
Measurement of transepidermal water loss (TEWL) and skin moisture

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化粧水Pおよび乳液Pの8週間連続使用群

英語
Repeated use of clear facial lotion P and milky facial lotion P for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
化粧水Qおよび乳液Qの8週間連続使用群

英語
Repeated use of clear facial lotion Q and milky facial lotion Q for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が25歳以上50歳未満の日本人女性
・顔に軽微から軽度の乾燥・落屑症状を有する者で、スクリーニング検査の各層水分量測定値がより低い者
・文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
･Japanese females aged from 25 to less than 50 years old at the time informed consent was provided
･Subjects with very mild or mild dry skin and desquamation, and with low skin moisture as measured by a screening test
･Voluntary study participants who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顔に中等症以上のアトピー性皮膚炎、皮脂欠乏症、乾皮症などを有する者
・顔に軽度以上の発赤・紅斑のある者
・顔にステロイド外用剤、タクロリムス軟膏などの医薬品を使用している者
・顔に医療用保湿薬を使用している者
・ステロイド剤、免疫抑制剤を全身投与している者
・化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
・同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
・過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
・試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
･Subjects with moderate or greater atopic dermatitis, sebum deficiency, or xeroderma on the face
･Subjects with mild or greater redness/erythema on the face
･Subjects using a topical steroid or a tacrolimus ointment on the face
･Subjects using a medical-use topical moisturizer on the face
･Subjects receiving systemic administration of steroids or immunosuppressive agents
･Subjects with allergies to cosmetics or foods
･Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, or women who hope to become pregnant during the study period
･Subjects who has participated in other human studies within the past four weeks, or subjects who plan to participate in other human studies during the planned period of the study
･Subjects who were considered inappropriate for the study by an investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤 澄夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター

英語
Medecal Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
内科、脳神経外科

英語
Department of Internal Medicine, Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

ko293434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野 雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Takano

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル5F

英語
Tabuchi Bldg. No.9 5F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takano@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社評価センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025449

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