UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022071
受付番号 R000025451
科学的試験名 統合失調症の社交不安症状に関するフォローアップ研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/26
最終更新日 2020/12/09 16:53:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の社交不安症状に関するフォローアップ研究


英語
The follow-up study of social anxiety symptom in patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の社交不安症状に関するフォローアップ研究


英語
The follow-up study of social anxiety symptom in patients with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の社交不安症状に関するフォローアップ研究


英語
The follow-up study of social anxiety symptom in patients with schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の社交不安症状に関するフォローアップ研究


英語
The follow-up study of social anxiety symptom in patients with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者におけるLSAS合計点の変化とQOL合計点の変化との関連の検討


英語
Evaluate on the relation between the severity change of social anxiety symptom and QOL change from the data in the preceding study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
統合失調症患者におけるLSAS合計点の変化及びQOL合計点の変化に影響を及ぼす要因の検討


英語
Examine those factors which could be associated with severity change of social anxiety symptom and QOL change from the data in the preceding study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統合失調症患者におけるLSAS合計点の変化とQOL合計点の変化との関連の検討


英語
Evaluate on the relation between the severity change of social anxiety symptom and QOL change from the data in the preceding study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
統合失調症患者におけるLSAS合計点の変化及びQOL合計点の変化に影響を及ぼす要因の検討


英語
Examine those factors which could be associated with severity change of social anxiety symptom and QOL change from the data in the preceding study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)先行横断研究において解析対象となった者
(2)先行横断研究の完了後12か月以上を経過した者
(3)先行横断研究完了後に,DSM-IV-TRの統合失調症(295.30,295.10,295.20,295.90,295.60)以外の疾患に診断変更されていない者


英語
1.Patients who became analysis object in the preceding crossing study
2.Patients who has passed more than 12 months after completion of the preceding crossing study
3.Patients by whom the diagnostic isn't changed to a disease of anything but Schizophrenia of DSM - IV - TR (295.30295.10295.20295.90295.60) after the preceding crossing study completion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅文
ミドルネーム
水野


英語
Masafumi
ミドルネーム
Mizuno

所属組織/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori nishi,Ota-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

+81-3-3762-4151

Email/Email

mizuno@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆洋
ミドルネーム
根本


英語
Takahiro
ミドルネーム
Nemoto

組織名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori nishi,Ota-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

+81-3-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahiro.nemoto@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Affairs
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語
メディカル・アフェアーズ部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medical Affairs
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語
メディカル・アフェアーズ部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会


英語
Toho University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16


英語
Omori Nishi 5-21-16 Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022395620309183

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022395620309183

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

118

主な結果/Results

日本語
重回帰分析において、社会機能尺度の変化量に対して、多くの検査や尺度の中で、社交不安症状尺度の変化量が統計学的に有意に関与していた。また、2種類のQOL尺度の変化量に対しても、社交不安尺度の変化量が有意に関与していた


英語
Stepwise multiple regressions examining the change in social functioning using demographic data and changes in clinical variables as explanatory variables demonstrated that the changes in social anxiety and general psychopathology contributed to the change in the SFS. Stepwise multiple regressions for the change in QOL demonstrated that the changes in social anxiety and depression contributed to the change in the WHO QOL scale, and the changes in social anxiety and positive symptoms contributed to the SWNS.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 08 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
背景因子    平均   標準偏差
性別 (男性/女性)  57/61
年齢(歳)      31.8     7.19
発症時の年齢 (歳)  22.1     6.6
病前知能(JART)  101.6     9.3
罹病期間 (年)     7.3     5.6
精神病未治療期間(ヵ月) 8.3     15.1


英語
Background Factor     Mean     SD
Sex (M/F)      57/61
Age (years)     31.8     7.19
Age at onset (years)     22.1     6.6
Pre-morbid intelligence(JART)     101.6    9.3
Duration of illness (years)     7.3     5.6
Duration of untreated psychosis(months)     8.3     15.1

参加者の流れ/Participant flow

日本語
先行横断研究に参加した外来統合失調症患者207名のうち,第2回目の追跡調査に同意した118名を本研究の対象とした。


英語
Of the 207 schizophrenia outpatients who participated in the preceding cross-sectional study, 118 who gave consent to participate in the 2nd follow-up study were included in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
LSAS,WHO-QOL,SFS,SWNS,GAFの先行横断研究からの変化量


英語
Changes in LSAS, SFS, GAF, WHO-QOL, and SWNS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
None.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 11 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 09 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 26

最終更新日/Last modified on

2020 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025451


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025451


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名