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一般向け試験名/Public title

日本語
舌清掃による消化力および口腔保健関連QOLの改善をアーユルヴェーダ観点から検討する：ウェイティングリストコントロールを用いたランダム化比較研究

英語
Effects of tongue scraping on digestion and oral health-related QOL from the Ayurvedic perspective: a randomized, wait-list controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌清掃による消化力と口腔保健関連QOLの改善効果の検討

英語
Effect of tongue scraping on digestion and oral health-related QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌清掃による消化力および口腔保健関連QOLの改善をアーユルヴェーダ観点から検討する：ウェイティングリストコントロールを用いたランダム化比較研究

英語
Effects of tongue scraping on digestion and oral health-related QOL from the Ayurvedic perspective: a randomized, wait-list controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌清掃による消化力と口腔保健関連QOLの改善効果の検討

英語
Effect of tongue scraping on digestion and oral health-related QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌清掃の消化力および口腔保健関連QOLの改善効果をアーユルヴェーダの観点から前向きに評価する。

英語
To evaluate the effects of tongue scraping on digestion and oral health-related QOL from the Ayurvedic perspective.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アーマ（未消化物）の程度（アーユルヴェーダ的評価）

英語
Ama (unmetabolized waste products) level (Ayurvedic assessment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 口腔保健関連QOL
2. 舌苔の程度

英語
1. Oral health-related QOL
2. Tongue coating level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌清掃器具による自己舌清掃、1日1回朝、4週間

英語
Self tongue scraping with a tongue scraper, once in a day in the morning, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群

英語
Wait-list

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
だるさ、日中の眠気、食欲不振等を自覚している健常者

英語
Healthy individuals though complaining of heaviness of the body, sleepiness in daytime, loss of appetite, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 基礎疾患（糖尿病、高血圧等）を有する者
2. 妊娠している者
3. 口腔内の治療を受けている者または研究期間中に受ける予定がある者
4. 消化器系に影響がある薬あるいはサプリメントを服用している者
5. 同意取得時前１か月以内に抗生物質の投与を受けた者
6. すでに舌清掃を実践している者
7. 舌に異常がある者
8） チタンアレルギーがある者
9） その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Any underlying disease
2. Pregnant women
3. Undergoing oral treatment or planning to undergo oral treatment during study period
4. Taking medicines or supplements which may have effects on digestive system
5. Took antibiotic therapy in the previous 1 month
6. Already practicing tongue scraping
7. Any abnormality in the toungue

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	時信亜希子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Tokinobu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
環境生命科学研究科

英語
Graduate School of Environmental and Life Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区津島中3－1－1

英語
3-1-1, Tsushima-naka, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

086-251-8926

Email/Email

tokichin@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	時信亜希子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Tokinobu

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
環境生命科学研究科

英語
Graduate School of Environmental and Life Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区津島中3－1－1

英語
3-1-1, Tsushima-naka, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

086-251-8926

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokichin@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Total Health Promotion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人総合健康推進財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学環境生命科学研究科（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025454

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