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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022078
受付番号 R000025456
試験名 テーパーウェッジステム「アコレード2」を用いた人工股関節全置換術における初期固定様式の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study テーパーウェッジステム「アコレード2」を用いた人工股関節全置換術における初期固定様式の検証 Clinical and radiographic analysis of the initial fixation mode of the tapered wedge stem "Accolade 2"
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Accolade 2 study Accolade 2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症
大腿骨頭壊死症
Osteoarthritis of the hip
Osteonecrosis of the hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 手術医学/Operative medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アコレード2ステムの初期固定様式の解析を行い、ステムのデザインコンセプトについて臨床的妥当性を検証すること To analyze the initial fixation mode of the Accolade 2 stem, and test clinical validity about the design concept of the stem
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2年までの画像評価(CT、レントゲン)と臨床評価(臨床スコア・患者満足度評価) Radiographic evaluation (CT, X-ray) and clinical evaluation (clinical score, patient-oriented QOL evaluation) until two years after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・通常の保険診療でAccolade 2を用いた初回人工股関節置換術が計画されている患者
・本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
・観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
The patients that primary total hip arthroplasty using Accolade 2 is planned by a normal medical service under health insurance.
The patients that a document agreement by the free will of the patients person himself was obtained after enough understanding after having received enough explanation on this study participation.
The patients with the intention to participate in this study during an observation period.
除外基準/Key exclusion criteria ・感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
・大腿骨に骨切り等の手術歴のある患者
・BMIが40以上の高度肥満患者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
・全身性疾患の患者や神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと研究責任医師が考える患者
・免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと研究責任医師が考える患者
・研究責任医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
Patients with infection disease or the patients who are of high at risk.
Patients with a history of surgery such as the osteotomy on treated femur.
Extensive obese patients with BMI 40 or more.
Patients who have pregnant or pregnant possibilities.
Patients with systematic disease, neuromuscular disease, or sensory nerve disease, that the physician who has responsibility with this study think it may influence the evaluation.
Patients with immunosuppressive drug or continuous steroid use, that the physician who has responsibility with this study think it may influence the evaluation.
Patients who judged a study responsibility physician not to be eligible by other clear reasons.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加畑多文 Tamon Kabata
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa university hospital
所属部署/Division name 整形外科(リハビリテーション部) Department of Orthopaedic surgery (Division of Rehabilitation)
住所/Address 920-8641金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa, 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2374
Email/Email tamonkabata@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加畑多文 Tamon Kabata
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa university hospital
部署名/Division name 整形外科(リハビリテーション部) Department of Orthopaedic surgery (Division of Rehabilitation)
住所/Address 920-8641金沢市宝町13-1 Takaramachi 13-1, Kanazawa, 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2374
試験のホームページURL/Homepage URL http://icrek.w3.kanazawa-u.ac.jp/
Email/Email seikei@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university hospital, Department of Orthopaedic surgery (Division of Rehabilitation)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department 整形外科(リハビリテーション部)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information (1) X線:
1) 両股関節正面像
2) 患側側面像
(2) CT:
ステムの初期固定状態
(3) 機能評価:
JOAスコア(日本整形外科学会股関節機能判定基準)
(4) 患者満足度:
EQ-5D(EuroQol 5 Dimension)
(5) 有害事象:
1) 不具合(研究機器との因果関係が認められる有害事象)
2) 重篤な有害事象(被験者に生じるあらゆる好ましくない医療上の事象のうち、死亡、生命を脅かすもの、再手術、入院期間の延長など)
(1)X-ray
1)AP view
2)lateral view
(2) CT
Stem initial fixation mode
(3) Functional evaluation
JOA hip sore
(4) Patient satisfaction
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)
(5) Adverse event
1) adverse event associated with the study instrument
2) serious adverse event (every unfavorable medical event to occur in subjects including the prolongation of the length of hospital stay, reoperation, life threatened event, and death)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 26
最終更新日/Last modified on
2016 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025456
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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