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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022082
受付番号 R000025460
科学的試験名 進行・再発大腸がんに対する抑制性免疫解除剤(複合免疫療法)+ 5種類のペプチドカクテル+CpGの第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/26
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸がんに対する抑制性免疫解除剤(複合免疫療法)+ 5種類のペプチドカクテル+CpGの第I相臨床試験
A phase I study of combination immunotherapy with five peptides cocktail, CpG, and immune modulators for patients with advanced or metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発大腸癌に対する複合免疫療法の第I相試験 A phase I study of combination immunotherapy against mCRC
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸がんに対する抑制性免疫解除剤(複合免疫療法)+ 5種類のペプチドカクテル+CpGの第I相臨床試験
A phase I study of combination immunotherapy with five peptides cocktail, CpG, and immune modulators for patients with advanced or metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発大腸癌に対する複合免疫療法の第I相試験 A phase I study of combination immunotherapy against mCRC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌患者を対象として,複合免疫療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical efficacy of combination immunotherapy for advanced colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)特異的CTLの誘導
2)全生存期間
3)無増悪生存期間
4)抗腫瘍効果(奏効率,奏効期間)
5)病勢コントロール率(CR+PR+SD)
1)specific CTL response
2)overall survival
3)progression-free survival
4)Response rate
5)disease control rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 複合免疫療法を実施 combination immunotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他治療無効大腸癌患者 Colorectal cancer refractory to standard therapy
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な全身合併症を有する患者。
など
Uncontroled general complication.
etc
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩昭
ミドルネーム
永野
Hiroaki
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1- 1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰一
ミドルネーム
Shoichi
ミドルネーム
Hazama
組織名/Organization 山口大学 YAMAGUCHI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE
部署名/Division name 先端がん治療開発学 Department of Translational Research and Developmental Therapeutics against Cancer
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県 宇部市 南小串 1-1-1 1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2324
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.yamadai-gesurgery.jp/archives/177
Email/Email geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 26
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025460
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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