UMIN試験ID | UMIN000022102 |
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受付番号 | R000025463 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに 関する無作為割り付け試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/01 |
最終更新日 | 2020/05/01 17:44:49 |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに
関する無作為割り付け試験
英語
Randomized control trial of Abiraterone and Enzalutamide for castration resistant prostate cancer patients.
日本語
Abenza試験
英語
Abenza trial
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに
関する無作為割り付け試験
英語
Randomized control trial of Abiraterone and Enzalutamide for castration resistant prostate cancer patients.
日本語
Abenza試験
英語
Abenza trial
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideの有用性につき前向き無作為割り付け試験を行う。
英語
Prospective randomized trial was conducted to compare the usefulness of abiraterone and enzalutamide for castration resistant prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
AbirateroneとEnzalutamide各群における1次治療でのPSA奏功率
英語
PSA response rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
日本語
1. AbirateroneとEnzalutamide各群における1次治療でのPSAあるいは画像上での無増悪生存期間
2. AbirateroneとEnzalutamide各群における2次治療でのPSA奏功率
3. AbirateroneとEnzalutamideの双方をクロスオーバーさせた後の全体としてのPSAあるいは画像上での無増悪生存期間
4. 化学療法もしくはBSC導入までの期間
5. 全生存期間
6. FACT PによるQOLの比較
7. 有害事象
英語
1. PSA or radiographic progression free rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
2. PSA response rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
3. PSA or radiographic progression free rate in each group of abiraterone and enzalutamide as whole therapy after cross-over
4. Time until introduction of chemotherapy or best supportive care (BSC)
5. Overall survival time
6. QOL analysis by FACT P
7. Adverse events in each group of abiraterone and enzalutamide
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Abiraterone
英語
Abiraterone
日本語
Enalutamide
英語
Enzalutamide
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 少なくとも1剤の抗アンドロゲン剤併用療法後の去勢抵抗性前立腺癌患者でドセタキセル治療歴がなく、かつドセタキセルによる治療が不適と判断された患者を対象とする(転移の有無は問わない)。
2) PSAの絶対値が5ng/ml以上
3) 年齢が85才未満
4) ECOG PSが0-2で今後3ヶ月以上の生存が見込める患者
5) 適切な臓器機能を有している患者
・白血球数≧3,000/mm3 あるいは 好中球数≧1,500/mm3
・AST、ALT≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
6) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
英語
1. Castration resistant prostate cancer patients with or without metastasis after at least one kind of anti-androgen therapy who are unfit for docetaxel chemotherapy.
2. PSA less than 5ng/ml
3. Under 85 years old
4. ECOG PS is 0-2 and at least 3 months of survival is expected.
5. Appropriate visceral function
WBC > 3000/mm3 or Neutrophils > 1500/mm3
AST, ALT <upper limit of normal range X 1.5
sCr < upper limit of normal range X 1.5
6. Written informed consent is obtained.
日本語
特に設けていない。
英語
Not specifically defined.
50
日本語
名 | 勲 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Isao |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
641-8509
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 KImiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture
073-441-0637
hara@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 勲 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Isao |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
641-8509
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 KImiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture
073-441-0637
hara@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Department of Urology
Wakayama Medical University
日本語
日本語
泌尿器科
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Department of Urology
Wakayama Medical University
日本語
日本語
泌尿器科
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学 倫理委員会
英語
Institutional Review Board, Wakayama Medical University
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city
073-441-0714
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025463
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |