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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022102
受付番号 R000025463
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに 関する無作為割り付け試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに
関する無作為割り付け試験
Randomized control trial of Abiraterone and Enzalutamide for castration resistant prostate cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym Abenza試験 Abenza trial
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに
関する無作為割り付け試験
Randomized control trial of Abiraterone and Enzalutamide for castration resistant prostate cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Abenza試験 Abenza trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 Castration resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideの有用性につき前向き無作為割り付け試験を行う。 Prospective randomized trial was conducted to compare the usefulness of abiraterone and enzalutamide for castration resistant prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AbirateroneとEnzalutamide各群における1次治療でのPSA奏功率 PSA response rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. AbirateroneとEnzalutamide各群における1次治療でのPSAあるいは画像上での無増悪生存期間
2. AbirateroneとEnzalutamide各群における2次治療でのPSA奏功率
3. AbirateroneとEnzalutamideの双方をクロスオーバーさせた後の全体としてのPSAあるいは画像上での無増悪生存期間
4. 化学療法もしくはBSC導入までの期間
5. 全生存期間
6. FACT PによるQOLの比較
7. 有害事象
1. PSA or radiographic progression free rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
2. PSA response rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
3. PSA or radiographic progression free rate in each group of abiraterone and enzalutamide as whole therapy after cross-over
4. Time until introduction of chemotherapy or best supportive care (BSC)
5. Overall survival time
6. QOL analysis by FACT P
7. Adverse events in each group of abiraterone and enzalutamide

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Abiraterone Abiraterone
介入2/Interventions/Control_2 Enalutamide Enzalutamide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 少なくとも1剤の抗アンドロゲン剤併用療法後の去勢抵抗性前立腺癌患者でドセタキセル治療歴がなく、かつドセタキセルによる治療が不適と判断された患者を対象とする(転移の有無は問わない)。
2) PSAの絶対値が5ng/ml以上
3) 年齢が85才未満
4) ECOG PSが0-2で今後3ヶ月以上の生存が見込める患者
5) 適切な臓器機能を有している患者
・白血球数≧3,000/mm3 あるいは 好中球数≧1,500/mm3
・AST、ALT≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
6) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
1. Castration resistant prostate cancer patients with or without metastasis after at least one kind of anti-androgen therapy who are unfit for docetaxel chemotherapy.
2. PSA less than 5ng/ml
3. Under 85 years old
4. ECOG PS is 0-2 and at least 3 months of survival is expected.
5. Appropriate visceral function
WBC > 3000/mm3 or Neutrophils > 1500/mm3
AST, ALT <upper limit of normal range X 1.5
sCr < upper limit of normal range X 1.5
6. Written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 特に設けていない。 Not specifically defined.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 勲

ミドルネーム
Isco Hara, M.D.
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 KImiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture
電話/TEL 073-441-0637
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 勲

ミドルネーム
Isco Hara, M.D.
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 KImiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture
電話/TEL 073-441-0637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Department of Urology
Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Department of Urology
Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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