UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022102
受付番号 R000025463
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに 関する無作為割り付け試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2020/05/01 17:44:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに
関する無作為割り付け試験


英語
Randomized control trial of Abiraterone and Enzalutamide for castration resistant prostate cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Abenza試験


英語
Abenza trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideに
関する無作為割り付け試験


英語
Randomized control trial of Abiraterone and Enzalutamide for castration resistant prostate cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Abenza試験


英語
Abenza trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌


英語
Castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するAbirateroneとEnzalutamideの有用性につき前向き無作為割り付け試験を行う。


英語
Prospective randomized trial was conducted to compare the usefulness of abiraterone and enzalutamide for castration resistant prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AbirateroneとEnzalutamide各群における1次治療でのPSA奏功率


英語
PSA response rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. AbirateroneとEnzalutamide各群における1次治療でのPSAあるいは画像上での無増悪生存期間
2. AbirateroneとEnzalutamide各群における2次治療でのPSA奏功率
3. AbirateroneとEnzalutamideの双方をクロスオーバーさせた後の全体としてのPSAあるいは画像上での無増悪生存期間
4. 化学療法もしくはBSC導入までの期間
5. 全生存期間
6. FACT PによるQOLの比較
7. 有害事象


英語
1. PSA or radiographic progression free rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
2. PSA response rate in each group of abiraterone and enzalutamide as primary therapy
3. PSA or radiographic progression free rate in each group of abiraterone and enzalutamide as whole therapy after cross-over
4. Time until introduction of chemotherapy or best supportive care (BSC)
5. Overall survival time
6. QOL analysis by FACT P
7. Adverse events in each group of abiraterone and enzalutamide


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Abiraterone


英語
Abiraterone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Enalutamide


英語
Enzalutamide

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 少なくとも1剤の抗アンドロゲン剤併用療法後の去勢抵抗性前立腺癌患者でドセタキセル治療歴がなく、かつドセタキセルによる治療が不適と判断された患者を対象とする(転移の有無は問わない)。
2) PSAの絶対値が5ng/ml以上
3) 年齢が85才未満
4) ECOG PSが0-2で今後3ヶ月以上の生存が見込める患者
5) 適切な臓器機能を有している患者
・白血球数≧3,000/mm3 あるいは 好中球数≧1,500/mm3
・AST、ALT≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
6) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者


英語
1. Castration resistant prostate cancer patients with or without metastasis after at least one kind of anti-androgen therapy who are unfit for docetaxel chemotherapy.
2. PSA less than 5ng/ml
3. Under 85 years old
4. ECOG PS is 0-2 and at least 3 months of survival is expected.
5. Appropriate visceral function
WBC > 3000/mm3 or Neutrophils > 1500/mm3
AST, ALT <upper limit of normal range X 1.5
sCr < upper limit of normal range X 1.5
6. Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けていない。


英語
Not specifically defined.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Isao
ミドルネーム
Hara

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 KImiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-441-0637

Email/Email

hara@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム


英語
Isao
ミドルネーム
Hara

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 KImiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-441-0637

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hara@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Department of Urology
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
泌尿器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Department of Urology
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
泌尿器科


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 倫理委員会


英語
Institutional Review Board, Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city

電話/Tel

073-441-0714

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学付属病院(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 27

最終更新日/Last modified on

2020 05 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名