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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022461
受付番号 R000025469
科学的試験名 抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
Efficacy of cold snare polypectomy for the patients taking anticoagulants; Prospective, open label, randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 抗凝固薬服用下Cold snare polypectomyランダム化比較試験 Randomized controlled trial for cold snare polypectomy in patients taking anticoagulants.
科学的試験名/Scientific Title 抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
Efficacy of cold snare polypectomy for the patients taking anticoagulants; Prospective, open label, randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗凝固薬服用下Cold snare polypectomyランダム化比較試験 Randomized controlled trial for cold snare polypectomy in patients taking anticoagulants.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 10mm未満の非有茎性ポリープ(腺腫もしくはSSA/Pを疑う病変) Non-pedunculated subcentimetric colorectal polyp (adenoma or sessile serrated adenoma/polyp)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 10mm未満の大腸ポリープを対象として,従来法(ヘパリン置換下Hot snare polypectomy; HSP)と比べた試験治療(経口抗凝固薬継続下のCold snare polypectomy;CSP)の安全性と有用性を証明する. To investigate the safety and efficacy of cold snare polypectomy under taking anticoagulants compared with hot snare polypectomy with heparinization.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポリープ摘除に関する出血(コントロール不良の術中出血及び術後4週間後までの出血)割合 Procedure related immediate and delayed bleeding rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ポリープ摘除術後の緊急内視鏡的止血術を要しない術後出血発生割合,ポリープ摘除直後に術中止血を要した出血の発生割合,平均処置時間,CSP適応の病変を摘除するのに要した平均在院日数,発見されたポリープを全て摘除するまでに要した平均在院日数,発見されたポリープを全て摘除するまでの大腸内視鏡検査回数,有害事象発生割合 Hematochezia rate (not requiring endoscopic hemostasis), Immediate bleeding rate, Mean procedure time, Mean hospitalization (for subcentimetric polyp, for all polyps), Number of total colonoscopy for clean colon, Adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1cm未満のポリープに対する抗凝固薬継続下のCold snare polypectomy Cold snare polypectomy for subcentimetric colorectal polyp taking anticoagulants
介入2/Interventions/Control_2 1cm未満のポリープに対するヘパリン置換下のHot snare polypectomy Hot snare polypectomy for subcentimetric colorectal polyp with heparinization
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①直近3.5年間の大腸内視鏡検査で10mm未満のポリープを有する症例(検査施設を問わない)
②抗凝固薬(ワーファリン,もしくはNOACs)服用中の症例でワーファリンの場合はPT-INRが治療域(1.5~3.0)にコントロールされている症例.
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られた者.
④PS(ECOG)が0,1のいずれかである.
⑤下記の全ての条件を満たす(全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる.登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する.登録に用いた採血日前14日以内に輸血をおこなっていないこと)
? 血小板数 正常域であること
? 血清クレアチニン ≦2.0mg/dl
? PT % ≧80% (ただしワーファリン内服中の症例の場合はPT-INRが1.5~3.0に収まる)

1.Patients who has subcentimetric colorectal polyp
2.Patients taking anticoagulant
3.Patients agreed to participate to the study after informed consent.
4.PS, 0,1
5.Plt, normal range.
Cre, less than2.0mg/dl
PT % more than 70% (In case of patients taking warfarin, the range of PT-INR should be within 1.5-3.0)

除外基準/Key exclusion criteria ①本試験に登録歴がある.
②炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例.
③10mm以上の病変,癌を疑う病変,もしくは有茎性及び陥凹型ポリープを有する
④ステロイド剤,抗血小板薬,複数の抗凝固薬の継続的な全身投与を受けている.
⑤血液凝固機能疾患のある症例.
⑥妊娠中・妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
⑦精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる.
⑧活動性の細菌及び真菌感染症を有する(38.5度以上の発熱を有し,画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している).
⑨コントロール不良の高血圧を合併している.
⑩持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
⑪透析中である.
⑫その他,担当医が研究対象者として不適当と判断した(坑凝固薬の処方医が本試験参加を危険と判断した,など)者.
1.Previous enrollment to this study.
2.Inflammatory bowel disease, polyposis patient.
3.Polyps larger than 10mm, lesions suspicious for cancer, pedunculate type polyp, or depressed type polyp.
4.Patients taking steroid, anti platelet, multiple anticoaglants.
5.Non-correctable coagulopathy
6.Pregnancy or lactating
7.Psychiatric disorder
8.Active infection
9.Non-correctable hypertention
10.Chronic respiratory failure
11.Undergo artificial dialysis
12.Inappropriate to participate to the study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋司
ミドルネーム
竹内
Yoji
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointesitnal Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3丁目1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋司
ミドルネーム
竹内
Yoji
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointesitnal Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3丁目1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Team "Madowazu"
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
まどわずの会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Gastroenterological Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化管学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3丁目1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email matsumotochi@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター, 国立病院機構 函館病院, 国立病院機構 東京医療センター, NTT東日本札幌病院, 石川県立中央病院, 佐野病院, 京都第二赤十字病院, 静岡県立静岡がんセンター, 倉敷中央病院, 那覇市立病院, 国立病院機構大阪医療センター, 手稲渓仁会病院, 市立奈良病院, 市立吹田病院, 日本赤十字社和歌山医療センター, 大阪府立急性期・総合医療センター, 熊本大学, 札幌東徳洲会病院, 日本大学, 多根総合病院, 国立がん研究センター中央病院, 兵庫医科大学, 栃木県立がんセンター, 大阪市立総合医療センター, 九州医療センター, 近畿大学, がん研究所有明病院, 宇都宮記念病院, 明石医療センター,関西労災病院                     

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://annals.org/aim/article-abstract/2738160/continuous-anticoagulation-cold-snare-polypectomy-ve
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://annals.org/aim/article-abstract/2738160/continuous-anticoagulation-cold-snare-polypectomy-ve
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 184
主な結果/Results 重篤な出血はHB+HSP群で12.1% [90% 信頼区間(C.I.), 6.2 to 17.9],CA+CSP群で4.7% [90% C.I. 0.9 to 8.5]であり,その差は+7.3% [90% C.I. 0.4 to 11.8]と事前に設定した-5%の非劣勢マージンを統計学的に有意に上回った.術中出血は全例コントロール可能であり,重篤な出血は全て術後出血であった.術中の止血術必要な出血,および術後の止血樹を必要としない下血の頻度はCA+CSP群で多かった.ポリープ一つあたりの治療時間,入院期間はCA+CSP群で有意に短かった. The incidence of polypectomy-related major bleeding in the HB+HSP and CA+CSP groups was 12.0% (95% CI, 5.0% to 19.1%) and 4.7% (CI, 0.2% to 9.2%), respectively. The intergroup difference for the primary end point was +7.3% (CI, -1.0% to 15.7%), with a 0.4% lower limit of 2-sided 90% CI, demonstrating the noninferiority of CA+CSP. The mean procedure time for each polyp and the hospitalization period were longer in the HB+HSP than in the CA+CSP group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 33%でワーファリンを,他はDOACsを服用していた.割り付けられた2群間で背景因子に偏りは見られなかった. Baseline characteristics between two groups were not significantly different.
参加者の流れ/Participant flow 184例が試験に登録され,2例の拒否例を除外したのち,90例がHB+HSP群,92例がCA+CSP群に割り付けられた.割り付け後に治療が実施できなかった例などを除外し,HB+HSP群 83例,CA+CSP群 85例のFASで解析を行った. A total of 184 patients were enrolled: 90 in the HB+HSP group, 92 in the CA+CSP group, and 2 who declined to participate after enrollment.
有害事象/Adverse events 期間中,両群で血栓塞栓イベントは認めなかった. There was no thrombotic events.
評価項目/Outcome measures 重篤な出血はHB+HSP群で12.1% [90% 信頼区間(C.I.), 6.2 to 17.9],CA+CSP群で4.7% [90% C.I. 0.9 to 8.5]であり,その差は+7.3% [90% C.I. 0.4 to 11.8]と事前に設定した-5%の非劣勢マージンを統計学的に有意に上回った. The incidence of polypectomy-related major bleeding in the HB+HSP and CA+CSP groups was 12.0% (95% CI, 5.0% to 19.1%) and 4.7% (CI, 0.2% to 9.2%), respectively. The intergroup difference for the primary end point was +7.3% (CI, -1.0% to 15.7%), with a 0.4% lower limit of 2-sided 90% CI,
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 26
最終更新日/Last modified on
2019 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/05/01 C-PAC trial(ユーミン登録用)道下追記20180427.xlsx


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