UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022461
受付番号 R000025469
科学的試験名 抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/12/01 00:32:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験


英語
Efficacy of cold snare polypectomy for the patients taking anticoagulants; Prospective, open label, randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗凝固薬服用下Cold snare polypectomyランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial for cold snare polypectomy in patients taking anticoagulants.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験


英語
Efficacy of cold snare polypectomy for the patients taking anticoagulants; Prospective, open label, randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗凝固薬服用下Cold snare polypectomyランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial for cold snare polypectomy in patients taking anticoagulants.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
10mm未満の非有茎性ポリープ(腺腫もしくはSSA/Pを疑う病変)


英語
Non-pedunculated subcentimetric colorectal polyp (adenoma or sessile serrated adenoma/polyp)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm未満の大腸ポリープを対象として,従来法(ヘパリン置換下Hot snare polypectomy; HSP)と比べた試験治療(経口抗凝固薬継続下のCold snare polypectomy;CSP)の安全性と有用性を証明する.


英語
To investigate the safety and efficacy of cold snare polypectomy under taking anticoagulants compared with hot snare polypectomy with heparinization.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリープ摘除に関する出血(コントロール不良の術中出血及び術後4週間後までの出血)割合


英語
Procedure related immediate and delayed bleeding rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポリープ摘除術後の緊急内視鏡的止血術を要しない術後出血発生割合,ポリープ摘除直後に術中止血を要した出血の発生割合,平均処置時間,CSP適応の病変を摘除するのに要した平均在院日数,発見されたポリープを全て摘除するまでに要した平均在院日数,発見されたポリープを全て摘除するまでの大腸内視鏡検査回数,有害事象発生割合


英語
Hematochezia rate (not requiring endoscopic hemostasis), Immediate bleeding rate, Mean procedure time, Mean hospitalization (for subcentimetric polyp, for all polyps), Number of total colonoscopy for clean colon, Adverse event.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1cm未満のポリープに対する抗凝固薬継続下のCold snare polypectomy


英語
Cold snare polypectomy for subcentimetric colorectal polyp taking anticoagulants

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1cm未満のポリープに対するヘパリン置換下のHot snare polypectomy


英語
Hot snare polypectomy for subcentimetric colorectal polyp with heparinization

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①直近3.5年間の大腸内視鏡検査で10mm未満のポリープを有する症例(検査施設を問わない)
②抗凝固薬(ワーファリン,もしくはNOACs)服用中の症例でワーファリンの場合はPT-INRが治療域(1.5~3.0)にコントロールされている症例.
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られた者.
④PS(ECOG)が0,1のいずれかである.
⑤下記の全ての条件を満たす(全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる.登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する.登録に用いた採血日前14日以内に輸血をおこなっていないこと)
? 血小板数 正常域であること
? 血清クレアチニン ≦2.0mg/dl
? PT % ≧80% (ただしワーファリン内服中の症例の場合はPT-INRが1.5~3.0に収まる)


英語
1.Patients who has subcentimetric colorectal polyp
2.Patients taking anticoagulant
3.Patients agreed to participate to the study after informed consent.
4.PS, 0,1
5.Plt, normal range.
Cre, less than2.0mg/dl
PT % more than 70% (In case of patients taking warfarin, the range of PT-INR should be within 1.5-3.0)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験に登録歴がある.
②炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例.
③10mm以上の病変,癌を疑う病変,もしくは有茎性及び陥凹型ポリープを有する
④ステロイド剤,抗血小板薬,複数の抗凝固薬の継続的な全身投与を受けている.
⑤血液凝固機能疾患のある症例.
⑥妊娠中・妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
⑦精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる.
⑧活動性の細菌及び真菌感染症を有する(38.5度以上の発熱を有し,画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している).
⑨コントロール不良の高血圧を合併している.
⑩持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
⑪透析中である.
⑫その他,担当医が研究対象者として不適当と判断した(坑凝固薬の処方医が本試験参加を危険と判断した,など)者.


英語
1.Previous enrollment to this study.
2.Inflammatory bowel disease, polyposis patient.
3.Polyps larger than 10mm, lesions suspicious for cancer, pedunculate type polyp, or depressed type polyp.
4.Patients taking steroid, anti platelet, multiple anticoaglants.
5.Non-correctable coagulopathy
6.Pregnancy or lactating
7.Psychiatric disorder
8.Active infection
9.Non-correctable hypertention
10.Chronic respiratory failure
11.Undergo artificial dialysis
12.Inappropriate to participate to the study

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋司
ミドルネーム
竹内


英語
Yoji
ミドルネーム
Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointesitnal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3丁目1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋司
ミドルネーム
竹内


英語
Yoji
ミドルネーム
Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointesitnal Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3丁目1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Team "Madowazu"

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
まどわずの会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Gastroenterological Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本消化管学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3丁目1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

matsumotochi@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター, 国立病院機構 函館病院, 国立病院機構 東京医療センター, NTT東日本札幌病院, 石川県立中央病院, 佐野病院, 京都第二赤十字病院, 静岡県立静岡がんセンター, 倉敷中央病院, 那覇市立病院, 国立病院機構大阪医療センター, 手稲渓仁会病院, 市立奈良病院, 市立吹田病院, 日本赤十字社和歌山医療センター, 大阪府立急性期・総合医療センター, 熊本大学, 札幌東徳洲会病院, 日本大学, 多根総合病院, 国立がん研究センター中央病院, 兵庫医科大学, 栃木県立がんセンター, 大阪市立総合医療センター, 九州医療センター, 近畿大学, がん研究所有明病院, 宇都宮記念病院, 明石医療センター,関西労災病院                     


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://annals.org/aim/article-abstract/2738160/continuous-anticoagulation-cold-snare-polypectomy-ve

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://annals.org/aim/article-abstract/2738160/continuous-anticoagulation-cold-snare-polypectomy-ve

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

184

主な結果/Results

日本語
重篤な出血はHB+HSP群で12.1% [90% 信頼区間(C.I.), 6.2 to 17.9],CA+CSP群で4.7% [90% C.I. 0.9 to 8.5]であり,その差は+7.3% [90% C.I. 0.4 to 11.8]と事前に設定した-5%の非劣勢マージンを統計学的に有意に上回った.術中出血は全例コントロール可能であり,重篤な出血は全て術後出血であった.術中の止血術必要な出血,および術後の止血樹を必要としない下血の頻度はCA+CSP群で多かった.ポリープ一つあたりの治療時間,入院期間はCA+CSP群で有意に短かった.


英語
The incidence of polypectomy-related major bleeding in the HB+HSP and CA+CSP groups was 12.0% (95% CI, 5.0% to 19.1%) and 4.7% (CI, 0.2% to 9.2%), respectively. The intergroup difference for the primary end point was +7.3% (CI, -1.0% to 15.7%), with a 0.4% lower limit of 2-sided 90% CI, demonstrating the noninferiority of CA+CSP. The mean procedure time for each polyp and the hospitalization period were longer in the HB+HSP than in the CA+CSP group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
33%でワーファリンを,他はDOACsを服用していた.割り付けられた2群間で背景因子に偏りは見られなかった.


英語
Baseline characteristics between two groups were not significantly different.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
184例が試験に登録され,2例の拒否例を除外したのち,90例がHB+HSP群,92例がCA+CSP群に割り付けられた.割り付け後に治療が実施できなかった例などを除外し,HB+HSP群 83例,CA+CSP群 85例のFASで解析を行った.


英語
A total of 184 patients were enrolled: 90 in the HB+HSP group, 92 in the CA+CSP group, and 2 who declined to participate after enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
期間中,両群で血栓塞栓イベントは認めなかった.


英語
There was no thrombotic events.

評価項目/Outcome measures

日本語
重篤な出血はHB+HSP群で12.1% [90% 信頼区間(C.I.), 6.2 to 17.9],CA+CSP群で4.7% [90% C.I. 0.9 to 8.5]であり,その差は+7.3% [90% C.I. 0.4 to 11.8]と事前に設定した-5%の非劣勢マージンを統計学的に有意に上回った.


英語
The incidence of polypectomy-related major bleeding in the HB+HSP and CA+CSP groups was 12.0% (95% CI, 5.0% to 19.1%) and 4.7% (CI, 0.2% to 9.2%), respectively. The intergroup difference for the primary end point was +7.3% (CI, -1.0% to 15.7%), with a 0.4% lower limit of 2-sided 90% CI,

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 26

最終更新日/Last modified on

2019 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025469


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025469


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/05/01 C-PAC trial(ユーミン登録用)道下追記20180427.xlsx