UMIN試験ID | UMIN000022461 |
---|---|
受付番号 | R000025469 |
科学的試験名 | 抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2019/12/01 00:32:53 |
日本語
抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
英語
Efficacy of cold snare polypectomy for the patients taking anticoagulants; Prospective, open label, randomized controlled trial.
日本語
抗凝固薬服用下Cold snare polypectomyランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial for cold snare polypectomy in patients taking anticoagulants.
日本語
抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験
英語
Efficacy of cold snare polypectomy for the patients taking anticoagulants; Prospective, open label, randomized controlled trial.
日本語
抗凝固薬服用下Cold snare polypectomyランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial for cold snare polypectomy in patients taking anticoagulants.
日本/Japan |
日本語
10mm未満の非有茎性ポリープ(腺腫もしくはSSA/Pを疑う病変)
英語
Non-pedunculated subcentimetric colorectal polyp (adenoma or sessile serrated adenoma/polyp)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
10mm未満の大腸ポリープを対象として,従来法(ヘパリン置換下Hot snare polypectomy; HSP)と比べた試験治療(経口抗凝固薬継続下のCold snare polypectomy;CSP)の安全性と有用性を証明する.
英語
To investigate the safety and efficacy of cold snare polypectomy under taking anticoagulants compared with hot snare polypectomy with heparinization.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ポリープ摘除に関する出血(コントロール不良の術中出血及び術後4週間後までの出血)割合
英語
Procedure related immediate and delayed bleeding rate.
日本語
ポリープ摘除術後の緊急内視鏡的止血術を要しない術後出血発生割合,ポリープ摘除直後に術中止血を要した出血の発生割合,平均処置時間,CSP適応の病変を摘除するのに要した平均在院日数,発見されたポリープを全て摘除するまでに要した平均在院日数,発見されたポリープを全て摘除するまでの大腸内視鏡検査回数,有害事象発生割合
英語
Hematochezia rate (not requiring endoscopic hemostasis), Immediate bleeding rate, Mean procedure time, Mean hospitalization (for subcentimetric polyp, for all polyps), Number of total colonoscopy for clean colon, Adverse event.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
1cm未満のポリープに対する抗凝固薬継続下のCold snare polypectomy
英語
Cold snare polypectomy for subcentimetric colorectal polyp taking anticoagulants
日本語
1cm未満のポリープに対するヘパリン置換下のHot snare polypectomy
英語
Hot snare polypectomy for subcentimetric colorectal polyp with heparinization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①直近3.5年間の大腸内視鏡検査で10mm未満のポリープを有する症例(検査施設を問わない)
②抗凝固薬(ワーファリン,もしくはNOACs)服用中の症例でワーファリンの場合はPT-INRが治療域(1.5~3.0)にコントロールされている症例.
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られた者.
④PS(ECOG)が0,1のいずれかである.
⑤下記の全ての条件を満たす(全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる.登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する.登録に用いた採血日前14日以内に輸血をおこなっていないこと)
? 血小板数 正常域であること
? 血清クレアチニン ≦2.0mg/dl
? PT % ≧80% (ただしワーファリン内服中の症例の場合はPT-INRが1.5~3.0に収まる)
英語
1.Patients who has subcentimetric colorectal polyp
2.Patients taking anticoagulant
3.Patients agreed to participate to the study after informed consent.
4.PS, 0,1
5.Plt, normal range.
Cre, less than2.0mg/dl
PT % more than 70% (In case of patients taking warfarin, the range of PT-INR should be within 1.5-3.0)
日本語
①本試験に登録歴がある.
②炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例.
③10mm以上の病変,癌を疑う病変,もしくは有茎性及び陥凹型ポリープを有する
④ステロイド剤,抗血小板薬,複数の抗凝固薬の継続的な全身投与を受けている.
⑤血液凝固機能疾患のある症例.
⑥妊娠中・妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
⑦精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる.
⑧活動性の細菌及び真菌感染症を有する(38.5度以上の発熱を有し,画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している).
⑨コントロール不良の高血圧を合併している.
⑩持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
⑪透析中である.
⑫その他,担当医が研究対象者として不適当と判断した(坑凝固薬の処方医が本試験参加を危険と判断した,など)者.
英語
1.Previous enrollment to this study.
2.Inflammatory bowel disease, polyposis patient.
3.Polyps larger than 10mm, lesions suspicious for cancer, pedunculate type polyp, or depressed type polyp.
4.Patients taking steroid, anti platelet, multiple anticoaglants.
5.Non-correctable coagulopathy
6.Pregnancy or lactating
7.Psychiatric disorder
8.Active infection
9.Non-correctable hypertention
10.Chronic respiratory failure
11.Undergo artificial dialysis
12.Inappropriate to participate to the study
180
日本語
名 | 洋司 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Yoji |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Gastrointesitnal Oncology
5418567
日本語
大阪市中央区大手前3丁目1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.
06-6945-1181
takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 洋司 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Yoji |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化管内科
英語
Gastrointesitnal Oncology
5418567
日本語
大阪市中央区大手前3丁目1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.
06-6945-1181
takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Team "Madowazu"
日本語
まどわずの会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japanese Gastroenterological Association
日本語
日本消化管学会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
大阪市中央区大手前3丁目1-69
英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan.
06-6945-1181
matsumotochi@opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立成人病センター, 国立病院機構 函館病院, 国立病院機構 東京医療センター, NTT東日本札幌病院, 石川県立中央病院, 佐野病院, 京都第二赤十字病院, 静岡県立静岡がんセンター, 倉敷中央病院, 那覇市立病院, 国立病院機構大阪医療センター, 手稲渓仁会病院, 市立奈良病院, 市立吹田病院, 日本赤十字社和歌山医療センター, 大阪府立急性期・総合医療センター, 熊本大学, 札幌東徳洲会病院, 日本大学, 多根総合病院, 国立がん研究センター中央病院, 兵庫医科大学, 栃木県立がんセンター, 大阪市立総合医療センター, 九州医療センター, 近畿大学, がん研究所有明病院, 宇都宮記念病院, 明石医療センター,関西労災病院
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://annals.org/aim/article-abstract/2738160/continuous-anticoagulation-cold-snare-polypectomy-ve
最終結果が公表されている/Published
https://annals.org/aim/article-abstract/2738160/continuous-anticoagulation-cold-snare-polypectomy-ve
184
日本語
重篤な出血はHB+HSP群で12.1% [90% 信頼区間(C.I.), 6.2 to 17.9],CA+CSP群で4.7% [90% C.I. 0.9 to 8.5]であり,その差は+7.3% [90% C.I. 0.4 to 11.8]と事前に設定した-5%の非劣勢マージンを統計学的に有意に上回った.術中出血は全例コントロール可能であり,重篤な出血は全て術後出血であった.術中の止血術必要な出血,および術後の止血樹を必要としない下血の頻度はCA+CSP群で多かった.ポリープ一つあたりの治療時間,入院期間はCA+CSP群で有意に短かった.
英語
The incidence of polypectomy-related major bleeding in the HB+HSP and CA+CSP groups was 12.0% (95% CI, 5.0% to 19.1%) and 4.7% (CI, 0.2% to 9.2%), respectively. The intergroup difference for the primary end point was +7.3% (CI, -1.0% to 15.7%), with a 0.4% lower limit of 2-sided 90% CI, demonstrating the noninferiority of CA+CSP. The mean procedure time for each polyp and the hospitalization period were longer in the HB+HSP than in the CA+CSP group.
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
33%でワーファリンを,他はDOACsを服用していた.割り付けられた2群間で背景因子に偏りは見られなかった.
英語
Baseline characteristics between two groups were not significantly different.
日本語
184例が試験に登録され,2例の拒否例を除外したのち,90例がHB+HSP群,92例がCA+CSP群に割り付けられた.割り付け後に治療が実施できなかった例などを除外し,HB+HSP群 83例,CA+CSP群 85例のFASで解析を行った.
英語
A total of 184 patients were enrolled: 90 in the HB+HSP group, 92 in the CA+CSP group, and 2 who declined to participate after enrollment.
日本語
期間中,両群で血栓塞栓イベントは認めなかった.
英語
There was no thrombotic events.
日本語
重篤な出血はHB+HSP群で12.1% [90% 信頼区間(C.I.), 6.2 to 17.9],CA+CSP群で4.7% [90% C.I. 0.9 to 8.5]であり,その差は+7.3% [90% C.I. 0.4 to 11.8]と事前に設定した-5%の非劣勢マージンを統計学的に有意に上回った.
英語
The incidence of polypectomy-related major bleeding in the HB+HSP and CA+CSP groups was 12.0% (95% CI, 5.0% to 19.1%) and 4.7% (CI, 0.2% to 9.2%), respectively. The intergroup difference for the primary end point was +7.3% (CI, -1.0% to 15.7%), with a 0.4% lower limit of 2-sided 90% CI,
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025469
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025469
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2018/05/01 | C-PAC trial(ユーミン登録用)道下追記20180427.xlsx |