UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸混合物摂取とサウナの併用による代謝促進と爽快感に関する試験

英語
The test of enhancing effects of metabolism and refreshed feeling by the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸混合物摂取とサウナ併用の効果試験

英語
The effects test of the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸混合物摂取とサウナの併用による代謝促進と爽快感に関する試験

英語
The test of enhancing effects of metabolism and refreshed feeling by the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸混合物摂取とサウナ併用の効果試験

英語
The effects test of the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸混合物の単回摂取がサウナ入浴時の代謝及び爽快感に及ぼす効果についての検討

英語
To evaluate the effects which influence to metabolism and refreshed feeling in sauna bath by single ingestion of amino acid mixture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生理学的指標と爽快感（単回摂取当日）
　・皮膚表面血流量
　・発汗量
　・体表面温度
　・VAS

英語
Physiological index and refreshing feeling,on the day of the single ingestion.
*Blood flow of skin surface
*Amount of sweat
*Body surface temperature
*Visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生理学的指標（単回摂取当日）
　・鼓膜温度
　・加速度脈波
血液検査（単回摂取当日）
　・一酸化窒素代謝物
　・コルチゾール
　・遊離脂肪酸
高次機能テスト（単回摂取当日）

英語
Physiological index,on the day of the single ingestion.
*Tympanic temperature
*Acceleration pulse wave
Blood test,on the day of the single ingestion.
*Metabolite of nitric oxide
*Cortisol
*Free fatty acid
Cognitive function test, on the day of the single ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸混合物 、単回摂取⇒ウォッシュアウト1週間⇒プラセボ、単回摂取

英語
Amino acid mixture, single ingestion - Wash out 1 week - Placebo, single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、単回摂取⇒ウォッシュアウト１週間⇒アミノ酸混合物、単回摂取

英語
Placebo, single ingestion - Wash out 1 week - Amino acid mixture, single ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 1人用サウナに無理なく入れる者
3) 20歳以上49歳以下の健康な日本人男性で、スクリーニング時に以下の条件を満たす者
(1) スクリーニング検査時の検査結果をもとに、試験責任医師によって試験参加について問題ないと判断された者
(2) スクリーニング時にBMIが18.5以上25.0未満の者
(3) 高次機能テストの操作に問題ない者

英語
1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2) Subject who can use personal sauna bath without unreasonable.
3) Healthy males aged 20 to 49 years old, who meet the followings at the day of screening test.
(1) Subjects who regarded as appropriate by the doctor from the results of screening test.
(2) Healthy males who have BMI value between 18.5 and 25.0.
(3) Health males who can conduct the cognitive function test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2) 現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
3) スクリーニング前3ヶ月間に、本試験結果に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメントまたは健康食品を日常において服用・摂取している者、また試験中に服用・摂取する予定のある者
4) 食物アレルギーがある者
5) サウナで汗をかきにくい者
6) アルコール多飲用者(純アルコール換算で、1日平均60 gを超える飲酒)
7) タトゥー・入れ墨を入れている者
8) 広範のやけど跡がある者
9) 脱毛をしている者
10)スクリーニング前3ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1) Subjects who have previous and/or current medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction.
2) Subjects who have chronic disease and who are given continuous treatment by taking medicines.
3) Subjects who took drugs, quasi drugs, or supplements those concern about influence to the test results on daily basis within 3 month before screening test. Or, subjects who plan to take those drugs, quasi drugs, or supplements during test period.
4) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
5) Subjects who difficult to sweat in sauna bath.
6) Subjects who excessive alcohol intake. (intake over 60g alcohol per day)
7) Subjects who have tattoo.
8) Subjects who have wide barns scar.
9) Subjects who removing hair.
10) Subjects who participated within 3-month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
11) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克久
ミドルネーム
姓	坂野

英語

名	Katsuhisa
ミドルネーム
姓	Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

05

日

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