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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022091
受付番号 R000025472
科学的試験名 アミノ酸混合物摂取とサウナの併用による代謝促進と爽快感に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸混合物摂取とサウナの併用による代謝促進と爽快感に関する試験 The test of enhancing effects of metabolism and refreshed feeling by the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸混合物摂取とサウナ併用の効果試験 The effects test of the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸混合物摂取とサウナの併用による代謝促進と爽快感に関する試験 The test of enhancing effects of metabolism and refreshed feeling by the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸混合物摂取とサウナ併用の効果試験 The effects test of the combination of the amino acid mix ingestion and sauna bath.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸混合物の単回摂取がサウナ入浴時の代謝及び爽快感に及ぼす効果についての検討 To evaluate the effects which influence to metabolism and refreshed feeling in sauna bath by single ingestion of amino acid mixture.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生理学的指標と爽快感(単回摂取当日)
 ・皮膚表面血流量
 ・発汗量
 ・体表面温度
 ・VAS
Physiological index and refreshing feeling,on the day of the single ingestion.
*Blood flow of skin surface
*Amount of sweat
*Body surface temperature
*Visual analog scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生理学的指標(単回摂取当日)
 ・鼓膜温度
 ・加速度脈波
血液検査(単回摂取当日)
 ・一酸化窒素代謝物
 ・コルチゾール
 ・遊離脂肪酸
高次機能テスト(単回摂取当日)
Physiological index,on the day of the single ingestion.
*Tympanic temperature
*Acceleration pulse wave
Blood test,on the day of the single ingestion.
*Metabolite of nitric oxide
*Cortisol
*Free fatty acid
Cognitive function test, on the day of the single ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸混合物 、単回摂取⇒ウォッシュアウト1週間⇒プラセボ、単回摂取 Amino acid mixture, single ingestion - Wash out 1 week - Placebo, single ingestion
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ、単回摂取⇒ウォッシュアウト1週間⇒アミノ酸混合物、単回摂取 Placebo, single ingestion - Wash out 1 week - Amino acid mixture, single ingestion


介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 1人用サウナに無理なく入れる者
3) 20歳以上49歳以下の健康な日本人男性で、スクリーニング時に以下の条件を満たす者
(1) スクリーニング検査時の検査結果をもとに、試験責任医師によって試験参加について問題ないと判断された者
(2) スクリーニング時にBMIが18.5以上25.0未満の者
(3) 高次機能テストの操作に問題ない者
1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2) Subject who can use personal sauna bath without unreasonable.
3) Healthy males aged 20 to 49 years old, who meet the followings at the day of screening test.
(1) Subjects who regarded as appropriate by the doctor from the results of screening test.
(2) Healthy males who have BMI value between 18.5 and 25.0.
(3) Health males who can conduct the cognitive function test.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2) 現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
3) スクリーニング前3ヶ月間に、本試験結果に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメントまたは健康食品を日常において服用・摂取している者、また試験中に服用・摂取する予定のある者
4) 食物アレルギーがある者
5) サウナで汗をかきにくい者
6) アルコール多飲用者(純アルコール換算で、1日平均60 gを超える飲酒)
7) タトゥー・入れ墨を入れている者
8) 広範のやけど跡がある者
9) 脱毛をしている者
10)スクリーニング前3ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1) Subjects who have previous and/or current medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction.
2) Subjects who have chronic disease and who are given continuous treatment by taking medicines.
3) Subjects who took drugs, quasi drugs, or supplements those concern about influence to the test results on daily basis within 3 month before screening test. Or, subjects who plan to take those drugs, quasi drugs, or supplements during test period.
4) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
5) Subjects who difficult to sweat in sauna bath.
6) Subjects who excessive alcohol intake. (intake over 60g alcohol per day)
7) Subjects who have tattoo.
8) Subjects who have wide barns scar.
9) Subjects who removing hair.
10) Subjects who participated within 3-month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
11) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克久
ミドルネーム
坂野
Katsuhisa
ミドルネーム
Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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