UMIN試験ID | UMIN000022094 |
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受付番号 | R000025473 |
科学的試験名 | CGMを用いた朝Basal + 1 rapid療法(インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンリスプロ+インスリングラルギンBS)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ-- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/02 |
最終更新日 | 2017/12/21 09:05:10 |
日本語
CGMを用いた朝Basal + 1 rapid療法(インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンリスプロ+インスリングラルギンBS)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ--
英語
Comparison of morning Basal + 1 rapid insulin therapy (Insulin Glulisine + Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin lispro + Insulin glargine BS) using continuous glucose monitoring (CGM):randomised crossover study
日本語
CGMを用いたインスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンリスプロ+インスリングラルギンBSの効果比較
英語
Comparison of Insulin Glulisine + Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin lispro + Insulin glargine BS using CGM
日本語
CGMを用いた朝Basal + 1 rapid療法(インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンリスプロ+インスリングラルギンBS)の効果比較-無作為化クロスオーバースタディ--
英語
Comparison of morning Basal + 1 rapid insulin therapy (Insulin Glulisine + Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin lispro + Insulin glargine BS) using continuous glucose monitoring (CGM):randomised crossover study
日本語
CGMを用いたインスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml vs. インスリンリスプロ+インスリングラルギンBSの効果比較
英語
Comparison of Insulin Glulisine + Insulin glargine 300 U/ml vs. Insulin lispro + Insulin glargine BS using CGM
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
朝のインスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml療法と朝のインスリンリスプロ+インスリングラルギンBS療法の効果を比較するため
英語
To compare the effect between morning Insulin Glulisine + Insulin glargine 300 U/ml and morning Insulin lispro + Insulin glargine BS
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
CGM
M値(24時間、8時~12時、12時~24時、0時~8時)
MAGE
MODD
平均血糖値(24時間、8時~12時、12時~24時、0時~8時)
標準偏差(24時間、8時~12時、12時~24時、0時~8時)
各食前血糖値
各食後最高血糖値
各食後最高血糖値到達時間
各食後血糖上昇幅
各食後の血糖上昇の傾き
各食後180mg/dl以上のAUC
24時間のAUC
70mg/dl未満のAOC(24時間、8時~12時、0時~8時)
英語
CGM
M-value(24:00, 8:00-12:00, 12:00-24:00, 0:00-8:00)
MAGE
MODD
mean glucose level(24:00, 8:00-12:00, 12:00-24:00, 0:00-8:00)
SD(24:00, 8:00-12:00, 12:00-24:00, 0:00-8:00)
Preprandial glucose level
Highest postprandial glucose level within 3 hours after each meal
Time from start of meal to the highest postprandial glucose level
Differences between preprandial and highest postprandial glucose level for each meal
post-breakfast glucose gradient
AUC (over 180 mg/dL) for glycemic variability within 3 h of each meal
AUC (over 0 mg/dL) for glycemic variability in 24 h
AOC (under 70 mg/dL) for glycemic variability, mg.min/dL(24:00, 8:00-12:00, 0:00-8:00)
日本語
平均血糖値のΔ(g+300 - l+bio)の8時~12時と12時~24時との関係
Δの朝食後血糖上昇の傾きと朝食後180mg/dl以上のAUCとの関係
罹病期間、BMIと朝食後血糖上昇の傾きのΔとの関係
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
入院後CGMを装着し、day 1~インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/mlより開始しday 3~同量のインスリンリスプロ+インスリングラルギンBSに切り替える
英語
CGM is attached after admission. Insulin Glulisine + Insulin glargine 300 U/ml are used on day 1 and day 2. Then, therapy is swhiched to Insulin lispro + Insulin glargine biosimilar on day 3 and day 4.
日本語
入院後CGMを装着し、day 1~インスリンリスプロ+インスリングラルギンBSより開始しday 3~同量のインスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/mlに切り替える
英語
CGM is attached after admission. Insulin lispro + Insulin glargine are used on day 1 and day 2. Then, therapy is swhiched to biosimilarInsulin Glulisine + Insulin glargine 300 U/ml on day 3 and day 4.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
基礎インスリンを3ヶ月以上使用している2型糖尿病患者
英語
type 2 diabetic patients medicated basal insulin therapy for 3 month or longer
日本語
高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl)
医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
severe renal dysfunction (serum creatinine level over 2.0 mg/dL)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi Soichi |
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
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糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi Soichi |
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
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糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
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その他
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General Inuyamachuo Hospital
Department of Diabetes
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
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糖尿病内科
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自己調達
英語
General Inuyamachuo Hospital
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社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025473
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025473
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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