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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022098
受付番号 R000025475
科学的試験名 理学療法による肌への有効性に関する研究2
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/28
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 理学療法による肌への有効性に関する研究2 A Study on the dermatological efficacy of physical therapy for healthy skin (2)
一般向け試験名略称/Acronym 肌への理学療法効果試験 Efficacy test of physical therapy for skin
科学的試験名/Scientific Title 理学療法による肌への有効性に関する研究2 A Study on the dermatological efficacy of physical therapy for healthy skin (2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肌への理学療法効果試験 Efficacy test of physical therapy for skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性の上腕内側部への理学療法による皮膚色に及ぼす作用ならびにUVB誘導色素斑の消退に対する作用について明らかにする To evaluate the effect of the physical therapy on the natural skin color and the sequential reduction of pigmentation induced by UVB irradiation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・介入1、5、9週間後の、角層水分量変化
・介入1、5、9週間後の経皮水分蒸散量変化
・介入1、5、9週間後の肌色変化
・介入1、5、9週間後の皮膚粘弾性変化
・介入1、5、9週間後の皮膚形状変化
・介入1、5、9週間後の血管機能変化
-Change of stratum corneum water content after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of trans epidermal water loss after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of skin color after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of skin viscoelasticity after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of skin shape after 1, 5, and 9 weeks intervention.
-Change of vascular function after 1, 5, and 9 weeks intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1)UVBを両腕の上腕内側部に連日2日間照射する。
2)UVB照射1週間後からプラセボ療法および理学療法を同一人物に8週間開始する。これらの療法は1回につき3時間、1週間に4回実施する。
1)Irradiation of UVB on inner side of upper arms for two straight days
2)Apply the physical therapy and placebo therapy for 8weeks after 1week from irradiation of UVB. These therapies will take 3hours per one time and be applied 4 times a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ●健常男性 -Healthy males
除外基準/Key exclusion criteria ●アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する方
●被験部位の皮膚に傷、湿疹等のトラブルを有する方
●温熱で湿疹やじんましんが見られる方
●極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方
●被験部位に過度の日焼けが見られる方
●被験部位にホルモン剤などの医薬品ならびに美容を目的とする化粧品などの塗布、シミ(肝斑、日光性色素斑など)、そばかす、日焼けに効果を有する医薬品等を常用している方
●疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧、皮膚、体調不良等)により通院中、もしくは通院後1か月未満の方(ただし、整体、カイロプラクティック、マッサージ、整骨院は含まない)
●血管機能に関わる疾病(高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等)に罹患している方、および、重度の冷え性である方
●過去の検査で心電図検査に問題があった方(不整脈の方)
●外用/内用、市販/処方問わず、薬(例:睡眠薬、抗アレルギー薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を常用している方
●医薬品アレルギーがある方、またはその疑いがある方
●コーヒーを多量(1日3杯以上)飲む習慣のある方
●喫煙する方
●試験参加協力期間および試験参加協力期間前1ヶ月以内において被験部位への剤の塗布やテープストリッピングをともなう他の試験へ参加された方
●その他、試験実施関係者、試験監督医師が不適当と判断した方
-Subjects with cutaneous symptoms of atopic dermatitis
-Subjects with clinically-significant disorder (wound and eczema etc.) at the test site
- Subjects who suffer from heat urticaria
-Subjects who play outdoor activities with excessive sunburn routinely
-Subjects with excess sunburn at the test site
-Subjects who take daily application of medicine such as hormone preparation and cosmetics, and medicine for melanosis (chloasma, pigmented spots etc.)
-Subjects who see a doctor regularly or had a routine visit to a clinic within the past 1 month for disease (gastrointestinal system, liver, kidney, heart, blood pressure, skin, and physical deconditioning). (Manual therapy, chiropractic and massage are not included)
-Subjects who suffer from disease relevance to vascular function (hypertension, heart disease, diabetes mellitus, Raynaud disease, rosacea, telangiectasia) and severe feeling of cold
-Subjects who had trouble in electrocardiography in the past (abnormal cardiac rhythm)
-Subject who are taking OTC or prescription medicine( ex. hypnotic, anti-allergic agent, hormone preparation, cathartic, intestinal regulator, and others)
-Subjects known or suspected to be drug allergy
-Subjects who habitually take much (over three cups per day) coffee per day
-Subjects who smoke
-Subjects who participated in another clinical study accompanied by topical application of formulations and tape stripping treatment to the site to be studied within the past 1month
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村瀬 孝利

ミドルネーム
Takatoshi Murase
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan
電話/TEL 0285-68-7871
Email/Email murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下豊留 芳枝

ミドルネーム
Yoshie Shimotoyodome
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, Japan
電話/TEL 0285-68-7872
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimotoyodome.yoshie@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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