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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022103
受付番号 R000025477
科学的試験名 脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2016/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討 Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討 Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討 Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討 Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人を対象とした脂肪負荷試験を行い、食後の血清C5a濃度をはじめとする炎症関連バイオマーカーと血清脂質レベルとの関連を検討する。 The aim of the study is to investigate the effect of high-fat diet on postprandial vascular inflammation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高脂肪食摂取後の、血管炎症マーカーの変動を確認する。 To evaluate the vascular inflammatory markers in the fasting and the postprandial state.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常成人を対象に、研究当日の朝、クッキーミールなどの高脂肪食(糖質75g、脂質28.5g程度)を負荷する。研究前日21時以降は食事禁止とする。クッキーミールを半量食べた時を0時間とし、負荷前、負荷1時間後、2時間後、4時間後にEDTA入り採血スピッツ1本(6mL)ずつ採血する。

以下の血管炎症関連測定項目を、脂肪負荷前、負荷後で測定し比較検討する。
血漿脂質(中性脂肪、総コレステロールなど)、リポタンパク質、アポリポタンパク、C5a、C3、炎症マーカー(サイトカイン、ケモカイン、炎症反応性タンパクなど)、白血球数
After an overnight fast, a fasting venous blood sample is drawn. 20 healthy adults intake the high-fat diet containing 28.5 g of fat. Blood samples are obtained at 1, 2, 4 h after fat intake. The vascular inflammatory parameters for plasma lipid, lipoprotein, apolipoprotein, C3, C5a, inflammatory markers, leukocyte numbers are measured in the fasting and the postprandial state.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 健常成人を対象に、研究当日の朝、クッキーミールなどの高脂肪食(糖質75g、脂質28.5g程度)を負荷する。研究前日21時以降は食事禁止とする。クッキーミールを半量食べた時を0時間とし、負荷前、負荷1時間後、2時間後、4時間後にEDTA入り採血スピッツ1本(6mL)ずつ採血する。
以下の血管炎症関連測定項目を、脂肪負荷前、負荷後で測定し比較検討する。
血漿脂質(中性脂肪、総コレステロールなど)、リポタンパク質、アポリポタンパク、C5a、C3、炎症マーカー(サイトカイン、ケモカイン、炎症反応性タンパクなど)、白血球数
After an overnight fast, a fasting venous blood sample is drawn. 20 healthy adults intake the high-fat diet containing 28.5 g of fat. Blood samples are obtained at 1, 2, 4 h after fat intake. The vascular inflammatory parameters for plasma lipid, lipoprotein, apolipoprotein, C3, C5a, inflammatory markers, leukocyte numbers are measured in the fasting and the postprandial state.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人(20歳以上75歳未満)
メール、ポスター掲示などで被験者を募集する。

Healthy adults were recruited by public offering through a recruitment flyer or emails.
除外基準/Key exclusion criteria ・喫煙者
・脂質異常症・糖尿病に関する薬・サプリメントを服用しているもの。
・研究前日の飲酒と21時以降の食事禁止を遵守できないもの。
・次の食品アレルギーのあるもの。(小麦粉、卵、落花生、オレンジ、くるみ、大豆、りんご、桃)

- Smokers
- Taking medications and supplements known to affect plasma lipids
- No overnight-fasting
- Food allergy for wheat, egg, peanuts, orange, walnuts, soy beans, apple, and peach
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷 真理子

ミドルネーム
Mariko Tani
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 血管代謝探索講座 Department of Cardiovascular Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4617
Email/Email tanimari.cvnm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷 真理子

ミドルネーム
Mariko Tani
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences , Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 血管代謝探索講座 Department of Cardiovascular Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanimari.cvnm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2016 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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