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一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討

英語
Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討

英語
Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討

英語
Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪負荷後の動脈硬化バイオマーカーの変動についての検討

英語
Postprandial vascular inflammation after high-fat meal in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とした脂肪負荷試験を行い、食後の血清C5a濃度をはじめとする炎症関連バイオマーカーと血清脂質レベルとの関連を検討する。

英語
The aim of the study is to investigate the effect of high-fat diet on postprandial vascular inflammation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高脂肪食摂取後の、血管炎症マーカーの変動を確認する。

英語
To evaluate the vascular inflammatory markers in the fasting and the postprandial state.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常成人を対象に、研究当日の朝、クッキーミールなどの高脂肪食（糖質75g、脂質28.5g程度）を負荷する。研究前日21時以降は食事禁止とする。クッキーミールを半量食べた時を0時間とし、負荷前、負荷1時間後、2時間後、4時間後にEDTA入り採血スピッツ1本（6mL）ずつ採血する。

以下の血管炎症関連測定項目を、脂肪負荷前、負荷後で測定し比較検討する。
血漿脂質（中性脂肪、総コレステロールなど）、リポタンパク質、アポリポタンパク、C5a、C3、炎症マーカー（サイトカイン、ケモカイン、炎症反応性タンパクなど）、白血球数

英語
After an overnight fast, a fasting venous blood sample is drawn. 20 healthy adults intake the high-fat diet containing 28.5 g of fat. Blood samples are obtained at 1, 2, 4 h after fat intake. The vascular inflammatory parameters for plasma lipid, lipoprotein, apolipoprotein, C3, C5a, inflammatory markers, leukocyte numbers are measured in the fasting and the postprandial state.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常成人を対象に、研究当日の朝、クッキーミールなどの高脂肪食（糖質75g、脂質28.5g程度）を負荷する。研究前日21時以降は食事禁止とする。クッキーミールを半量食べた時を0時間とし、負荷前、負荷1時間後、2時間後、4時間後にEDTA入り採血スピッツ1本（6mL）ずつ採血する。
以下の血管炎症関連測定項目を、脂肪負荷前、負荷後で測定し比較検討する。
血漿脂質（中性脂肪、総コレステロールなど）、リポタンパク質、アポリポタンパク、C5a、C3、炎症マーカー（サイトカイン、ケモカイン、炎症反応性タンパクなど）、白血球数

英語
After an overnight fast, a fasting venous blood sample is drawn. 20 healthy adults intake the high-fat diet containing 28.5 g of fat. Blood samples are obtained at 1, 2, 4 h after fat intake. The vascular inflammatory parameters for plasma lipid, lipoprotein, apolipoprotein, C3, C5a, inflammatory markers, leukocyte numbers are measured in the fasting and the postprandial state.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人（20歳以上75歳未満）
メール、ポスター掲示などで被験者を募集する。

英語
Healthy adults were recruited by public offering through a recruitment flyer or emails.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喫煙者
・脂質異常症・糖尿病に関する薬・サプリメントを服用しているもの。
・研究前日の飲酒と21時以降の食事禁止を遵守できないもの。
・次の食品アレルギーのあるもの。（小麦粉、卵、落花生、オレンジ、くるみ、大豆、りんご、桃）

英語
- Smokers
- Taking medications and supplements known to affect plasma lipids
- No overnight-fasting
- Food allergy for wheat, egg, peanuts, orange, walnuts, soy beans, apple, and peach

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　真理子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Tani

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院　医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences
, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
血管代謝探索講座

英語
Department of Cardiovascular Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4617

Email/Email

tanimari.cvnm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　真理子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Tani

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院　医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences , Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血管代謝探索講座

英語
Department of Cardiovascular Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanimari.cvnm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025477

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