UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022100
受付番号 R000025479
科学的試験名 「洗髪パッド試用テスト-洗髪用使い捨て紙製品の設計・製造技術に関する研究-」
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2017/12/22 10:02:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「洗髪パッド試用テスト-洗髪用使い捨て紙製品の設計・製造技術に関する研究-」


英語
Trial test for hair wash pad: Design and manufacturing technology of disposable absorbent pad for hair wash

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
洗髪パッド試用テスト


英語
Trial test for hair wash pad

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「洗髪パッド試用テスト-洗髪用使い捨て紙製品の設計・製造技術に関する研究-」


英語
Trial test for hair wash pad: Design and manufacturing technology of disposable absorbent pad for hair wash

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
洗髪パッド試用テスト


英語
Trial test for hair wash pad

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
看護師
入院患者


英語
Nurse
Patient

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病院でのベッド上での洗髪では、高分子吸収ポリマー入りシート(紙おむつを含む)が多く使われている。しかし、紙おむつの使用には倫理的な問題があることと、現在市販されているシートにも限界があることから、この度、洗髪専用のパッドを開発することとなった。
本研究に先立ち、平成27年5月から平成28年2月までの期間に、試作品を何度も作成して、模擬患者(看護師もしくは看護学生)を対象に、洗髪のしやすさ、お湯の吸収状況、水漏れの有無、見た目などを検証し、最終的に2種類の試作品を作成した。そこで、本研究の目的は、本試作品を実際の患者を対象に試用し検証することである。


英語
For patient hair wash in hospital setting, macromolecule absorption polymer including paper nappy, is frequently used. However, ethical issue is definite to use nappy for hair wash. Addition to this ethical issue, an excited hair wash sheet has limitations. Therefore, development for hair wash pad is important.
Prototype was developed between May 2015 and February 2016. With simulated patients, easiness of using, water absorption condition, water leakage, how it looks were tested. At the end of the prototype development phase, we had two types of prototypes. Our trial test aims to evaluate these prototypes in the real clinical settings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
看護師:洗髪パッドに対する評価(時間、お湯の量や吸水の具合、使いやすさ、デザインなど)
患者:洗髪パッドに対する評価(安楽、段取りなど)


英語
Nurse: time spent with pad, water volume, water absorbed condition, easiness of using, and design et al.
Patient: comfortableness, and efficiency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
看護師:これまでの洗髪方法との比較
患者:これまでの洗髪方法との比較


英語
Nurse: comparison with former method
Patient: comparison with former method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
看護師:看護師である、経験年数は問わない、性別を問わない
患者:ベッド上での洗髪が必要である、成人である、性別を問わない


英語
Nurse: being a nurse, no matter of nursing experience year, and no matter of sex
Patient: need hair wash in bed, adult, and no matter of sex

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
看護師:特になし
患者:重篤な病状で生命が脅かされている、代諾者にも同意が得られない


英語
Nurse: N/A
Patient: Critical condition, and not be able to consent even with legal representative

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
眞壁 幸子


英語

ミドルネーム
Sachiko Makabe

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科


英語
Akita university graduate school of health sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座


英語
Department of clinical nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒010-8543秋田県秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1, Hondo, Akita city, Akita prefecture, 010-8543, Japan

電話/TEL

+81-18-884-6539

Email/Email

1smakabe@gipc.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
眞壁 幸子


英語

ミドルネーム
Sachiko Makabe

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科


英語
Akita university graduate school of health sciences

部署名/Division name

日本語
臨床看護学講座


英語
Department of clinical nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒010-8543秋田県秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1, Hondo, Akita city, Akita prefecture, 010-8543, Japan

電話/TEL

+81-18-884-6539

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

1smakabe@gipc.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学


英語
Akita University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田大学


部署名/Department

日本語
臨床看護学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語
サニタリー研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
看護師:洗髪パッドに対する評価(時間、お湯の量や吸水の具合、使いやすさ、デザインなど)
患者:洗髪パッドに対する評価(安楽、段取りなど)


英語
Nurse: time spent with pad, water volume, water absorbed condition, easiness of using, and design et al.
Patient: comfortableness, and efficiency


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 27

最終更新日/Last modified on

2017 12 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名