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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022100
受付番号 R000025479
科学的試験名 「洗髪パッド試用テスト-洗髪用使い捨て紙製品の設計・製造技術に関する研究-」
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「洗髪パッド試用テスト-洗髪用使い捨て紙製品の設計・製造技術に関する研究-」 Trial test for hair wash pad: Design and manufacturing technology of disposable absorbent pad for hair wash
一般向け試験名略称/Acronym 洗髪パッド試用テスト Trial test for hair wash pad
科学的試験名/Scientific Title 「洗髪パッド試用テスト-洗髪用使い捨て紙製品の設計・製造技術に関する研究-」 Trial test for hair wash pad: Design and manufacturing technology of disposable absorbent pad for hair wash
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 洗髪パッド試用テスト Trial test for hair wash pad
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 看護師
入院患者
Nurse
Patient
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病院でのベッド上での洗髪では、高分子吸収ポリマー入りシート(紙おむつを含む)が多く使われている。しかし、紙おむつの使用には倫理的な問題があることと、現在市販されているシートにも限界があることから、この度、洗髪専用のパッドを開発することとなった。
本研究に先立ち、平成27年5月から平成28年2月までの期間に、試作品を何度も作成して、模擬患者(看護師もしくは看護学生)を対象に、洗髪のしやすさ、お湯の吸収状況、水漏れの有無、見た目などを検証し、最終的に2種類の試作品を作成した。そこで、本研究の目的は、本試作品を実際の患者を対象に試用し検証することである。
For patient hair wash in hospital setting, macromolecule absorption polymer including paper nappy, is frequently used. However, ethical issue is definite to use nappy for hair wash. Addition to this ethical issue, an excited hair wash sheet has limitations. Therefore, development for hair wash pad is important.
Prototype was developed between May 2015 and February 2016. With simulated patients, easiness of using, water absorption condition, water leakage, how it looks were tested. At the end of the prototype development phase, we had two types of prototypes. Our trial test aims to evaluate these prototypes in the real clinical settings.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 看護師:洗髪パッドに対する評価(時間、お湯の量や吸水の具合、使いやすさ、デザインなど)
患者:洗髪パッドに対する評価(安楽、段取りなど)
Nurse: time spent with pad, water volume, water absorbed condition, easiness of using, and design et al.
Patient: comfortableness, and efficiency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 看護師:これまでの洗髪方法との比較
患者:これまでの洗髪方法との比較
Nurse: comparison with former method
Patient: comparison with former method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 看護師:看護師である、経験年数は問わない、性別を問わない
患者:ベッド上での洗髪が必要である、成人である、性別を問わない
Nurse: being a nurse, no matter of nursing experience year, and no matter of sex
Patient: need hair wash in bed, adult, and no matter of sex
除外基準/Key exclusion criteria 看護師:特になし
患者:重篤な病状で生命が脅かされている、代諾者にも同意が得られない
Nurse: N/A
Patient: Critical condition, and not be able to consent even with legal representative
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
眞壁 幸子

ミドルネーム
Sachiko Makabe
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita university graduate school of health sciences
所属部署/Division name 臨床看護学講座 Department of clinical nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒010-8543秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita city, Akita prefecture, 010-8543, Japan
電話/TEL +81-18-884-6539
Email/Email 1smakabe@gipc.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
眞壁 幸子

ミドルネーム
Sachiko Makabe
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科 Akita university graduate school of health sciences
部署名/Division name 臨床看護学講座 Department of clinical nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒010-8543秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita city, Akita prefecture, 010-8543, Japan
電話/TEL +81-18-884-6539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 1smakabe@gipc.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学
部署名/Department 臨床看護学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division サニタリー研究所
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 看護師:洗髪パッドに対する評価(時間、お湯の量や吸水の具合、使いやすさ、デザインなど)
患者:洗髪パッドに対する評価(安楽、段取りなど)
Nurse: time spent with pad, water volume, water absorbed condition, easiness of using, and design et al.
Patient: comfortableness, and efficiency

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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