UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を含む複合療法の効果検討

英語
The efficacy of upper extremity robotic therapy combined with constraint-induced movement therapy in chronic post-stroke hemiplegia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後上皮麻痺に対するロボット療法の効果

英語
ReoGo-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を含む複合療法の効果検討

英語
The efficacy of upper extremity robotic therapy combined with constraint-induced movement therapy in chronic post-stroke hemiplegia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後上皮麻痺に対するロボット療法の効果

英語
ReoGo-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後上肢麻痺

英語
Post-stroke upper extremity hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後上肢麻痺を呈した慢性期の患者を対象に、ロボット療法を含む多角的な介入を実施した場合の運動機能およびADLに対する効果を検討する

英語
To evaluate the efficacy of robotic therapy alone or conbined with constraint-induced movement therapy on motor function and ADL in chronic post-stroke hemiplegiain patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meier Assessment上肢項目の変化量

英語
Change in upper extremity Fugl-Meier acore

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット療法を用いた自主訓練、およびUsual care

英語
Self training with robotic device + Usual care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロボット療法を用いた自主訓練、および課題指向型訓練と行動戦略

英語
Self training with robotic device + Constraint-induced movement therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Usual care

英語
Usual care

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた患者
(2) 20歳以上80歳未満の患者（同意時）
(3) 臨床的初発の天幕上に発生した脳卒中で上肢片麻痺を有する患者
(4) 脳卒中発症から6ヶ月以上を経過した患者（同意時）
(5)外来または通所でリハビリテーションを行う患者
(6) Fugl-Meyer Assessment（FMA）上肢項目が44点未満の患者
(7) Stroke Impairment Assessment Set （SIAS）上肢遠位が1b以上の患者
(8) Modified Ashworth Scale（MAS）が2以下の患者

英語
1. Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent
2. Age >= 20 and <80
3. Patients who experienced clinically incipient stroke upon the cerebellar tentorium more than 6 months ago

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臨床的に多発性の脳卒中、または小脳・脳幹の脳卒中の患者
(2) 上肢機能が回復途中にあると判断される患者
(3) 上肢訓練用ロボットによる集中訓練を受けたことのある患者
(4) 上肢麻痺に対するCI療法を実施したことのある患者
(5) 他の神経筋疾患を合併する患者
(6) バランス障害、歩行障害の顕著な患者
(7) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患のある患者
(8) スクリーニングで確認できる重篤な失語症または高次脳機能障害を合併する患者
(9) ボツリヌス毒素施注後16週間を経過していない患者
(10) 上肢に極度の痛みを有する患者
(11) 認知機能がMini-mental state examinationにて24点以下の患者
(12) 悪性腫瘍を合併する患者
(13) 意思決定が明確にできない患者
(14) 重篤な終末期の患者またはコントロールされていない重篤な疾病を並存している患者
(15) その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with clinically multiple stroke or stroke below the cerebellar tentorium

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	道免

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

domen@neuro-reha.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	侑紀
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Uchiyama

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

domen@neuro-reha.org

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州労災病院門司メディカルセンター

英語
Moji Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hyogo College of Medicine Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3389/fneur.2018.00730

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.121.037260

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるFMA 上肢項目の変化量に対して3群間に有意差は認められなかった。訓練回数が全体の8 割以上担保できた集団等（PPS）では、ロボット療法を自主訓練で用いた場合、通常訓練のみの自主訓練に比べ、上肢の肩肘前腕の機能は有意に改善した。

英語
The change score of FMA upper limb items score as the primary outcome was not significantly different between three groups. In those,etc who completed over 80% of overall training time (PPS), when robotic therapy is used for self-training, patient's upper limb (shoulder, elbow, and forearm) functions are significantly improved compared to those who only received usual care for self-training.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

03

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録例数は129例で、3群（ロボットUsual care群：44例、ロボット課題指向群：43例、Usual care群：42例）に無作為割付された。
患者背景として、平均年齢はロボットUsual care群で59歳、ロボット課題指向群で60歳、Usual care群で59歳であった。
性別はロボットUsual care群で男性34例、女性10例、ロボット課題指向群で男性35例、女性8例、Usual care群で男性31例、女性11例であった。その結果、3群間に平均年齢、性別における差は認められなかった。

英語
The number of enrolled subjects was 129 patients. Participants were randomly allocated to three groups; robotic therapy with usual care group (44 cases), robotic therapy with task-oriented therapy group (43 cases), and usual care group (42 cases).
We showed the characteristics of participants in this study following: the average age in each group were 59 years (robotic therapy with usual care group), 60 years (robotic therapy with task-oriented therapy group), and 59 years (usual care group);
the gender in each group were 34 males and 10 females (robotic therapy with usual care group) , 35 males and 8 females (robotic therapy with task-oriented therapy group), and 31 males and 11 females (usual care group).
Consequently, there were no differences in the average of age and gender among the three groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最初の症例は、2016/11/29 に登録された。2016/12 末に3症例に留まり、登録期間を2018/3/31 実施期間を2019/3/31まで1年間延長した。2017/6の研究会にてアンケート結果と各医療機関の取り組みを共有し、可能な医療機関では、被検者募集の対応策（新聞広告・ホームページ掲載、ポスター・チラシ設置等）を講じた。それでも、登録は57 例と進捗しないため、2017/12 末に登録期間を2018/9/30 まで6 ヵ月間延長した。 さらに4 施設の医療機関を追加、一方1 施設は試験継続を断念し、2018/4 末までに参加医療機関は23 施設となった。
その後、臨床研究法の施行に伴い、本試験の特定臨床研究への移行手続きを開始し、筑波大学臨床研究審査委員会において2018/11/30 に承認された。登録例数は2018/7 末に111 例となったが、脱落及び中止例を見込んだ症例追加を勘案し、登録期間を2018/11/30 まで2 ヵ月間延長した。最終的な登録例数は2018/11/12 に129 例となり、その内訳は、2 施設から各13 例、6施設から各7 例、5 施設から各6 例、残りの11 施設から計31 例（1～5 例／施設）であった。

英語
The first subject was enrolled on 11/29/2016. There were only three cases at the end of 12/2016; therefore, the registration and implementation periods needed to be extended by a year to 3/31/2018 and 3/31/2019, respectively.
The questionnaire results and the efforts of each medical institution were shared in a study group in 6/2017.
Marketing channels, such as newspaper advertisements, website postings, posters, and fliers, were also taken into account for recruiting subjects at medical institutions whenever possible.
Nevertheless, as only 57 subjects were enrolled, in the end of 12/2017, the registration period has been extended for 6 months until 9/30/2018 at the end of 12/2017.
In addition, four medical institutions were added, although one of them abandoned the program.
By the end of 4/2018, 23 medical institutions were participating.
Thereafter with the enforcement of Clinical Trials Act, the transition procedure of this study to Specified Clinical Trial had started, and it was approved on 11/30/2018 by the Tsukuba University Clinical Research Review Board.
The number of cases registered was 111 at the end of 7/2018; however, the registration period was extended to 11/30/2018 for 2months to recruit more subjects to take into account possible dropouts and withdrawals.
The final number of registrations as of 11/12/2018 was 129, which was divided as follows: 13 cases each from two facilities, seven cases each from six facilities, six cases each from five facilities, and a total of 31 cases from the remaining 11 facilities (1-5 cases/facility).

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では疾病等（臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状を含む）は認められなかった。なお、重篤な有害事象として、ロボットUsualcare 群に胆石症（入院／腹腔鏡下胆嚢摘出術／関連なし）が1 例認められた。
また、機器の不具合において、何れも患者への健康被害は認められず、本試験実施に影響を及ぼすものはなかった。

英語
In this study, no disease (including disability, death, or infection, as well as abnormal laboratory test values, or symptoms suspected to be caused by clinical study) was observed.
However, one case of cholelithiasis (hospitalization/ laparoscopic cholecystectomy / unrelated) was observed, in the robot with usual care group, and was reported as a serious adverse event.
In addition, no health damage was observed with respect to device malfunction, and there was no impact on the implementation of the test.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、Mixed effects Model for Repeated Measures（MMRM）を用い主要評価項目であるFMA 上肢項目の変化量を解析した。その結果、10 週後の解析(Dunnett test)ではFAS、PPS ともに FMA 上肢項目の変化量に対して3群間に有意差は認められなかった。
一方、副次評価項目としてMAL-14 のAOU・QOM、FMA 上肢項目の構成要素、ARAT、MI、MAS、ROM、SIS の変化量に対して、MMRM を用い3群間で解析した。その結果、PPSを対象とした10 週後の解析(Dunnett test)ではFMA 肩肘前腕スコア変化のM1 モデルにおいて、「ロボットUsual care 群」と「Usual care群」との間に有意差（p=0.037）が認められた。
なお、それ以外の全ての項目について、有意差は認められなかった。

英語
In this study, we analyzed the change score of FMA upper limb items score as the primary outcome using the Mixed effects Model for Repeated Measures (MMRM). Consequently, in analysis using the Dunnett test after 10 weeks intervention, there were no significant difference of the change score of FMA upper limb items between three groups in FAS and PPS.
While, we analyzed the change of AOU and QOM score in MAL-14, FMA upper limb item components , ARAT, MI, MAS, ROM, SIS as the secondly outcome between three groups using the MMRM.
Consequently, in analysis using the Dunnett test after 10 weeks intervention, M1 model of the change of the shoulder, elbow, and forearm score in FMA showed significant difference (P=0.037) between the "robotic therapy with usual care group" and "usual care group" in PPS.
Additionally, no significant difference was observed for all other items.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
未定

英語
Undecided

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025480

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025480