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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022104
受付番号 R000025482
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討 Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討 Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討 Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎患者における便中カルプロテクチンのアダリムマブ効果予測因子としての有用性に関する検討 Relevance of fecal calprotectin as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab therapy in Ulcerative Colitis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎(UC)患者における便中カルプロテクチン(FC)のアダリムマブ(ADA)効果予測因子としての有用性を検討する。 To evaluate the clinical usefulness of fecal calprotectin (FC) as a biomarker to predict the outcome of Adalimumab (ADA) in Ulcerative Colitis (UC) patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ADA有効性予測試験デザイン
FCの感度、特異度を算出: ADA導入 12週後のFC値が<320μg/g かつADA導入前のFC値から減少率30%以上に至った患者と至らなかった患者の1年後 (52w)の寛解率を比較する。

2. ADAをすでに導入している患者において、2か月毎にFCを測定、最短9か月間フォローし、観察期間内に再燃した患者と再燃しなかった患者のFC値を比較する。
1. Study design for predicting outcomes:
Evaluation of sensitivity, specificity of FC by comparing the remission rate at week 52 between patients with a decreased FC at 12 week and other patients who have been treated with ADA for 52 weeks.

* Patients with a decreased FC at 12 week: Patients whose values of FC at 12w were <320 microgram/gram and their reduction rates were over 30% comparing to their FC values before ADA induction.

2. Study design for recurrence prediction:
Comparison the value of FC in ADA inducting UC patients (over 12w) between patients who relapsed during following period (minimal following period: 9 month) and patients who did not.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ステロイド依存または中等症~重症UCと診断され、ADA投与が決定された患者
2. UCの治療として、12週以上ADA投与が継続している患者
3. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
4. 16歳以上のUC患者
1. Study design for predicting outcomes: Steroid dependent or moderate to severe UC patients who are decided to include ADA.

2. Study design for recurrence prediction: UC patients who have been treated with ADA as a maintenance therapy for over 12 week.

3. Patients are able to provide written informed consent after having received adequate explanation on the purpose of the study and the nature of the procedures involved.
*In under age cases (below 20 years) consent from one of the patient's parents will be obtained.

4. Patients aged 16 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中の患者:研究参加中に妊娠が判明した場合は研究を中止する。
2. 本研究に同意の得られない患者
1. Pregnant woman

*Patients who become pregnant during study period to be required to discontinue the study

2. Patients unable to provide informed consent.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 志郎

ミドルネーム
Shiro Nakamura MD. PhD.
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 炎症性腸疾患学 内科部門 Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 663-8501西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
電話/TEL 0798-45-6663
Email/Email shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮嵜 孝子

ミドルネーム
Takako Miyazaki MD. PhD.
組織名/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 炎症性腸疾患学 内科部門 Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 663-8501西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501
電話/TEL 0798-45-6663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takako35@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 
部署名/Department 炎症性腸疾患学 内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hyogo College of Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 炎症性腸疾患学 内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
目標症例数:54例
同意取得例数:4例
実施例数:4例 


症例登録が計画どおり進まず中止となった。 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし。 This study has been terminated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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