UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022417
受付番号	R000025484
科学的試験名	妊婦を対象とした「桑の葉青汁」摂取による便秘改善効果の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/25
最終更新日	2020/06/01 16:01:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦を対象とした「桑の葉青汁」摂取による便秘改善効果の検証試験

英語
A study to test the efficacy of "mulberry leaf green juice" in improving constipation in pregnant females.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
桑の葉青汁の便秘改善効果試験

英語
A study to test the efficacy of "mulberry leaf green juice" in improving constipation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦を対象とした「桑の葉青汁」摂取による便秘改善効果の検証試験

英語
A study to test the efficacy of "mulberry leaf green juice" in improving constipation in pregnant females.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
桑の葉青汁の便秘改善効果試験

英語
A study to test the efficacy of "mulberry leaf green juice" in improving constipation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向者

英語
People tend to be constipated

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
桑の葉を主成分とする青汁を、便秘に悩む妊婦に2～12週間摂取させ、便通改善の効果を検証する。

英語
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy in ameliorating constipation of green mulberry leaf juice administered for 2 to 12 weeks in pregnant women suffering from constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毎日の排便状況
(回数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚)

英語
Daily defecation frequency
(amount of defecation, Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defection)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢
食事調査 (BDHQ質問票)
アンケート
副作用の有無による安全性評価

英語
Intestinal bacteria flora
Dietary survey (The brief-type self-administered diet history questionnaire)
Questionnaire survey
Safety assessment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢18～45歳未満の便秘を申告した妊婦
2) 本研究への参加意思を示し、本研究の目的と内容を説明し、理解した上で試験への参加に同意を得られる者
3) 試験実施施設にて妊婦健診を継続　　して受けられる者

英語
1) Pregnant women aged 18 to < 45 years reporting constipation.
2) Those who express their willingness to participate in the study and provide consent for participation after understanding the purpose and details of the study.
3) Those who can continue to undergo antenatal checkups at the study site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、他の疾病で通院し治療を受　けている者
2) 本試験の評価に影響を与えるような疾患のある者
3) 現在、定期的に桑の葉を含む食品または青汁を摂取している者
4) 現在、他の臨床試験に参加している方、または3ヵ月以内に参加していた者
5) その他、担当医師が不適応と判断した者

英語
1) Those currently attending the hospital for the treatment of other diseases.
2) Those with diseases that might affect the results of assessment in this study.
3) Those currently taking foods or green juice containing mulberry leaf regularly.
4) Those currently participating in another clinical trial or have participated in another clinical trial within 3 months prior to the start of the present study.
5) Other women judged by the attending physicians as being inappropriate candidates for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優奈

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Yuna

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康科学部　健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, JAPAN

電話/TEL

025-257-4494

Email/Email

yuna-watanabe@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名希

ミドルネーム

姓安藤

英語

名 Nozomi

ミドルネーム

姓 Ando

組織名/Organization

日本語
株式会社ナチュラルサイエンス

英語
NATURAL SCIENCE CORPORATION

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

136-0037

住所/Address

日本語
東京都江東区北砂3-4-27　ナチュラルファクトリー東京 3階

英語
3F NATURAL FACTORY TOKYO, 3-4-27 Kitasuna, Koto-ku, Tokyo 136-0073, JAPAN

電話/TEL

03-5665-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ando@natural-s.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natural Science Co.,Ltd.
Research and Development Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ナチュラルサイエンス

部署名/Department

日本語
研究開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学　倫理委員会

英語
Niigata University of Health and Welfare IRB

住所/Address

日本語
〒950-3198　　新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, 950-3198, JAPAN

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

eri-sakata@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

よしかた産婦人科 (神奈川県)
Yoshikata Obsterics and Gynecology Clinic (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2018.11.03-04 第33回日本女性医学学会学術集会にて報告予定

英語
To be reported at the 33rd Annual Scientific Meeting of the Japan Society for Menopause and Women's Health, November 3-4, 2018

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 06 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 04 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 07 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 10 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025484

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025484

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）