UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌における、慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の安全性と有用性についての臨床試験（第Ⅰ相試験）

英語
The clinical trials for safety and usefulness of chronic hepatitis therapeutics,agent 3-oxygelmillpropionic acid polymer for the advanced and recurrent colorectal cancer of having the existing chemotherapeutic refractory or intolerance.(Phase 1 test)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロパゲルマニウム試験

英語
Propagermanium test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌における、慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の安全性と有用性についての臨床試験（第Ⅰ相試験）

英語
The clinical trials for safety and usefulness of chronic hepatitis therapeutics,agent 3-oxygelmillpropionic acid polymer for the advanced and recurrent colorectal cancer of having the existing chemotherapeutic refractory or intolerance.(Phase 1 test)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロパゲルマニウム試験

英語
Propagermanium test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌

英語
The advanced and recurrent colorectal cancer of having the refractory or intolerance of existing chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発結腸・直腸癌における、3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体(商品名:セロシオン)の安全性および抗腫瘍効果について検討する。

英語
In the advanced and recurrent colorectal cancer, we examine the safety and anti-tumor effect of 3-oxygelmillpropionic acid polymer (a trade name: Seroshion) .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性と薬物動態

英語
Efficacy and pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セロシオンの投与量は、1回1カプセル（10mg）を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。投与期間は6か月間とする。

英語
The dose of Seroshion is 1 capsule (10mg) /time after each meal (3 times/day,30mg/day). The administration period is six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験のための諸手順を実施する前に文書による同意を得た患者。同意文書の内容が理解でき、同意書に署名する意思のある患者(2)組織学的に結腸・直腸癌と診断され、遠隔転移あるいは局所進行により切除不能と判断された症例(3)フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブおよび抗EGFR抗体薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)、レゴラフェニブなどを含む標準化学治療の最終投与から3か月以内に増悪した患者あるいは当該治療薬に対して不耐の患者(4)登録時年齢が20歳以上の症例(5)PS（ECOG）が0あるいは1の症例(6)3 ヵ月以上の生存が期待できる患者(7)経口摂取が可能な症例(8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。（a) 白血球数≧3,000/mm3 かつ ＜12,000/mm3,b) 好中球数≧1,500/mm3,c) 血小板数≧100,000/mm3,d)ヘモグロビン≧8.0g/dL,e)総ビリルビン≦2.0mg/dL,f) AST（GOT)≦100IU/L,g) ALT（GPT)≦100IU/L,h) 血清クレアチニン＜1.2mg/dL)(9)本人から文書による同意が得られている症例。

英語
(1)The patients who obtained the written consent before performing the various procedures for the test. Patients who can understand and are willing to sign the contents of the consent document.(2) The case who was diagnosed histologically colorectal cancer and was decided to be unresectable by the distant metastases or locally advanced. (3)The patients who have intolerance of standard chemical treatment and were exacerbated within 3 months from the last administration,fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and anti-EGFR antibody drugs (cetuximab or panitumumab).(4)The age is over 20 years old.(5)PS (ECOG) is 0 or 1. (6)3 months or more survivor.(7)The patients can eat orally.(8)Within 14 days before,major organ function is held by clinical examination.(a)WBC is above 3,000 / mm3 and below 12,000/mm3,b)Neu is above 1,500/mm3,c)Plt is above 100,000/mm3, d)Hb is above 8.0g / dL,e)T-bil is below 2.0mg/dL,f) AST (GOT) is below 100IU / L,g) ALT (GPT)is below 100IU/L,h) Cr is below 1.2mg/dL(8)The patients who consent by the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複癌を有する症例(2)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例(3)重篤な合併症を有する症例(4)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例(5)B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例(6)活動性の感染症を有する症例(7)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性(8)重症の精神障害がある症例(9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1)Patients with active double cancer.(2)Patients with serious drug hypersensitivity or with a history of drug allergy.(3)Patients with serious complications.(4)Patients with jaundice,cirrhosis or with suspected cirrhosis of the liver.(5)There is a history of chronic hepatitis B, and in the present study drug has already been ingested.(6)Patients with active infection.(7)Women who have a possibility of or in the pregnancy,who hope to become pregnant,or who are breast-feeding. Men who wish to become pregnant partner.(8)Patients with severe mental disorder.(9Other patients whom the physician decided to be unsuitable for safely carrying out the present study.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	植村

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Uemura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	植村

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学講座

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部 未来医療センター 臨床試験部門

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２番２号 最先端医療イノベーションセンター4階

英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka

電話/Tel

0662108296

Email/Email

kida@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025489

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