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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022139
受付番号 R000025490
科学的試験名 慢性維持透析患者においてクロピドグレルからプラスグレルへの切り替えによる血小板凝集能抑制効果を比較・検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2017/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性維持透析患者においてクロピドグレルからプラスグレルへの切り替えによる血小板凝集能抑制効果を比較・検討する試験
Platelet Reactivity After Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Chronic hemodialysis Patients with Coronary Artery Disease
一般向け試験名略称/Acronym 維持透析患者におけるクロピドグレルからプラスグレルへの切り替え試験 Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Dialysis Patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性維持透析患者においてクロピドグレルからプラスグレルへの切り替えによる血小板凝集能抑制効果を比較・検討する試験
Platelet Reactivity After Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Chronic hemodialysis Patients with Coronary Artery Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 維持透析患者におけるクロピドグレルからプラスグレルへの切り替え試験 Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Dialysis Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic Heart Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロピドグレルからプラスグレルへ切り替えによる血小板凝集能抑制効果を比較することを目的とする The aim of this study is to evaluate the platelet inhibition after switching from maintenance clopidogrel to prasgurel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
VerifyNow P2Y12分析のPRU値 > 208をHPRと定義する。クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え前、切り替え2週間後のHPRの割合を比較する
The primary efficacy endpoint is the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) before and 2 weeks after switching from clopidogrel 75 mg maintenance dose to prasugrel 3.75 mg maintenance dose.
We measure the platelet inhibition as the PRU from the VerifyNow P2Y12 platform assay with the predefined thresholds of PRU > 208 for HPR and PRU < 95 for LPR, respectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え前、切り替え2週間後、プラスグレルからクロピドグレルへ切り替え2週間後のHPRの割合を比較する。
・Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
以前の研究より、VerifyNow P2Y12分析のPRU値 < 95をLPRと定義する。クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え2週間前後のLPRの割合を比較する。
・PRU値・阻害率
クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え前、切り替え2週間後、プラスグレルからクロピドグレルへ切り替え2週間後の平均PRU値・平均阻害率を比較する。
・⊿PRU
クロピドグレルからプラスグレルへの切り替え前後、プラスグレルからクロピドグレルへの切り替え前後のPRU値の変化値(⊿PRU)の平均値の比較。
・CYP2C19遺伝子多型
遺伝子多型とHPRの割合、平均PRU値の比較を行う予定である。
<安全性評価項目>
・試験期間中の出血性イベントの頻度・部位・重症度(TIMI出血基準に基づきminimal, minor, majorに分類する。)
・試験期間中の虚血性イベントの有無
ステント血栓症
― Academic Research Consortium definitionに従いdefinite, probableに分類する
心筋梗塞
―ACUITY criteriaに従う
・その他の有害事象
The secondary efficacy endpoints are the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) before and 2 weeks after switching from clopidogrel 75 mg maintenance dose to prasugrel 3.75 mg maintenance dose and 2 weeks after switching again from prasugrel 3.75 mg to clopidogrel 75 mg, the difference of the mean PRU and mean inhibition rate between clopidogrel 75 mg and prasugrel 3.75 mg, the average value of the change of PRU, and the relation between CYP2C19 polymorphism and platelet inhibition.
The safety endpoints are the rate of bleeding events according to TIMI bleeding criteria, ischemic events, stent thrombosis, myocardial infarction during this study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クロピドグレルからプラスグレルへの切り替え Switching from Maintenance Clopidogrel to Prasgurel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. 慢性維持透析中である患者。透析導入後6ヶ月以上経過している者で週3回透析を行っている者。
2. PCIを施行する予定またはPCI施行後の虚血性心疾患患者
3. アスピリンおよびクロピドグレルを内服中(内服開始後14日以上)の患者。(アスピリン・クロピドグレルともに75%以上の内服率がある者)
4. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5. 同意取得時において年齢が20歳以上かつ80歳以下の患者
6. 急性冠症候群発症後4週間以上経過している患者
7. PCI、冠動脈バイパス術施行後4週間以上経過している患者
8. 直前2週間に透析条件の変更がない患者
1. Patients on regular maintenance hemodialysis for > 6 months and three times a week.
2. Patients with ischemic heart disease who will undergo or have undergone percutaneous coronary intervention
3. Patients who are taking both aspirin and clopidogrel for more than 14 days
4. Patients who are provided of the written agreement
5. Twenty to 80 years old
6. At least four weeks after an ACS event
7. Four weeks or more after PCI or coronary artery bypass graft
8. Patients whose hemodialysis characteristics are not changed more than 2 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1. プラスグレル投与禁忌の患者
2. 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者、AST 100U以上、ALT100 U以上、T-bil 3.0g/dl以上の何れかに該当する患者)
3. 体重50kg以下の患者
4. 血小板数 10×104/μl以下の患者
5. 妊娠または妊娠の可能性のある患者
6. 授乳婦である患者
7. 抗凝固薬(ワルファリンカリウム、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン)内服中の患者
8. 血栓溶解薬を使用する患者
9. 試験期間中にPCI、冠動脈バイパス術を施行する予定の患者
10. 試験期間中に透析条件を変更する予定の患者
11. チクロピジン、シロスタゾール内服中の患者
12. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients with contraindications to prasugrel
2. Patients who have severe liver problem
3. Weight is 50 kg or less
4. low platelet counts (less than 10*10^4)
5. Pregnant
6. Lactating
7. Patients who are taking anticoagulants
8. Patients who are planned to administer thrombolytic agents
9. Patients scheduled for PCI or coronary artery bypass graft during this study
10. Patents who are planed to change hemodialysis characteristics during this study
11. Patients who are taking ticlopidine or cilostazol
12. Patients judged as inappropriate for trial entry
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2340
Email/Email yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 祐司

ミドルネーム
Yuji Ohno
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji.o.chiba@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba Univerity, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2017 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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