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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者においてクロピドグレルからプラスグレルへの切り替えによる血小板凝集能抑制効果を比較・検討する試験

英語
Platelet Reactivity After Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Chronic hemodialysis Patients with Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
維持透析患者におけるクロピドグレルからプラスグレルへの切り替え試験

英語
Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者においてクロピドグレルからプラスグレルへの切り替えによる血小板凝集能抑制効果を比較・検討する試験

英語
Platelet Reactivity After Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Chronic hemodialysis Patients with Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
維持透析患者におけるクロピドグレルからプラスグレルへの切り替え試験

英語
Switching from Clopidogrel to Prasugrel in Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロピドグレルからプラスグレルへ切り替えによる血小板凝集能抑制効果を比較することを目的とする

英語
The aim of this study is to evaluate the platelet inhibition after switching from maintenance clopidogrel to prasgurel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
VerifyNow P2Y12分析のPRU値 > 208をHPRと定義する。クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え前、切り替え2週間後のHPRの割合を比較する

英語
The primary efficacy endpoint is the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) before and 2 weeks after switching from clopidogrel 75 mg maintenance dose to prasugrel 3.75 mg maintenance dose.
We measure the platelet inhibition as the PRU from the VerifyNow P2Y12 platform assay with the predefined thresholds of PRU > 208 for HPR and PRU < 95 for LPR, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え前、切り替え2週間後、プラスグレルからクロピドグレルへ切り替え2週間後のHPRの割合を比較する。
・Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
以前の研究より、VerifyNow P2Y12分析のPRU値 < 95をLPRと定義する。クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え2週間前後のLPRの割合を比較する。
・PRU値・阻害率
クロピドグレルからプラスグレルへ切り替え前、切り替え2週間後、プラスグレルからクロピドグレルへ切り替え2週間後の平均PRU値・平均阻害率を比較する。
・⊿PRU
クロピドグレルからプラスグレルへの切り替え前後、プラスグレルからクロピドグレルへの切り替え前後のPRU値の変化値（⊿PRU）の平均値の比較。
・CYP2C19遺伝子多型
遺伝子多型とHPRの割合、平均PRU値の比較を行う予定である。
<安全性評価項目>
・試験期間中の出血性イベントの頻度・部位・重症度（TIMI出血基準に基づきminimal, minor, majorに分類する。）
・試験期間中の虚血性イベントの有無
ステント血栓症
―　Academic Research Consortium definitionに従いdefinite, probableに分類する
心筋梗塞
―ACUITY criteriaに従う
・その他の有害事象

英語
The secondary efficacy endpoints are the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) before and 2 weeks after switching from clopidogrel 75 mg maintenance dose to prasugrel 3.75 mg maintenance dose and 2 weeks after switching again from prasugrel 3.75 mg to clopidogrel 75 mg, the difference of the mean PRU and mean inhibition rate between clopidogrel 75 mg and prasugrel 3.75 mg, the average value of the change of PRU, and the relation between CYP2C19 polymorphism and platelet inhibition.
The safety endpoints are the rate of bleeding events according to TIMI bleeding criteria, ischemic events, stent thrombosis, myocardial infarction during this study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クロピドグレルからプラスグレルへの切り替え

英語
Switching from Maintenance Clopidogrel to Prasgurel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. 慢性維持透析中である患者。透析導入後6ヶ月以上経過している者で週3回透析を行っている者。
2. PCIを施行する予定またはPCI施行後の虚血性心疾患患者
3. アスピリンおよびクロピドグレルを内服中(内服開始後14日以上)の患者。（アスピリン・クロピドグレルともに75%以上の内服率がある者）
4. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5. 同意取得時において年齢が20歳以上かつ80歳以下の患者
6. 急性冠症候群発症後4週間以上経過している患者
7. PCI、冠動脈バイパス術施行後4週間以上経過している患者
8. 直前2週間に透析条件の変更がない患者

英語
1. Patients on regular maintenance hemodialysis for > 6 months and three times a week.
2. Patients with ischemic heart disease who will undergo or have undergone percutaneous coronary intervention
3. Patients who are taking both aspirin and clopidogrel for more than 14 days
4. Patients who are provided of the written agreement
5. Twenty to 80 years old
6. At least four weeks after an ACS event
7. Four weeks or more after PCI or coronary artery bypass graft
8. Patients whose hemodialysis characteristics are not changed more than 2 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1. プラスグレル投与禁忌の患者
2. 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者、AST 100U以上、ALT100 U以上、T-bil 3.0g/dl以上の何れかに該当する患者)
3. 体重50kg以下の患者
4. 血小板数 10×104/μl以下の患者
5. 妊娠または妊娠の可能性のある患者
6. 授乳婦である患者
7. 抗凝固薬(ワルファリンカリウム、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン)内服中の患者
8. 血栓溶解薬を使用する患者
9. 試験期間中にPCI、冠動脈バイパス術を施行する予定の患者
10. 試験期間中に透析条件を変更する予定の患者
11. チクロピジン、シロスタゾール内服中の患者
12. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with contraindications to prasugrel
2. Patients who have severe liver problem
3. Weight is 50 kg or less
4. low platelet counts (less than 10*10^4)
5. Pregnant
6. Lactating
7. Patients who are taking anticoagulants
8. Patients who are planned to administer thrombolytic agents
9. Patients scheduled for PCI or coronary artery bypass graft during this study
10. Patents who are planed to change hemodialysis characteristics during this study
11. Patients who are taking ticlopidine or cilostazol
12. Patients judged as inappropriate for trial entry

目標参加者数/Target sample size

41

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　欣夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

Email/Email

yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Ohno

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji.o.chiba@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba Univerity, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

30

日

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日本語
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