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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022113
受付番号 R000025491
科学的試験名 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906(レザフィリン)及び半導体レーザ (PDレーザ)による光線力学療法(PDT)の安全性および抗腫瘍効果を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/28
最終更新日 2016/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906(レザフィリン)及び半導体レーザ
(PDレーザ)による光線力学療法(PDT)の安全性および抗腫瘍効果を検討する臨床研究
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸部上皮内腫瘍に対するレザフィリン及びPDレーザによる光線力学療法の臨床第I/Ⅱ相試験
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906(レザフィリン)及び半導体レーザ
(PDレーザ)による光線力学療法(PDT)の安全性および抗腫瘍効果を検討する臨床研究
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸部上皮内腫瘍に対するレザフィリン及びPDレーザによる光線力学療法の臨床第I/Ⅱ相試験
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部上皮内腫瘍 cervical intra-epithelial neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ME2906とPDレーザによる光線力学的療法(PDT)を子宮頸部上皮内腫瘍の患者の治療へ応用するため、第1相臨床試験として子宮頸部におけるレーザ照射エネルギー密度の推奨量(RD:Recommended dose)を決定し、その安全性を検討する。次に早期第Ⅱ相臨床試験として子宮頸部上皮内腫瘍に対するPDTの抗腫瘍効果(奏効率)、有効性を検討する。 To establish PDT for CIN using talaporfin sodium and PD laser, phase I/IIa clinical trial is planned and performed. Safety and efficacy of PDT for CIN are evaluated in this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量(レーザ照射エネルギー密度)制限毒性(DLT)の発現の有無 Dose Limiting Toxicity for Laser irradiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①子宮頸部病変の陰性化率(PDT施行後12週目に子宮頸部病変が消失した症例の割合)
②PDTによる有害事象並びに不具合の発現率及び事象の内容
1.Response Rate 12 weeks after PDT
2.Adverse Event after PDT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 レザフィリン静脈注射後、4~6時間後、病変部にPDレーザー照射。 Laser irradiation 4-6 hours after intravenous administration of talaporfin sodium.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上の女性
2.CIN2あるいはCIN3と診断された患者
3.PSが0又は1の患者
4. スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし、主要臓器の機能が十分に保たれている患者
  ①白血球数:4,000/mm3以上
  ②ヘモグロビン量:10.0g/dL以上
  ③血小板数:100,000/mm3以上
  ④AST、ALT:施設基準値上限の2倍以下
  ⑤総ビリルビン値:2.0mg/dL以下
  ⑥BUN、血清クレアチニン値:施設基準値内
5. 十分なインフォームドコンセントを受けた後、子宮頸部上皮内腫瘍の標準的治療である円錐切除術やレーザー蒸散を含む他の外科的治療を希望しない患者
6. 臨床研究実施計画書に規定された期間での入院が可能である患者
7. 本臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
1. Age > 20
2. CIN2 or CIN3 confirmed by histology
3. PS:0 or 1
4. WBC >4,000/mm3
Hb > 10.0g/dL
PLT > 100,000/mm3
AST, ALT < 72U/L
T.Bil > 2.0mg/dL
BUN < 22mg/dL
Serum Creatinin < 1.1mg/dL
5. Case not hoping conization for CIN
6. Case who can admit two weeks in the hospital
7. Case with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腺異形成、上皮内腺癌、又は扁平上皮癌が認められる患者
2. コルポスコープ検査により、子宮頸部の深奥部に病変が認められるUCF(Unsatisfactory Colposcopic Findings)(Type3)の患者
3. 重複癌を有する患者
4. コントロール不良*の心疾患、呼吸器疾患、肝疾患又は腎疾患を合併している患者
  *:CTCAE grade3以上を目安とする。
5. 過去に子宮頸部病変に対して円錐切除術又はPDTによる治療を受けた患者
6. 光線過敏症の既往歴のある患者又は光線過敏症を発現するおそれのある薬剤を使用している患者
7. ポルフィリン症を合併している患者又はその既往歴のある患者
8. 妊娠中又は授乳中の患者
9. 他の治験に参加中の患者又は過去2カ月以内に他の治験に参加した患者
10. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者
1. Case with glandular dysplasia, AIS or SCC
2. UCF(Unsatisfactory Colposcopic Findings)
3. Case with double cancer
4. UNcontrollable heart, respiratory, liver or kidney disease
5. Case with the past history of conization or PDT for CIN
6. Case with photosensitivity in the past or taking drugs associated with photosensitivity
7. Case with porfirin disease
8. Case with pregnancy or lactation
9. Case under the other clinical trials
10. Case with inadeqate condition for trial
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本 優

ミドルネーム
Masaru Sakamoto
所属組織/Organization 公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院 Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Dept. of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8 1-8, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan,
電話/TEL 03-3292-2051
Email/Email sakamoto@po.kyoundo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本 優

ミドルネーム
Masaru Sakamoto
組織名/Organization 公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院 Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
部署名/Division name 婦人科 Dept. of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8 1-8, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3292-2051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakamoto@po.kyoundo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人佐々木研究所 Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人佐々木研究所 Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人佐々木研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 28
最終更新日/Last modified on
2016 04 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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