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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022128
受付番号 R000025494
科学的試験名 健常者におけるロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者におけるロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions in a healthy population: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
一般向け試験名略称/Acronym ロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討 Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions
科学的試験名/Scientific Title 健常者におけるロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions in a healthy population: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討 Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能低下 decline of cognitive function
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することにより、認知機能が改善するかを検証する To investigate the effect of the test food to improve cognition in healthy older Japanese adults
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アーバンス神経心理テスト
長谷川式簡易知能評価スケール
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Hasegawa dementia rating scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状アンケート:摂取0、2、4、6、8、10、12週目
安全性(血液検査、問診):摂取0、12週目
Subjective symptoms: intake 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weeks
Safety(blood test, history taking):intake 0, 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ロングヴィーダ400mg、12週間継続摂取 Longvida 400mg/day, 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ、12週間継続摂取 Placebo, 12weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:50歳以上、80歳未満
2)性別:日本国籍の男性及び女性
3)物忘れが気になっている者
4)非喫煙者
5)スクリーニング時の長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)のスコアが16点以上の者
1)Subjects aged from 50 to 79 years old
2)Japanese male and female
3)Having cognitive complaints
4)Nonsmoker
5)HDS-R score more than 16 points at screening test
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、薬剤により投薬治療を行っている者
2)現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者
3)肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
4)消化管の手術を受けた事のある者(但し、虫垂炎は可とする)
5)精神障害(うつ病等)の現病及び既往がある者
6)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
7)薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
8)1ヶ月以内に治験に参加したもしくは、現在、他の臨床試験に参加中の者
9)夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
10)アルコール依存症の現病、既往のある者
11)生活保護を受けている者
12)試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格と判断した者
1)Patients under medical treatment
2)Patients under dietetic treatment or ergotherapy
3)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., liver, kidney, endocrine, cardiovascular system, digestive organ, lung, blood, and/or metabolism).
4)Subjects who have undergone gastrointestinal tract surgery; except appendectomy.
5)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of mental disorder.
6)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
7)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of drug dependence and/or drug abuse.
8)Subjects who participate in other clinical trial within a month
9)Subjects who work time is irregular.
10)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of alcoholism
11)Subjects who are in receipt of public assistance
12) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 裕

ミドルネーム
Yutaka Kondo
所属組織/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究チーム Research team
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
Email/Email kondo@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩田 暁美

ミドルネーム
Satomi Iwata
組織名/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
部署名/Division name 研究チーム Research team
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwata@omnica.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D Co.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 28
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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