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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022115
受付番号 R000025495
科学的試験名 健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討 A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討 A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title 健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討 A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討 A study of the influence of amino acid composition intake on vascular function in healthy adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan 南米/South America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人におけるアミノ酸組成物摂取が血管機能に及ぼす影響の検討 A study of the influence that the amino acid composition intake in the normal adult gives to a vascular function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脈波伝播速度 (0,12週目) baPWV(brachial-ankle pulse wave velocity)(0,12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①FMD(血流介在血管拡張反応、血流依存性血管拡張反応)
②ABI(足関節/上腕血圧比)
③血中NOx(亜硝酸/硝酸イオン)
④血中アミノ酸濃度
⑤ADMA
⑥加速度脈波
⑦血管年齢
⑧VASアンケート
1. FMD(flow-mediated dilatation)
2. ABI(ankle brachial index)
3. blood NOx(Nitrate+Nitrite)
4. blood amino acid concentration
5. ADMA(AsymmetricDimethylarginine)
6. SDPTG(second derivative of photoplethysmogram)
7. vascular age
8. VAS questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日2包、12週間摂取 2 test foods per day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1日2包、12週間摂取 2 placebo foods per day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が45歳以上69歳以下の男性及び55歳以上69歳以下の女性とする。
(2) 事前検査のBMI、腹囲、血圧、臨床検査値等から試験責任医師あるいは試験分担医師が適格であると判断した者を選択し、摂取前検査の対象とする。
(3) 摂取前検査時の左右のbaPWVの高い方の値が1400 cm/sec以上の者を摂取開始被験者として選択する。
(1) Males aged 45 to less than 69 years old or Females aged 55 to less than 69 years old.
(2) Choosing subjects who judged it when the investigators are qualified among BMI of advance examination, girth of the abdomen, blood pressure, laboratory evidence and aim for the examination before intake.
(3) Subjects whose screening value of baPWV is more than 1,400 cm/sec in right or left arm.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 事前検査時にアミノ酸を配合したサプリメントや健康食品、栄養補助食品、医薬品、医薬部外品等を摂取している者
(2) 事前検査時にスイカを常食している者(週3回以上食べている者)
(3) 事前検査時に、血管機能改善効果のある健康食品やサプリメント及び医薬品、医薬部外品等を摂取している者(例:、CoQ10、ナットウキナーゼ、ルテイン、ブルーベリー、カシス、ビタミンE、イチョウ葉エキス、メリロート、ポリフェノール類としてヘスペリジン、フラバンジェノール、ピクノジェノール等)
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 事前検査時に喫煙の習慣がある者(事前検査時の前3ヵ月以内に禁煙を開始した者を含む)、あるいは研究期間中に喫煙を希望する者
(6) 摂取前検査時のABIが0.90以下の者
(7) 糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、脳血管疾患、悪性腫瘍等の重篤な疾患、アミノ酸代謝異常、不整脈の既往歴を有する者
(8) 慢性疾患を有する等、常時投薬が必要な疾患がある者(疾患がなく予防等で常時服薬している場合を含む、眼精疲労等による点眼薬を除く)
(9) 現在、治療中の疾患がある者
(10) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11) 昼夜交代勤務を行っている等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や2週間以上海外旅行あるいは海外出張に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(12) 事前検査および摂取前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(13) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14) 同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
(15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who intake supplement and/or health foods, nutrition supplement, medicine, quasi-drug containing amino acid at advance examination.
(2) Subjects who constantly eat watermelon at advance examination (e.g., more three times per week)
(3) Subjects who constantly intake health foods and/or supplement or medicine, quasi-drug which may have vascular function improvement effect at advance examination (e.g., CoQ10, Nattokinase, Lutein, blueberry, Cassis, Vitamin E, Ginkgo leaf extract, melilot, Hesperidin as the polyphenols, Flavangenol, Pycnogenol)
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(5) Subjects who smoke at advance examination (including subjects who started smoking cessation within pre-three months at the time of advance examination) or hope smoking during study duration.
(6) Subjects who ABI less than 0.90 at advance examination.
(7) Subjects who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, cerebrovascular disease, malignant, anomaly of aminoacid metabolism, arrhythmia)
(8) Subjects having a disease requiring treatment.
(9) Subjects with a disease under treatment.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination.
(11) Subjects who have a lifestyle affect the result of this study (ex. work on midnight shift) or subjects who are going to change to a lifestyle affect the result of this study (ex. work on midnight shift)
(12) Subjects with a disease under treatment.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire.
(14) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study.
(15) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 敬一

ミドルネーム
Keiichi Nakagawa
所属組織/Organization 東京シーサイドクリニック Tokyo Seaside Clinic
所属部署/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区台場2-6-1 ホテルグランパシフィック LE DAIBA 3F GRAND PACIFIC LE DAIBA 3F 2-6-1, Daiba, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5579-0355
Email/Email k-nakagawa@ts-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福地 早希

ミドルネーム
Saki Fukuchi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC CO., LTD.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2 Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo JAPAN
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.fukuchi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 墨田病院(東京都)、東京シーサイドクリニック(東京都)
Sumida clinic(Tokyo)、Tokyo seaside clinic(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 28
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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