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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022117
受付番号 R000025499
科学的試験名 肺がん化学療法に伴う便秘症に対する ルビプロストンの安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がん化学療法に伴う便秘症に対する
ルビプロストンの安全性と有効性の検討
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺がん化学療法に伴う便秘症に対するルビプロストンの安全性と有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ルビプロストン投与後第1週における排便回数の変化 Change from screening period in bowel movements (BMs) frequency at week first after starting lubiprostone without rescue medication use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ルビプロストン投与後第2週以降における排便回数の変化


初回排便までの時間

投与後24時間および48時間以内に排便があった患者割合


便秘度評価シートの各項目および合計点数の改善率


便の硬さの変化(ブリストル便形状スケール)

救済薬の初回投与までの時間(治療成功期間)

有害事象発生割合
Changes from screening period in BMs frequency at week 2 or more after starting lubiprostone without rescue medication use

Time to first BMs without rescue medication use

Percentage of patients with their first BMs within 24 and 48 hours after the dosage without rescue medication use

Changes from screening period of each parameter and total score in Constipation Scoring System

Change of the hardness in BMs (Bristol Stool Scale)

Time to first rescue medication use (Time to treatment failure)

Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルビプロストンを1回24μg 1日2回の経口投与 oral lubiprostone 24mcg BID
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1次登録適格規準
1) 細胞診または組織診で原発性肺がんと診断された患者
2) 細胞障害性抗がん剤を含む化学療法または化学放射線併用療法の1コース目もしくは2コース目以降を予定(未治療、既治療を問わず、当該レジメンの開始前、開始後を問わず)している患者
3) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
4) ECOG Performance status(PS)が0-2である患者
5) 自分で日記をつけ、自記式質問紙に答える意思があり、またその能力がある患者 
6) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、1次登録日から14日以内(登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可)の検査値で以下を満たす患者 
- 好中球数≧1,500/mm3  
- ヘモグロビン数≧8g/dL
- 血小板数≧75,000/mm3  
- AST/ALT≦100 IU/L
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
- SpO2 90%以上
7) 治療開始日より3か月以上の生存が期待できる患者
8) 経口投与可能な患者
9) 過去にルビプロストンの服用歴がない患者
10) 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている患者

2次登録適格規準
1) 1次登録後の化学療法を開始後に、「3日以上排便がない状態、または毎日排便があっても残便感がある状態」、かつ「ブリストル便形状スケールで2以下」となった患者

2) 2次登録後の化学療法が、1次登録後の化学療法または化学放射線併用療法と同一レジメンである患者
Primary inclusion criteria
1) Histologically or cytologically confirmed lung cancer
2) First course or after second course chemotherapy or chemoradiotherapy including cytotoxic anticancer agent (Regardless of untreated or treated, before or after start of the regimen)

3) Aged 20 years or over
4) ECOG Performance Status 0-2
5) Keep a diary by oneself, and ability to answer a writing by oneself-style question paper
6) Adequate organ function, as

- Neutro. > or = 1,500/mm3
- Hemoglobin > or = 8.0g/dL
- Plt > or = 7.5x10,000/mm3
- AST/ALT < or = 100 IU/L
- T-bil < or = 1.5mg/dL
- Cre < or = 1.5mg/dL
- SpO2(Room air)> or = 90%
7) Life expectancy more than 3 months
8) Orally-available
9) Previously not received lubiprostone
10) Written informed consent from the patients


Secondary inclusion criteria
1) After starting chemotherapy of the primary registration, there is no BM more than three days, or there is a feeling of remaining BM even if there is a BM every day, and 2 or less in Bristol Stool Scale
2) Chemotherapy or chemoradiotherapy after the second registration and the primary registration are equivalence regimens
除外基準/Key exclusion criteria 1次登録除外規準
1) 分子標的治療薬(EGFR阻害剤、ALK阻害剤、VEGF阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤)のみによる化学療法を予定もしくは実施中の患者 
2) 症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移のある患者
3) 明らかな機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)や大腸の器質性障害(閉塞、狭窄、がんまたは炎症性腸疾患)が認められる患者、またはその疑いのある患者
4) 巨大結腸/巨大直腸を有する患者、又は偽性腸閉塞症と診断された患者
5) 登録前3か月間に消化器手術又は腹部手術のために入院した患者
6) 重篤な合併症を有する患者(コントロール困難な消化性潰瘍、消化管出血、狭心症、心疾患、感染症等)
7) 1次登録前2週間以内に強オピオイドを開始した患者
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

2次登録除外規準
1) 1次登録後の化学療法で重篤な有害事象を生じ、同一レジメンでの治療継続が困難な患者。ただし、同一レジメンで減量のみの場合は可とする
2) 明らかな機械的閉塞(腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞)や大腸の器質性障害(閉塞、狭窄、がんまたは炎症性腸疾患)が認められる患者、またはその疑いのある患者
3) 重篤な合併症を有する患者(コントロール困難な消化性潰瘍、消化管出血、狭心症、心疾患、感染症等)
4) 2次登録前2週間以内に強オピオイドを開始した患者
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

Primary exclusion criteria
1) Only molecular target based agent (EGFR-TKI, ALK-TKI, VEGF inhibitor, immunotherapy)
2) Brain metastases with symptomatic or required for steroid and anticonvulsant

3) Mechanical bowel obstruction (e.g., tumor, hernia) or organic disorder of the large
or small bowel (e.g., obstruction, stenosis, inflammatory bowel disease)
4) Megacolon or Pseudo intestinal obstruction
5) Gastrointestinal or abdominal surgery for three months before registration
6) Severe complications (e.g., uncontrollable peptic ulcer, angina pectoris, cardiovascular disease, or infection)
7) Starting opioid within two weeks before primary registration
8) History of severe drug allergy
9) Inappropriate for this study judged by the attending doctor

Secondary exclusion criteria
1) Discontinuation of equivalence regimens for severe adverse events, except for dose reduction
2) Mechanical bowel obstruction (e.g., tumor, hernia) or organic disorder of the large
or small bowel (e.g., obstruction, stenosis, inflammatory bowel disease)
3) Severe complications (e.g., uncontrollable peptic ulcer, angina pectoris, cardiac disease, or infection)
4) Starting opioid within two weeks before secondary registration
5) Inappropriate for this study judged by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
所属組織/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長瀬 清亮

ミドルネーム
Seisuke Nagase
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita hospital
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare, Mita hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学三田病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 28
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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